Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi GDC-0853 a midazolamem, itrakonazolem, rosuvastatinem a simvastatinem

23. září 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

4dílná studie fáze 1 k vyhodnocení účinku GDC-0853 na farmakokinetiku midazolamu, rosuvastatinu a simvastatinu a účinku itrakonazolu na farmakokinetiku GDC-0853

Účelem této studie je posoudit potenciál lékové interakce mezi GDC-0853 a midazolamem, itrakonazolem, rosuvastatinem a simvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o 4dílnou studii, přičemž každá část bude otevřeným hodnocením s pevnou sekvencí prováděnou u zdravých dospělých účastníků. Do této studie bude zapsáno přibližně 64 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti 18 až 31 kilogramů na metr čtvereční včetně
  • Ženy budou netěhotné, nekojící a buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické/imunologické/imunodeficience, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející)
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před přihlášením
  • Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže s 3letým sledováním bez onemocnění
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Účastníci dostanou jednu dávku midazolamu následovanou několika dávkami GDC-0853 společně s jednou dávkou midazolamu.
Lék: Midazolam
Jedna dávka midazolamu
Lék: GDC-0853
Více dávek GDC-0853 po dobu 6 dnů
Lék: Midazolam a GDC-0853
Vícenásobné dávky GDC-0853 a jedna dávka midazolamu
Lék: GDC-0853
Jedna dávka GDC-0853
Experimentální: Část 2
Účastníci dostanou jednu dávku rosuvastatinu následovanou opakovanými dávkami GDC-0853 společně s jednou dávkou rosuvastatinu.
Lék: GDC-0853
Více dávek GDC-0853 po dobu 6 dnů
Lék: GDC-0853
Jedna dávka GDC-0853
Lék: Rosuvastatin
Jedna dávka rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin a GDC-0853
Vícenásobné dávky GDC-0853 a jedna dávka rosuvastatinu
Experimentální: Část 3
Účastníci dostanou jednu dávku simvastatinu následovanou několika dávkami GDC-0853 společně s jednou dávkou simvastatinu.
Lék: GDC-0853
Více dávek GDC-0853 po dobu 6 dnů
Lék: GDC-0853
Jedna dávka GDC-0853
Lék: Simvastatin
Jedna dávka simvastatinu
Lék: Simvastatin a GDC-0853
Vícenásobné dávky GDC-0853 a jedna dávka simvastatinu
Experimentální: Část 4
Účastníci dostanou jednu dávku GDC-0853 následovanou několika dávkami itrakonazolu podávanými společně s jednou dávkou GDC-0853.
Lék: GDC-0853
Více dávek GDC-0853 po dobu 6 dnů
Lék: GDC-0853
Jedna dávka GDC-0853
Lék: Itrakonazol
Vícenásobné dávky itrakonazolu po dobu 6 dnů
Lék: GDC-0853 a itrakonazol
Vícenásobné dávky itrakonazolu a jedna dávka GDC-0853

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce Dny 1, 9. Část 2: Před dávkou, 0,5 až 96 hodin po dávce Dny 1, 12. Část 3: Před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce 1., 9. den. Část 4: před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce 1., 10. den
Cmax pro midazolam (část 1), rosuvastatin (část 2) a simvastatin (část 3) v přítomnosti a nepřítomnosti GDC-0853 a Cmax pro GDC-0853 (část 4) v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu.
Část 1: Před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce Dny 1, 9. Část 2: Před dávkou, 0,5 až 96 hodin po dávce Dny 1, 12. Část 3: Před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce 1., 9. den. Část 4: před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce 1., 10. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce Dny 1, 9. Část 2: Před dávkou, 0,5 až 96 hodin po dávce Dny 1, 12. Část 3: Před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce 1., 9. den. Část 4: před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce 1., 10. den
AUC0-t pro midazolam (část 1), rosuvastatin (část 2) a simvastatin (část 3) v přítomnosti a nepřítomnosti GDC-0853 a AUC0-t pro GDC-0853 (část 4) v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu .
Část 1: Před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce Dny 1, 9. Část 2: Před dávkou, 0,5 až 96 hodin po dávce Dny 1, 12. Část 3: Před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce 1., 9. den. Část 4: před dávkou, 0,5 až 48 hodin po dávce 1., 10. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AEs Special Interest (AESI)
Časové okno: Až přibližně 7 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou atribuci. AESI zahrnují jakoukoli závažnou infekci, jakékoli infekce vyžadující intravenózní antimikrobiální látky a jakékoli oportunní infekce; krvácení střední nebo vyšší závažnosti; laboratorní výsledek aspartátaspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 5 × horní hranice normy (ULN) nebo AST nebo ALT > 3 × ULN v kombinaci s celkovým bilirubinem > 2 × ULN, z toho alespoň 35 % je přímý bilirubin nebo existuje klinická žloutenka; případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšené ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem; nebo podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem.
Až přibližně 7 týdnů
Cmax
Časové okno: 0,5 až 12 hodin po dávce ve dnech 11 a 12
Cmax pro GDC-0853 (části 2 a 3) v přítomnosti a nepřítomnosti rosuvastatinu a simvastatinu, v daném pořadí, a Cmax pro itrakonazol (část 4) v přítomnosti a nepřítomnosti GDC-0853.
0,5 až 12 hodin po dávce ve dnech 11 a 12
AUC0-12
Časové okno: 0,5 až 12 hodin po dávce ve dnech 11 a 12
AUC0-12 pro GDC-0853 (části 2 a 3) v přítomnosti a nepřítomnosti rosuvastatinu a simvastatinu, v daném pořadí, a AUC0-12 pro itrakonazol (část 4) v přítomnosti a nepřítomnosti GDC-0853.
0,5 až 12 hodin po dávce ve dnech 11 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP39616

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit