Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem GDC-0853 og Midazolam, Itraconazol, Rosuvastatin og Simvastatin

23. september 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

Et 4-delt fase 1-studie til evaluering af virkningen af ​​GDC-0853 på farmakokinetikken af ​​midazolam, rosuvastatin og simvastatin og virkningen af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​GDC-0853

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentialet for en lægemiddelinteraktion mellem GDC-0853 og midazolam, itraconazol, rosuvastatin og simvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 4-delt studie, hvor hver del er en åben-label fast sekvensevaluering udført i raske voksne deltagere. Cirka 64 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for kropsmasseindeksområdet på 18 til 31 kg pr. kvadratmeter, inklusive
  • Hunnerne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk/immunologisk/immundefekt, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et hvilket som helst forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indtjekning
  • Anamnese med malignitet, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudcarcinom med 3-års sygdomsfri opfølgning
  • Enhver akut eller kronisk tilstand eller enhver anden grund, der efter investigatorens mening ville begrænse deltagerens mulighed for at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis midazolam efterfulgt af flere doser af GDC-0853 administreret sammen med en enkelt dosis midazolam.
Medicin: Midazolam
Enkeltdosis midazolam
Medicin: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dage
Medicin: Midazolam og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdosis midazolam
Medicin: GDC-0853
Enkelt dosis GDC-0853
Eksperimentel: Del 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis rosuvastatin efterfulgt af flere doser af GDC-0853 administreret sammen med en enkelt dosis rosuvastatin.
Medicin: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dage
Medicin: GDC-0853
Enkelt dosis GDC-0853
Medicin: Rosuvastatin
Enkeltdosis rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdosis rosuvastatin
Eksperimentel: Del 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis simvastatin efterfulgt af flere doser af GDC-0853 administreret sammen med en enkelt dosis simvastatin.
Medicin: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dage
Medicin: GDC-0853
Enkelt dosis GDC-0853
Medicin: Simvastatin
Enkelt dosis simvastatin
Medicin: Simvastatin og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdosis simvastatin
Eksperimentel: Del 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af GDC-0853 efterfulgt af flere doser af itraconazol administreret sammen med en enkelt dosis af GDC-0853.
Medicin: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dage
Medicin: GDC-0853
Enkelt dosis GDC-0853
Medicin: Itraconazol
Flere doser itraconazol i 6 dage
Medicin: GDC-0853 og itraconazol
Flere doser itraconazol og enkeltdosis GDC-0853

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 9. Del 2: før dosis, 0,5 op til 96 timer efter dosis Dag 1, 12. Del 3: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis på dag 1, 9. Del 4: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 10
Cmax for midazolam (del 1), rosuvastatin (del 2) og simvastatin (del 3) i nærvær og fravær af GDC-0853 og Cmax for GDC-0853 (del 4) i nærvær og fravær af itraconazol.
Del 1: Før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 9. Del 2: før dosis, 0,5 op til 96 timer efter dosis Dag 1, 12. Del 3: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis på dag 1, 9. Del 4: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 10
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Del 1: Før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 9. Del 2: før dosis, 0,5 op til 96 timer efter dosis Dag 1, 12. Del 3: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis på dag 1, 9. Del 4: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 10
AUC0-t for midazolam (del 1), rosuvastatin (del 2) og simvastatin (del 3) i nærvær og fravær af GDC-0853 og AUC0-t for GDC-0853 (del 4) i nærvær og fravær af itraconazol .
Del 1: Før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 9. Del 2: før dosis, 0,5 op til 96 timer efter dosis Dag 1, 12. Del 3: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis på dag 1, 9. Del 4: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. AESI'er omfatter enhver alvorlig infektion, enhver infektion, der kræver intravenøse antimikrobielle midler, og enhver opportunistisk infektion; blødningshændelser af moderat eller større sværhedsgrad; et laboratorieresultat af aspartat aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrænse (ULN) eller en ASAT eller ALT > 3 × ULN i kombination med en total bilirubin > 2 × ULN, hvoraf mindst 35 % er direkte bilirubin, eller der er klinisk gulsot; tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov; eller mistanke om overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 7 uger
Cmax
Tidsramme: 0,5 op til 12 timer efter dosis på dag 11 og 12
Cmax for GDC-0853 (del 2 og 3) i nærvær og fravær af henholdsvis rosuvastatin og simvastatin, og Cmax for itraconazol (del 4) i nærvær og fravær af GDC-0853.
0,5 op til 12 timer efter dosis på dag 11 og 12
AUC0-12
Tidsramme: 0,5 op til 12 timer efter dosis på dag 11 og 12
AUC0-12 for GDC-0853 (del 2 og 3) i nærvær og fravær af henholdsvis rosuvastatin og simvastatin, og AUC0-12 for itraconazol (del 4) i nærvær og fravær af GDC-0853.
0,5 op til 12 timer efter dosis på dag 11 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP39616

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner