Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání kryokonzervovaného potenciálu implantace blastocysty po genetickém screeningu (BIOPS)

31. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Ghent

RCT hodnotící potenciál implantace zeskelněných embryí vyšetřených sekvenováním nové generace po biopsii trophektodermu oproti vitrifikovaným neskrínovaným embryím s dobrou prognózou pacientky podstupující IVF

Jedná se o dvouramennou paralelní skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii na Klinice reprodukční medicíny Fakultní nemocnice v Gentu. Ženy ve věku >=18 a <37 let, které podstupují svou první nebo druhou léčbu IVF/ICSI, přičemž po přenosu čerstvého embrya zůstanou alespoň 2 blastocysty dobré kvality, budou randomizovány k přenosu kryokonzervované blastocysty vybrané na základě morfologie (standardní léčebné rameno ) nebo přenos kryokonzervované blastocysty vybrané na základě PGS a morfologie (rameno intervenční léčby).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital - Department of Reproductive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 2 blastocysty vhodné pro biopsii v den 5 vývoje embrya zbývající po čerstvém transferu
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  • neplodnost jako indikace pro IVF/ICSI
  • první nebo druhý cyklus IVF/ICSI
  • pacientky ochotné akceptovat transfer jednoho embrya
  • Rozsah BMI 18 až 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli typ genetické abnormality nebo rodinná anamnéza genetické abnormality u subjektu nebo partnera
  • jakékoli jiné preimplantační genetické testování nesouvisející se studií
  • tři nebo více klinických potratů (opakované těhotenské ztráty, RPL)
  • rekurentní selhání implantace (RIF): žádný pozitivní β-hCG po přenosu (čerstvý cyklus IVF/ICSI nebo zmrazený) s nejméně 6 embryi ve fázi štěpení nebo ne méně než 4 blastocystami, všechny dobré kvality a vhodného vývojového stadia
  • těžká endometrióza
  • abnormální děložní dutina
  • cykly vyžadující chirurgické postupy obnovy spermií, celková astenozoospermie a/nebo globozoospermie
  • léčba zahrnující použití dárcových oocytů nebo použití gestačního nosiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PGS (genetický screening)
Záměr na přenos jednoho kryokonzervovaného embrya, selekce na základě euploidního stavu (po preimplantačním genetickém screeningu) a standardní morfologické hodnocení
Diagnostický test: Preimplantační genetický screening
  • laserem asistované šrafování
  • biopsie trofektodermu
  • sekvenování nové generace
Žádný zásah: žádné PGS (žádný genetický screening)
Záměr na přenos jednoho kryokonzervovaného embrya, výběr na základě standardního morfologického hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: V 7-8 gestačním týdnu
Míra klinického těhotenství (těhotenství diagnostikované ultrazvukovou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků se srdečním tepem plodu) po přenosu embrya v rameni PGS oproti rameni bez PGS.
V 7-8 gestačním týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické těhotenství
Časové okno: V 7-8 gestačním týdnu
Četnost biochemického těhotenství (těhotenství diagnostikované pouze β-hCG v séru nebo moči a sériové výsledky klesají na negativní; žádná ultrazvuková vizualizace jednoho nebo více gestačních váčků) po přenosu embrya v rameni PGS oproti rameni bez PGS.
V 7-8 gestačním týdnu
Klinický potrat
Časové okno: V 7-16 gestačním týdnu
Míra klinického potratu (intrauterinní těhotenství potvrzené ultrazvukem nebo histologií) po přenosu embrya v rameni PGS oproti rameni bez PGS.
V 7-16 gestačním týdnu
Živý porod
Časové okno: Při dodání
Míra živě narozených dětí (> 24. týden těhotenství) po transferu embrya v rameni PGS versus v rameni bez PGS.
Při dodání
Aneuploidie
Časové okno: Při dodání
Míra aneuploidních versus míra euploidních embryí v rameni PGS.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201629937
  • 2016/1235 (Jiný identifikátor: Ghent University Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preimplantační genetický screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit