Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между GDC-0853 и мидазоламом, итраконазолом, розувастатином и симвастатином

23 сентября 2019 г. обновлено: Genentech, Inc.

Исследование фазы 1, состоящее из 4 частей, по оценке влияния GDC-0853 на фармакокинетику мидазолама, розувастатина и симвастатина и влияние итраконазола на фармакокинетику GDC-0853

Целью данного исследования является оценка потенциального лекарственного взаимодействия между GDC-0853 и мидазоламом, итраконазолом, розувастатином и симвастатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование, состоящее из 4 частей, каждая из которых представляет собой открытую оценку фиксированной последовательности, проводимую на здоровых взрослых участниках. В этом исследовании примут участие около 64 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В пределах индекса массы тела от 18 до 31 кг на квадратный метр включительно
  • Женщины будут небеременными, некормящими и либо постменопаузальными, либо хирургически стерильными.
  • Мужчины либо бесплодны, либо соглашаются использовать утвержденный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Значительный анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического, аллергического/иммунологического/иммунодефицитного, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя)
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
  • Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение любого исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки или немеланомной карциномы кожи с 3-летним безрецидивным наблюдением
  • Любое острое или хроническое состояние или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, ограничила бы способность участника завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Участники получат однократную дозу мидазолама, а затем несколько доз GDC-0853, вводимых одновременно с однократной дозой мидазолама.
Лекарство: Мидазолам
Однократная доза мидазолама
Лекарство: ГДК-0853
Многократные дозы GDC-0853 в течение 6 дней
Лекарство: Мидазолам и GDC-0853
Многократные дозы GDC-0853 и однократная доза мидазолама
Лекарство: ГДК-0853
Разовая доза GDC-0853
Экспериментальный: Часть 2
Участники получат однократную дозу розувастатина, а затем несколько доз GDC-0853, вводимых одновременно с однократной дозой розувастатина.
Лекарство: ГДК-0853
Многократные дозы GDC-0853 в течение 6 дней
Лекарство: ГДК-0853
Разовая доза GDC-0853
Лекарство: Розувастатин
Разовая доза розувастатина
Лекарство: Розувастатин и GDC-0853
Многократные дозы GDC-0853 и однократная доза розувастатина
Экспериментальный: Часть 3
Участники получат однократную дозу симвастатина, а затем несколько доз GDC-0853, вводимых одновременно с однократной дозой симвастатина.
Лекарство: ГДК-0853
Многократные дозы GDC-0853 в течение 6 дней
Лекарство: ГДК-0853
Разовая доза GDC-0853
Лекарство: Симвастатин
Однократная доза симвастатина
Лекарство: Симвастатин и GDC-0853
Многократные дозы GDC-0853 и однократная доза симвастатина
Экспериментальный: Часть 4
Участники получат одну дозу GDC-0853, а затем несколько доз итраконазола, вводимых одновременно с одной дозой GDC-0853.
Лекарство: ГДК-0853
Многократные дозы GDC-0853 в течение 6 дней
Лекарство: ГДК-0853
Разовая доза GDC-0853
Лекарство: Итраконазол
Многократные дозы итраконазола в течение 6 дней
Лекарство: GDC-0853 и итраконазол
Многократные дозы итраконазола и однократная доза GDC-0853

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом, от 0,5 до 48 часов после приема, дни 1, 9. Часть 2: перед приемом, от 0,5 до 96 часов после приема, дни 1, 12. Часть 3: перед приемом, от 0,5 до 48 часов после приема. 48 часов после введения дозы в дни 1, 9. Часть 4: перед введением дозы, от 0,5 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 10.
Cmax для мидазолама (часть 1), розувастатина (часть 2) и симвастатина (часть 3) в присутствии и в отсутствие GDC-0853 и Cmax для GDC-0853 (часть 4) в присутствии и в отсутствие итраконазола.
Часть 1: перед приемом, от 0,5 до 48 часов после приема, дни 1, 9. Часть 2: перед приемом, от 0,5 до 96 часов после приема, дни 1, 12. Часть 3: перед приемом, от 0,5 до 48 часов после приема. 48 часов после введения дозы в дни 1, 9. Часть 4: перед введением дозы, от 0,5 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 10.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом, от 0,5 до 48 часов после приема, дни 1, 9. Часть 2: перед приемом, от 0,5 до 96 часов после приема, дни 1, 12. Часть 3: перед приемом, от 0,5 до 48 часов после приема. 48 часов после введения дозы в дни 1, 9. Часть 4: перед введением дозы, от 0,5 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 10.
AUC0-t для мидазолама (часть 1), розувастатина (часть 2) и симвастатина (часть 3) в присутствии и в отсутствие GDC-0853 и AUC0-t для GDC-0853 (часть 4) в присутствии и в отсутствие итраконазола .
Часть 1: перед приемом, от 0,5 до 48 часов после приема, дни 1, 9. Часть 2: перед приемом, от 0,5 до 96 часов после приема, дни 1, 12. Часть 3: перед приемом, от 0,5 до 48 часов после приема. 48 часов после введения дозы в дни 1, 9. Часть 4: перед введением дозы, от 0,5 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 10.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (AEs) и AEs особого интереса (AESIs)
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. AESI включают любую серьезную инфекцию, любые инфекции, требующие внутривенного введения противомикробных препаратов, и любые условно-патогенные инфекции; кровотечения средней или большей степени тяжести; лабораторный результат аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5 × верхняя граница нормы (ВГН) или АСТ или АЛТ > 3 × ВГН в сочетании с общим билирубином > 2 × ВГН, из которых не менее 35% — прямой билирубин или имеется клиническая желтуха; случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, согласно закону Хи; или подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом.
Примерно до 7 недель
Cmax
Временное ограничение: 0,5 до 12 часов после введения дозы в дни 11 и 12
Cmax для GDC-0853 (части 2 и 3) в присутствии и в отсутствие розувастатина и симвастатина, соответственно, и Cmax для итраконазола (часть 4) в присутствии и в отсутствие GDC-0853.
0,5 до 12 часов после введения дозы в дни 11 и 12
AUC0-12
Временное ограничение: 0,5 до 12 часов после введения дозы в дни 11 и 12
AUC0-12 для GDC-0853 (части 2 и 3) в присутствии и в отсутствие розувастатина и симвастатина, соответственно, и AUC0-12 для итраконазола (часть 4) в присутствии и в отсутствие GDC-0853.
0,5 до 12 часов после введения дозы в дни 11 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP39616

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться