Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między GDC-0853 a midazolamem, itrakonazolem, rozuwastatyną i symwastatyną

23 września 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

4-częściowe badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu GDC-0853 na farmakokinetykę midazolamu, rozuwastatyny i symwastatyny oraz wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę GDC-0853

Celem tego badania jest ocena możliwości interakcji lekowej między GDC-0853 a midazolamem, itrakonazolem, rozuwastatyną i symwastatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 4-częściowe badanie, przy czym każda część będzie otwartą oceną ustalonej sekwencji przeprowadzoną u zdrowych dorosłych uczestników. W badaniu weźmie udział około 64 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zakresie wskaźnika masy ciała od 18 do 31 kilogramów na metr kwadratowy włącznie
  • Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie lub sterylne chirurgicznie
  • Mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego/immunologicznego/niedoboru odporności, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego (zgodnie z ustaleniami badacza)
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zgłoszeniem
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry z 3-letnią obserwacją wolną od choroby
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan lub jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu, a następnie wielokrotne dawki GDC-0853 podawane jednocześnie z pojedynczą dawką midazolamu.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka midazolamu
Lek: GDC-0853
Dawki wielokrotne GDC-0853 przez 6 dni
Lek: Midazolam i GDC-0853
Wielokrotne dawki GDC-0853 i pojedyncza dawka midazolamu
Lek: GDC-0853
Pojedyncza dawka GDC-0853
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rozuwastatyny, a następnie wielokrotne dawki GDC-0853 podawane jednocześnie z pojedynczą dawką rozuwastatyny.
Lek: GDC-0853
Dawki wielokrotne GDC-0853 przez 6 dni
Lek: GDC-0853
Pojedyncza dawka GDC-0853
Lek: Rozuwastatyna
Pojedyncza dawka rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna i GDC-0853
Wielokrotne dawki GDC-0853 i pojedyncza dawka rozuwastatyny
Eksperymentalny: Część 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę symwastatyny, a następnie wielokrotne dawki GDC-0853 podawane jednocześnie z pojedynczą dawką symwastatyny.
Lek: GDC-0853
Dawki wielokrotne GDC-0853 przez 6 dni
Lek: GDC-0853
Pojedyncza dawka GDC-0853
Lek: Symwastatyna
Pojedyncza dawka symwastatyny
Lek: Symwastatyna i GDC-0853
Wielokrotne dawki GDC-0853 i pojedyncza dawka symwastatyny
Eksperymentalny: Część 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GDC-0853, a następnie wielokrotne dawki itrakonazolu podawane jednocześnie z pojedynczą dawką GDC-0853.
Lek: GDC-0853
Dawki wielokrotne GDC-0853 przez 6 dni
Lek: GDC-0853
Pojedyncza dawka GDC-0853
Lek: Itrakonazol
Wielokrotne dawki itrakonazolu przez 6 dni
Lek: GDC-0853 i itrakonazol
Wielokrotne dawki itrakonazolu i pojedyncza dawka GDC-0853

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu Dni 1, 9. Część 2: Przed podaniem dawki, 0,5 do 96 godzin po podaniu Dni 1, 12. Część 3: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 9. Część 4: przed podaniem dawki, od 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 10
Cmax midazolamu (część 1), rosuwastatyny (część 2) i symwastatyny (część 3) w obecności i nieobecności GDC-0853 oraz Cmax GDC-0853 (część 4) w obecności i nieobecności itrakonazolu.
Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu Dni 1, 9. Część 2: Przed podaniem dawki, 0,5 do 96 godzin po podaniu Dni 1, 12. Część 3: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 9. Część 4: przed podaniem dawki, od 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 10
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu Dni 1, 9. Część 2: Przed podaniem dawki, 0,5 do 96 godzin po podaniu Dni 1, 12. Część 3: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 9. Część 4: przed podaniem dawki, od 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 10
AUC0-t dla midazolamu (część 1), rosuwastatyny (część 2) i symwastatyny (część 3) w obecności i nieobecności GDC-0853 oraz AUC0-t dla GDC-0853 (część 4) w obecności i nieobecności itrakonazolu .
Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu Dni 1, 9. Część 2: Przed podaniem dawki, 0,5 do 96 godzin po podaniu Dni 1, 12. Część 3: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 9. Część 4: przed podaniem dawki, od 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AESI obejmują każdą poważną infekcję, każdą infekcję wymagającą dożylnego podania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz wszelkie infekcję oportunistyczną; krwawienia o umiarkowanym lub większym nasileniu; wynik laboratoryjny aminotransferazy asparaginianowo-asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >5 × górna granica normy (GGN) lub AspAT lub AlAT >3 × GGN w połączeniu z bilirubiną całkowitą >2 × GGN, z czego co najmniej 35% to bilirubina bezpośrednia lub żółtaczka kliniczna; przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność ALT lub AST w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub żółtaczką kliniczną, zgodnie z definicją prawa Hy; lub podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek.
Do około 7 tygodni
Cmax
Ramy czasowe: 0,5 do 12 godzin po podaniu w dniach 11 i 12
Cmax dla GDC-0853 (część 2 i 3) w obecności i nieobecności odpowiednio rozuwastatyny i symwastatyny oraz Cmax dla itrakonazolu (część 4) w obecności i nieobecności GDC-0853.
0,5 do 12 godzin po podaniu w dniach 11 i 12
AUC0-12
Ramy czasowe: 0,5 do 12 godzin po podaniu w dniach 11 i 12
AUC0-12 dla GDC-0853 (część 2 i 3) w obecności i nieobecności odpowiednio rozuwastatyny i symwastatyny oraz AUC0-12 dla itrakonazolu (część 4) w obecności i nieobecności GDC-0853.
0,5 do 12 godzin po podaniu w dniach 11 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP39616

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj