유전자 스크리닝 후 동결보존된 배반포의 착상 가능성 조사 (BIOPS)
2020년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Ghent
체외수정을 받은 예후가 좋은 환자에서 영양외배엽 생검 후 차세대 시퀀싱으로 선별된 유리화 배아의 이식 가능성을 평가하는 RCT와 선별되지 않은 유리화 배아 비교
이것은 겐트 대학 병원의 생식 의학과에서 실시한 두 팔 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다.
첫 번째 또는 두 번째 IVF/ICSI 치료를 받는 >=18 및 <37세의 여성, 신선한 배아 이식 후 적어도 2개의 양질의 배반포가 남아있는 경우 형태에 따라 선택된 동결보존된 배반포의 이식(표준 치료군)에 무작위 배정됩니다. ) 또는 PGS 및 형태학(개입 치료 아암)에 기초하여 선별된 동결보존된 배반포의 전달.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 배아 발생 5일째 생검에 적합한 최소 2개의 배반포가 새로 이식된 후 남아 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- IVF/ICSI의 적응증으로서의 불임
- 첫 번째 또는 두 번째 IVF/ICSI 주기
- 단일 배아 이식을 수락할 의향이 있는 환자
- BMI 범위 18~35kg/m2
제외 기준:
- 피험자 또는 파트너의 모든 유형의 유전적 이상 또는 유전적 이상의 가족력
- 기타 연구와 관련되지 않은 착상 전 유전자 검사
- 3회 이상의 임상적 유산(재발성 유산, RPL)
- 재발성 착상 실패(RIF): 이식 후 양성 β-hCG 없음(신선한 IVF/ICSI 주기 또는 냉동) 6개 이상의 절단 단계 배아 또는 4개 이상의 배반포, 모두 양질 및 적절한 발달 단계
- 심한 자궁내막증
- 비정상적인 자궁강
- 외과적 정자 회수 절차, 총 무정자증 및/또는 정자 정자증이 필요한 주기
- 기증자 난모세포 사용 또는 대리모 사용과 관련된 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PGS(유전자 스크리닝)
냉동 보존된 단일 배아 이식 의도, 정배수체 상태에 따른 선택(착상 전 유전자 스크리닝 후) 및 표준 형태학적 평가
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간섭 없음: PGS 없음(유전자 검사 없음)
단일 동결보존 배아 이식 의향, 표준 형태학적 평가에 따른 선별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: 임신 7~8주에
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PGS 팔 대 PGS 팔에서 배아를 이식한 후 임상 임신(태아 심장 박동이 있는 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화로 진단된 임신) 비율.
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임신 7~8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 임신
기간: 임신 7-8주에
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PGS 팔 대 PGS 팔에서 배아를 이식한 후 생화학적 임신(혈청 또는 소변 β-hCG로만 진단되고 연속 결과가 음성으로 감소하는 임신, 하나 이상의 임신 주머니에 대한 초음파 시각화 없음)의 비율.
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임신 7-8주에
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임상 유산
기간: 임신 7~16주에
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PGS 팔 대 PGS 팔에서 배아 이식 후 임상적 유산(초음파 또는 조직학으로 확인된 자궁 내 임신 사망) 비율.
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임신 7~16주에
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출생
기간: 배송 시
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PGS 팔 대 PGS 팔에서 배아를 이식한 후 정상 출생(임신 24주 초과) 비율.
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배송 시
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이수성
기간: 배송 시
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PGS 아암에서 이배수체 비율 대 정배수체 배아 비율.
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B670201629937
- 2016/1235 (기타 식별자: Ghent University Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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