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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zwischen GDC-0853 und Midazolam, Itraconazol, Rosuvastatin und Simvastatin

23. September 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine vierteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von GDC-0853 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, Rosuvastatin und Simvastatin und der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von GDC-0853

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen GDC-0853 und Midazolam, Itraconazol, Rosuvastatin und Simvastatin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine vierteilige Studie, wobei es sich bei jedem Teil um eine offene Evaluierung mit fester Reihenfolge handelt, die an gesunden erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wird. Ungefähr 64 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Body-Mass-Index-Bereich von 18 bis einschließlich 31 Kilogramm pro Quadratmeter
  • Frauen sind nicht schwanger, nicht stillend und entweder postmenopausal oder chirurgisch steril
  • Männer sind entweder unfruchtbar oder stimmen der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode zu

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen/immunologischen/Immunschwäche, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Prüfer festgelegt)
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Einchecken erfolgte
  • Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Nicht-Melanom-Hautkarzinoms mit 3-jähriger krankheitsfreier Nachbeobachtung
  • Jede akute oder chronische Erkrankung oder jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Midazolam, gefolgt von mehreren Dosen GDC-0853 zusammen mit einer Einzeldosis Midazolam.
Arzneimittel: Midazolam
Einzeldosis Midazolam
Arzneimittel: GDC-0853
Mehrere Dosen GDC-0853 über 6 Tage
Arzneimittel: Midazolam und GDC-0853
Mehrfachdosen GDC-0853 und Einzeldosis Midazolam
Arzneimittel: GDC-0853
Einzeldosis GDC-0853
Experimental: Teil 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Rosuvastatin, gefolgt von mehreren Dosen GDC-0853 zusammen mit einer Einzeldosis Rosuvastatin.
Arzneimittel: GDC-0853
Mehrere Dosen GDC-0853 über 6 Tage
Arzneimittel: GDC-0853
Einzeldosis GDC-0853
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einzeldosis Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin und GDC-0853
Mehrfachdosen GDC-0853 und Einzeldosis Rosuvastatin
Experimental: Teil 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Simvastatin, gefolgt von mehreren Dosen GDC-0853 zusammen mit einer Einzeldosis Simvastatin.
Arzneimittel: GDC-0853
Mehrere Dosen GDC-0853 über 6 Tage
Arzneimittel: GDC-0853
Einzeldosis GDC-0853
Arzneimittel: Simvastatin
Einzeldosis Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin und GDC-0853
Mehrfachdosen GDC-0853 und Einzeldosis Simvastatin
Experimental: Teil 4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis GDC-0853, gefolgt von mehreren Dosen Itraconazol zusammen mit einer Einzeldosis GDC-0853.
Arzneimittel: GDC-0853
Mehrere Dosen GDC-0853 über 6 Tage
Arzneimittel: GDC-0853
Einzeldosis GDC-0853
Arzneimittel: Itraconazol
Mehrere Dosen Itraconazol über 6 Tage
Arzneimittel: GDC-0853 und Itraconazol
Mehrfachdosen Itraconazol und Einzeldosis GDC-0853

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1: Vordosis, 0,5 bis 48 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 9. Teil 2: Vordosis, 0,5 bis 96 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 12. Teil 3: Vordosis, 0,5 bis 96 Stunden nach der Dosis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 9. Teil 4: vor der Einnahme, 0,5 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 10
Cmax für Midazolam (Teil 1), Rosuvastatin (Teil 2) und Simvastatin (Teil 3) in An- und Abwesenheit von GDC-0853 und Cmax für GDC-0853 (Teil 4) in An- und Abwesenheit von Itraconazol.
Teil 1: Vordosis, 0,5 bis 48 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 9. Teil 2: Vordosis, 0,5 bis 96 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 12. Teil 3: Vordosis, 0,5 bis 96 Stunden nach der Dosis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 9. Teil 4: vor der Einnahme, 0,5 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 10
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Teil 1: Vordosis, 0,5 bis 48 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 9. Teil 2: Vordosis, 0,5 bis 96 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 12. Teil 3: Vordosis, 0,5 bis 96 Stunden nach der Dosis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 9. Teil 4: vor der Einnahme, 0,5 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 10
AUC0-t für Midazolam (Teil 1), Rosuvastatin (Teil 2) und Simvastatin (Teil 3) in An- und Abwesenheit von GDC-0853 und AUC0-t für GDC-0853 (Teil 4) in An- und Abwesenheit von Itraconazol .
Teil 1: Vordosis, 0,5 bis 48 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 9. Teil 2: Vordosis, 0,5 bis 96 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 12. Teil 3: Vordosis, 0,5 bis 96 Stunden nach der Dosis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 9. Teil 4: vor der Einnahme, 0,5 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, unabhängig von der Ursache. Zu den AESI zählen alle schweren Infektionen, alle Infektionen, die eine intravenöse antimikrobielle Gabe erfordern, und alle opportunistischen Infektionen. Blutungsereignisse mittlerer oder höherer Schwere; ein Laborergebnis von Aspartat-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ein AST oder ALT > 3 × ULN in Kombination mit einem Gesamtbilirubin > 2 × ULN, davon mindestens 35 % sind direktes Bilirubin oder es liegt klinischer Ikterus vor; Fälle potenzieller arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die einen erhöhten ALT- oder AST-Wert in Kombination mit einem erhöhten Bilirubin oder klinischem Ikterus umfassen, wie im Hy-Gesetz definiert; oder vermutete Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament.
Bis zu ca. 7 Wochen
Cmax
Zeitfenster: 0,5 bis 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 11 und 12
Cmax für GDC-0853 (Teile 2 und 3) in An- und Abwesenheit von Rosuvastatin bzw. Simvastatin und Cmax für Itraconazol (Teil 4) in An- und Abwesenheit von GDC-0853.
0,5 bis 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 11 und 12
AUC0-12
Zeitfenster: 0,5 bis 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 11 und 12
AUC0-12 für GDC-0853 (Teile 2 und 3) in An- und Abwesenheit von Rosuvastatin bzw. Simvastatin und AUC0-12 für Itraconazol (Teil 4) in An- und Abwesenheit von GDC-0853.
0,5 bis 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 11 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP39616

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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