Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de interacción farmacológica entre GDC-0853 y midazolam, itraconazol, rosuvastatina y simvastatina

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase 1 de 4 partes para evaluar el efecto de GDC-0853 en la farmacocinética de midazolam, rosuvastatina y simvastatina y el efecto de itraconazol en la farmacocinética de GDC-0853

El propósito de este estudio es evaluar el potencial de una interacción farmacológica entre GDC-0853 y midazolam, itraconazol, rosuvastatina y simvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de 4 partes, y cada parte será una evaluación abierta de secuencia fija realizada en participantes adultos sanos. Aproximadamente 64 participantes se inscribirán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro del rango de índice de masa corporal de 18 a 31 kilogramos por metro cuadrado, inclusive
  • Las hembras serán no embarazadas, no lactantes y posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
  • Los hombres serán estériles o aceptarán usar un método anticonceptivo aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico/inmunológico/de inmunodeficiencia, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador)
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
  • Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que la recepción de cualquier fármaco en estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del registro
  • Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de piel no melanoma con un seguimiento libre de enfermedad de 3 años
  • Cualquier condición aguda o crónica o cualquier otra razón que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del participante para completar y/o participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Los participantes recibirán una dosis única de midazolam seguida de dosis múltiples de GDC-0853 coadministradas con una dosis única de midazolam.
Droga: Midazolam
Midazolam en dosis única
Droga: GDC-0853
Múltiples dosis de GDC-0853 durante 6 días
Droga: Midazolam y GDC-0853
Múltiples dosis de GDC-0853 y dosis única de midazolam
Droga: GDC-0853
Monodosis GDC-0853
Experimental: Parte 2
Los participantes recibirán una dosis única de rosuvastatina seguida de dosis múltiples de GDC-0853 coadministradas con una dosis única de rosuvastatina.
Droga: GDC-0853
Múltiples dosis de GDC-0853 durante 6 días
Droga: GDC-0853
Monodosis GDC-0853
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina en dosis única
Droga: Rosuvastatina y GDC-0853
Dosis múltiples de GDC-0853 y dosis única de rosuvastatina
Experimental: Parte 3
Los participantes recibirán una dosis única de simvastatina seguida de dosis múltiples de GDC-0853 coadministradas con una dosis única de simvastatina.
Droga: GDC-0853
Múltiples dosis de GDC-0853 durante 6 días
Droga: GDC-0853
Monodosis GDC-0853
Droga: Simvastatina
Simvastatina en dosis única
Droga: Simvastatina y GDC-0853
Dosis múltiples de GDC-0853 y dosis única de simvastatina
Experimental: Parte 4
Los participantes recibirán una dosis única de GDC-0853 seguida de dosis múltiples de itraconazol coadministradas con una dosis única de GDC-0853.
Droga: GDC-0853
Múltiples dosis de GDC-0853 durante 6 días
Droga: GDC-0853
Monodosis GDC-0853
Droga: Itraconazol
Múltiples dosis de itraconazol durante 6 días
Droga: GDC-0853 e itraconazol
Itraconazol multidosis y monodosis GDC-0853

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis Días 1, 9. Parte 2: predosis, 0,5 hasta 96 horas después de la dosis Días 1, 12. Parte 3: predosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis en los días 1 y 9. Parte 4: antes de la dosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis en los días 1 y 10
Cmax para midazolam (Parte 1), rosuvastatina (Parte 2) y simvastatina (Parte 3) en presencia y ausencia de GDC-0853 y Cmax para GDC-0853 (Parte 4) en presencia y ausencia de itraconazol.
Parte 1: predosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis Días 1, 9. Parte 2: predosis, 0,5 hasta 96 horas después de la dosis Días 1, 12. Parte 3: predosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis en los días 1 y 9. Parte 4: antes de la dosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis en los días 1 y 10
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis Días 1, 9. Parte 2: predosis, 0,5 hasta 96 horas después de la dosis Días 1, 12. Parte 3: predosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis en los días 1 y 9. Parte 4: antes de la dosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis en los días 1 y 10
AUC0-t para midazolam (Parte 1), rosuvastatina (Parte 2) y simvastatina (Parte 3) en presencia y ausencia de GDC-0853 y AUC0-t para GDC-0853 (Parte 4) en presencia y ausencia de itraconazol .
Parte 1: predosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis Días 1, 9. Parte 2: predosis, 0,5 hasta 96 horas después de la dosis Días 1, 12. Parte 3: predosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis en los días 1 y 9. Parte 4: antes de la dosis, 0,5 hasta 48 horas después de la dosis en los días 1 y 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Los AESI incluyen cualquier infección grave, cualquier infección que requiera antimicrobianos intravenosos y cualquier infección oportunista; eventos hemorrágicos de gravedad moderada o mayor; un resultado de laboratorio de aspartato aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 × límite superior normal (ULN) o un AST o ALT > 3 × ULN en combinación con una bilirrubina total > 2 × ULN, de los cuales al menos el 35% es bilirrubina directa o hay ictericia clínica; casos de lesión hepática potencial inducida por fármacos que incluyen ALT o AST elevados en combinación con bilirrubina elevada o ictericia clínica, según lo definido por la ley de Hy; o sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 7 semanas
Cmáx
Periodo de tiempo: 0,5 hasta 12 horas después de la dosis en los días 11 y 12
Cmax para GDC-0853 (Partes 2 y 3) en presencia y ausencia de rosuvastatina y simvastatina, respectivamente, y Cmax para itraconazol (Parte 4) en presencia y ausencia de GDC-0853.
0,5 hasta 12 horas después de la dosis en los días 11 y 12
ABC0-12
Periodo de tiempo: 0,5 hasta 12 horas después de la dosis en los días 11 y 12
AUC0-12 para GDC-0853 (Partes 2 y 3) en presencia y ausencia de rosuvastatina y simvastatina, respectivamente, y AUC0-12 para itraconazol (Parte 4) en presencia y ausencia de GDC-0853.
0,5 hasta 12 horas después de la dosis en los días 11 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP39616

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Midazolam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir