GDC-0853 与咪达唑仑、伊曲康唑、瑞舒伐他汀和辛伐他汀之间的药物相互作用研究
2019年9月23日 更新者：Genentech, Inc.
评估 GDC-0853 对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和辛伐他汀药代动力学的影响以及伊曲康唑对 GDC-0853 药代动力学影响的 4 部分 1 期研究
本研究的目的是评估 GDC-0853 与咪达唑仑、伊曲康唑、瑞舒伐他汀和辛伐他汀之间药物相互作用的可能性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这将是一项分为 4 部分的研究，每部分都是在健康成人参与者中进行的开放标签固定序列评估。
大约 64 名参与者将参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在每平方米 18 至 31 公斤范围内，包括在内
- 女性将是非怀孕的、非哺乳期的、绝经后或手术绝育的
- 男性将不育或同意使用经批准的避孕方法
排除标准：
- 任何明显的代谢、过敏/免疫/免疫缺陷、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的病史或临床表现（由研究者确定）
- 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
- 参加任何其他研究性研究药物试验，其中在登记前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究性研究药物
- 恶性肿瘤病史，除了经适当治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌且随访 3 年无病
- 研究者认为会限制参与者完成和/或参与本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病或任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分
参与者将接受单剂量的咪达唑仑，然后是多剂量的 GDC-0853 与单剂量的咪达唑仑共同给药。
|
单剂量咪达唑仑
多剂量 GDC-0853 6 天
多剂量 GDC-0853 和单剂量咪达唑仑
单剂量 GDC-0853
|
|
实验性的：第2部分
参与者将接受单剂量的瑞舒伐他汀，然后接受多剂量的 GDC-0853 与单剂量的瑞舒伐他汀共同给药。
|
多剂量 GDC-0853 6 天
单剂量 GDC-0853
单剂量瑞舒伐他汀
多剂量 GDC-0853 和单剂量瑞舒伐他汀
|
|
实验性的：第 3 部分
参与者将接受单剂量的辛伐他汀，然后接受多剂量的 GDC-0853 与单剂量的辛伐他汀共同给药。
|
多剂量 GDC-0853 6 天
单剂量 GDC-0853
单剂量辛伐他汀
多剂量 GDC-0853 和单剂量辛伐他汀
|
|
实验性的：第 4 部分
参与者将接受单剂量的 GDC-0853，然后接受多剂量的伊曲康唑与单剂量的 GDC-0853 共同给药。
|
多剂量 GDC-0853 6 天
单剂量 GDC-0853
多剂量伊曲康唑 6 天
多剂量伊曲康唑和单剂量 GDC-0853
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 部分：给药前，第 1、9 天给药后 0.5 至 48 小时。第 2 部分：给药前，第 1、12 天给药后 0.5 至 96 小时。第 3 部分：给药前，0.5 至第 1、9 天给药后 48 小时。第 4 部分：给药前，第 1、10 天给药后 0.5 至 48 小时
|
在存在和不存在 GDC-0853 的情况下，咪达唑仑（第 1 部分）、瑞舒伐他汀（第 2 部分）和辛伐他汀（第 3 部分）的 Cmax，以及在存在和不存在伊曲康唑的情况下，GDC-0853（第 4 部分）的 Cmax。
|
第 1 部分：给药前，第 1、9 天给药后 0.5 至 48 小时。第 2 部分：给药前，第 1、12 天给药后 0.5 至 96 小时。第 3 部分：给药前，0.5 至第 1、9 天给药后 48 小时。第 4 部分：给药前，第 1、10 天给药后 0.5 至 48 小时
|
|
从第 0 小时到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 部分：给药前，第 1、9 天给药后 0.5 至 48 小时。第 2 部分：给药前，第 1、12 天给药后 0.5 至 96 小时。第 3 部分：给药前，0.5 至第 1、9 天给药后 48 小时。第 4 部分：给药前，第 1、10 天给药后 0.5 至 48 小时
|
在存在和不存在 GDC-0853 的情况下咪达唑仑（第 1 部分）、瑞舒伐他汀（第 2 部分）和辛伐他汀（第 3 部分）的 AUC0-t 以及在存在和不存在伊曲康唑的情况下 GDC-0853（第 4 部分）的 AUC0-t .
|
第 1 部分：给药前，第 1、9 天给药后 0.5 至 48 小时。第 2 部分：给药前，第 1、12 天给药后 0.5 至 96 小时。第 3 部分：给药前，0.5 至第 1、9 天给药后 48 小时。第 4 部分：给药前，第 1、10 天给药后 0.5 至 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 和特殊关注的 AE (AESI) 的参与者百分比
大体时间：最多约 7 周
|
AE 是指临床调查参与者服用药品时发生的任何不良医学事件，无论其因果归因如何。
AESI 包括任何严重感染、任何需要静脉注射抗菌药物的感染以及任何机会性感染；中度或更严重的出血事件；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5 × 正常值上限 (ULN) 或 AST 或 ALT > 3 × ULN 与总胆红素 > 2 × ULN 的实验室结果，其中至少35%为直接胆红素或有临床黄疸；潜在药物性肝损伤病例，包括 ALT 或 AST 升高并伴有胆红素升高或临床黄疸，如 Hy 定律所定义；或疑似通过研究药物传播传染性病原体。
|
最多约 7 周
|
|
最高潮
大体时间：第 11 天和第 12 天给药后 0.5 至 12 小时
|
GDC-0853（第 2 部分和第 3 部分）分别在存在和不存在瑞舒伐他汀和辛伐他汀的情况下的 Cmax，以及在存在和不存在 GDC-0853 的情况下伊曲康唑（第 4 部分）的 Cmax。
|
第 11 天和第 12 天给药后 0.5 至 12 小时
|
|
AUC0-12
大体时间：第 11 天和第 12 天给药后 0.5 至 12 小时
|
在存在和不存在瑞舒伐他汀和辛伐他汀的情况下，GDC-0853（第 2 部分和第 3 部分）的 AUC0-12，以及在存在和不存在 GDC-0853 的情况下，伊曲康唑（第 4 部分）的 AUC0-12。
|
第 11 天和第 12 天给药后 0.5 至 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2017年6月23日
研究完成 (实际的)
2017年6月23日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GP39616
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的