Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus GDC-0853:n ja midatsolaamin, itrakonatsolin, rosuvastatiinin ja simvastatiinin välillä

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.

4-osainen vaiheen 1 tutkimus GDC-0853:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin, rosuvastatiinin ja simvastatiinin farmakokinetiikkaan ja itrakonatsolin vaikutusta GDC-0853:n farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisia lääkevuorovaikutuksia GDC-0853:n ja midatsolaamin, itrakonatsolin, rosuvastatiinin ja simvastatiinin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 4-osainen tutkimus, ja jokainen osa on avoin kiinteä sekvenssiarviointi, joka suoritetaan terveillä aikuisilla osallistujilla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 64 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin alueella 18–31 kiloa neliömetriä kohti, mukaan lukien
  • Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
  • Miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa merkittävästä metabolisesta, allergisesta/immunologisesta/immuunipuutoshäiriöstä, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavasta, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä)
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tapahtui 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisäänkirjautumista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ei-melanooma-ihosyöpää 3 vuoden taudinvapaalla seurannalla
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia ja sen jälkeen useita annoksia GDC-0853:a yhdessä yhden midatsolaamin annoksen kanssa.
Lääke: Midatsolaami
Kerta-annos midatsolaamia
Lääke: GDC-0853
Useita GDC-0853-annoksia 6 päivän ajan
Lääke: Midatsolaami ja GDC-0853
Useat annokset GDC-0853 ja kerta-annos midatsolaamia
Lääke: GDC-0853
Kerta-annos GDC-0853
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat saavat yhden annoksen rosuvastatiinia ja sen jälkeen useita annoksia GDC-0853:a yhdessä yhden annoksen rosuvastatiinia kanssa.
Lääke: GDC-0853
Useita GDC-0853-annoksia 6 päivän ajan
Lääke: GDC-0853
Kerta-annos GDC-0853
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiinin kerta-annos
Lääke: Rosuvastatiini ja GDC-0853
Useat annokset GDC-0853 ja yksi annos rosuvastatiinia
Kokeellinen: Osa 3
Osallistujat saavat yhden annoksen simvastatiinia ja sen jälkeen useita GDC-0853-annoksia yhdessä yhden simvastatiinin annoksen kanssa.
Lääke: GDC-0853
Useita GDC-0853-annoksia 6 päivän ajan
Lääke: GDC-0853
Kerta-annos GDC-0853
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinin kerta-annos
Lääke: Simvastatiini ja GDC-0853
Useita annoksia GDC-0853 ja kerta-annos simvastatiinia
Kokeellinen: Osa 4
Osallistujat saavat yhden annoksen GDC-0853:a ja sen jälkeen useita itrakonatsoliannoksia yhdessä yhden annoksen GDC-0853 kanssa.
Lääke: GDC-0853
Useita GDC-0853-annoksia 6 päivän ajan
Lääke: GDC-0853
Kerta-annos GDC-0853
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsolia useita annoksia 6 päivän ajan
Lääke: GDC-0853 ja itrakonatsoli
Itrakonatsoli-annokset ja kerta-annos GDC-0853

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,5–48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 9. Osa 2: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 12. Osa 3: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen 48 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 9. Osa 4: ennen annosta, 0,5 - 48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 10
Midatsolaamin (osa 1), rosuvastatiinin (osa 2) ja simvastatiinin (osa 3) Cmax GDC-0853:n läsnä ollessa ja poissa ja GDC-0853:n (osa 4) Cmax itrakonatsolin läsnä ollessa ja ilman sitä.
Osa 1: Ennen annosta, 0,5–48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 9. Osa 2: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 12. Osa 3: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen 48 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 9. Osa 4: ennen annosta, 0,5 - 48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 10
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,5–48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 9. Osa 2: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 12. Osa 3: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen 48 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 9. Osa 4: ennen annosta, 0,5 - 48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 10
Midatsolaamin (osa 1), rosuvastatiinin (osa 2) ja simvastatiinin (osa 3) AUC0-t GDC-0853:n läsnä ollessa ja poissa ja AUC0-t GDC-0853:lle (osa 4) itrakonatsolin läsnä ollessa ja ilman sitä .
Osa 1: Ennen annosta, 0,5–48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 9. Osa 2: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 12. Osa 3: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen 48 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 9. Osa 4: ennen annosta, 0,5 - 48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE) ja AE of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä. AESI:t sisältävät kaikki vakavat infektiot, kaikki suonensisäisiä mikrobilääkkeitä vaativat infektiot ja kaikki opportunistiset infektiot; keskivaikeat tai vakavammat verenvuototapahtumat; aspartaattiaspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) laboratoriotulos > 5 × normaalin yläraja (ULN) tai ASAT tai ALT > 3 × ULN yhdessä kokonaisbilirubiinin kanssa > 2 × ULN, joista vähintään 35 % on suoraa bilirubiinia tai kliinistä keltaisuutta; mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot, joihin sisältyy kohonnut ALAT tai ASAT yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään; tai epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä tutkimuslääkkeen kautta.
Jopa noin 7 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: 0,5–12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11 ja 12
Cmax GDC-0853:lle (osat 2 ja 3) rosuvastatiinin ja simvastatiinin läsnä ollessa ja ilman sitä ja itrakonatsolin Cmax (osa 4) GDC-0853:n läsnä ollessa ja ilman sitä.
0,5–12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11 ja 12
AUC0-12
Aikaikkuna: 0,5–12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11 ja 12
AUC0-12 GDC-0853:lle (osat 2 ja 3) rosuvastatiinin ja simvastatiinin läsnä ollessa ja ilman sitä ja itrakonatsolin AUC0-12 (osa 4) GDC-0853:n läsnä ollessa ja poissa ollessa.
0,5–12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP39616

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa