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Um estudo de interação medicamentosa entre GDC-0853 e midazolam, itraconazol, rosuvastatina e sinvastatina

23 de setembro de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase 1 em 4 partes para avaliar o efeito do GDC-0853 na farmacocinética do midazolam, rosuvastatina e sinvastatina e o efeito do itraconazol na farmacocinética do GDC-0853

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de interação medicamentosa entre GDC-0853 e midazolam, itraconazol, rosuvastatina e sinvastatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de 4 partes, sendo cada parte uma avaliação aberta de sequência fixa conduzida em participantes adultos saudáveis. Aproximadamente 64 participantes serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentro da faixa de índice de massa corporal de 18 a 31 quilos por metro quadrado, inclusive
  • As mulheres não estarão grávidas, não amamentando e na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  • Os homens serão estéreis ou concordarão em usar um método contraceptivo aprovado

Critério de exclusão:

  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico/imunológico/imunodeficiência, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo investigador)
  • História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
  • Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de qualquer medicamento em estudo experimental ocorreu em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do check-in
  • História de malignidade, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma de pele não melanoma com 3 anos de acompanhamento livre de doença
  • Qualquer condição aguda ou crônica ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do participante de concluir e/ou participar deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
Os participantes receberão uma dose única de midazolam seguida de doses múltiplas de GDC-0853 coadministrado com uma dose única de midazolam.
Medicamento: Midazolam
Dose única de midazolam
Medicamento: GDC-0853
Múltiplas doses GDC-0853 por 6 dias
Medicamento: Midazolam e GDC-0853
Múltiplas doses GDC-0853 e dose única de midazolam
Medicamento: GDC-0853
Dose única GDC-0853
Experimental: Parte 2
Os participantes receberão uma dose única de rosuvastatina seguida de doses múltiplas de GDC-0853 coadministrado com uma dose única de rosuvastatina.
Medicamento: GDC-0853
Múltiplas doses GDC-0853 por 6 dias
Medicamento: GDC-0853
Dose única GDC-0853
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina dose única
Medicamento: Rosuvastatina e GDC-0853
Múltiplas doses GDC-0853 e dose única de rosuvastatina
Experimental: Parte 3
Os participantes receberão uma dose única de sinvastatina seguida de doses múltiplas de GDC-0853 coadministrado com uma dose única de sinvastatina.
Medicamento: GDC-0853
Múltiplas doses GDC-0853 por 6 dias
Medicamento: GDC-0853
Dose única GDC-0853
Medicamento: Sinvastatina
Dose única de sinvastatina
Medicamento: Sinvastatina e GDC-0853
Múltiplas doses GDC-0853 e dose única de sinvastatina
Experimental: Parte 4
Os participantes receberão uma dose única de GDC-0853 seguida de doses múltiplas de itraconazol coadministrado com uma dose única de GDC-0853.
Medicamento: GDC-0853
Múltiplas doses GDC-0853 por 6 dias
Medicamento: GDC-0853
Dose única GDC-0853
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol em múltiplas doses por 6 dias
Medicamento: GDC-0853 e itraconazol
Doses múltiplas itraconazol e dose única GDC-0853

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose Dias 1, 9. Parte 2: pré-dose, 0,5 até 96 horas após a dose Dias 1, 12. Parte 3: pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose nos Dias 1, 9. Parte 4: pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose Dias 1, 10
Cmax para midazolam (Parte 1), rosuvastatina (Parte 2) e sinvastatina (Parte 3) na presença e ausência de GDC-0853 e Cmax para GDC-0853 (Parte 4) na presença e ausência de itraconazol.
Parte 1: Pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose Dias 1, 9. Parte 2: pré-dose, 0,5 até 96 horas após a dose Dias 1, 12. Parte 3: pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose nos Dias 1, 9. Parte 4: pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose Dias 1, 10
Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose Dias 1, 9. Parte 2: pré-dose, 0,5 até 96 horas após a dose Dias 1, 12. Parte 3: pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose nos Dias 1, 9. Parte 4: pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose Dias 1, 10
AUC0-t para midazolam (Parte 1), rosuvastatina (Parte 2) e sinvastatina (Parte 3) na presença e ausência de GDC-0853 e AUC0-t para GDC-0853 (Parte 4) na presença e ausência de itraconazol .
Parte 1: Pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose Dias 1, 9. Parte 2: pré-dose, 0,5 até 96 horas após a dose Dias 1, 12. Parte 3: pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose nos Dias 1, 9. Parte 4: pré-dose, 0,5 até 48 horas após a dose Dias 1, 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. AESIs incluem qualquer infecção grave, quaisquer infecções que requeiram antimicrobianos intravenosos e quaisquer infecções oportunistas; eventos hemorrágicos de gravidade moderada ou maior; um resultado laboratorial de aspartato aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 × limite superior do normal (LSN) ou AST ou ALT > 3 × LSN em combinação com bilirrubina total > 2 × LSN, dos quais pelo menos 35% é bilirrubina direta ou há icterícia clínica; casos de possível lesão hepática induzida por drogas que incluem elevação de ALT ou AST em combinação com elevação de bilirrubina ou icterícia clínica, conforme definido pela lei de Hy; ou suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo medicamento do estudo.
Até aproximadamente 7 semanas
Cmax
Prazo: 0,5 até 12 horas após a dose nos dias 11 e 12
Cmax para GDC-0853 (Partes 2 e 3) na presença e ausência de rosuvastatina e sinvastatina, respectivamente, e Cmax para itraconazol (Parte 4) na presença e ausência de GDC-0853.
0,5 até 12 horas após a dose nos dias 11 e 12
AUC0-12
Prazo: 0,5 até 12 horas após a dose nos dias 11 e 12
AUC0-12 para GDC-0853 (Partes 2 e 3) na presença e ausência de rosuvastatina e sinvastatina, respectivamente, e AUC0-12 para itraconazol (Parte 4) na presença e ausência de GDC-0853.
0,5 até 12 horas após a dose nos dias 11 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP39616

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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