Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av läkemedelsinteraktioner mellan GDC-0853 och Midazolam, Itrakonazol, Rosuvastatin och Simvastatin

23 september 2019 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En 4-delad fas 1-studie för att utvärdera effekten av GDC-0853 på farmakokinetiken för midazolam, rosuvastatin och simvastatin och effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för GDC-0853

Syftet med denna studie är att bedöma potentialen för en läkemedelsinteraktion mellan GDC-0853 och midazolam, itrakonazol, rosuvastatin och simvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 4-delad studie, där varje del är en öppen utvärdering med fast sekvens utförd av friska vuxna deltagare. Cirka 64 deltagare kommer att registreras i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom kroppsmassaindexintervallet 18 till 31 kilogram per kvadratmeter, inklusive
  • Kvinnor kommer att vara icke-gravida, inte ammande och antingen postmenopausala eller kirurgiskt sterila
  • Män kommer antingen att vara sterila eller gå med på att använda en godkänd preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk/immunologisk/immunbrist, dermatologisk, lever, njursjukdom, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt utredarens beslut)
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
  • Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagande av något prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före incheckning
  • Historik av malignitet, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudkarcinom med 3-års sjukdomsfri uppföljning
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd eller någon annan orsak som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa deltagarens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos av midazolam följt av flera doser av GDC-0853 tillsammans med en engångsdos av midazolam.
Läkemedel: Midazolam
Engångsdos midazolam
Läkemedel: GDC-0853
Flera doser GDC-0853 i 6 dagar
Läkemedel: Midazolam och GDC-0853
Flera doser GDC-0853 och enkeldos midazolam
Läkemedel: GDC-0853
Enkeldos GDC-0853
Experimentell: Del 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos rosuvastatin följt av flera doser av GDC-0853 tillsammans med en enstaka dos rosuvastatin.
Läkemedel: GDC-0853
Flera doser GDC-0853 i 6 dagar
Läkemedel: GDC-0853
Enkeldos GDC-0853
Läkemedel: Rosuvastatin
Engångsdos rosuvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin och GDC-0853
Flera doser GDC-0853 och enkeldos rosuvastatin
Experimentell: Del 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av simvastatin följt av flera doser av GDC-0853 tillsammans med en engångsdos av simvastatin.
Läkemedel: GDC-0853
Flera doser GDC-0853 i 6 dagar
Läkemedel: GDC-0853
Enkeldos GDC-0853
Läkemedel: Simvastatin
Enkeldos simvastatin
Läkemedel: Simvastatin och GDC-0853
Flera doser GDC-0853 och enkeldos simvastatin
Experimentell: Del 4
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GDC-0853 följt av flera doser av itrakonazol som administreras samtidigt med en engångsdos av GDC-0853.
Läkemedel: GDC-0853
Flera doser GDC-0853 i 6 dagar
Läkemedel: GDC-0853
Enkeldos GDC-0853
Läkemedel: Itrakonazol
Flera doser itrakonazol i 6 dagar
Läkemedel: GDC-0853 och itrakonazol
Flera doser itrakonazol och enkeldos GDC-0853

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Del 1: Före dos, 0,5 upp till 48 timmar efter dos Dag 1, 9. Del 2: före dos, 0,5 upp till 96 timmar efter dos Dag 1, 12. Del 3: före dos, 0,5 upp till 48 timmar efter dosering dag 1, 9. Del 4: före dosering, 0,5 upp till 48 timmar efter dosering Dag 1, 10
Cmax för midazolam (del 1), rosuvastatin (del 2) och simvastatin (del 3) i närvaro och frånvaro av GDC-0853 och Cmax för GDC-0853 (del 4) i närvaro och frånvaro av itrakonazol.
Del 1: Före dos, 0,5 upp till 48 timmar efter dos Dag 1, 9. Del 2: före dos, 0,5 upp till 96 timmar efter dos Dag 1, 12. Del 3: före dos, 0,5 upp till 48 timmar efter dosering dag 1, 9. Del 4: före dosering, 0,5 upp till 48 timmar efter dosering Dag 1, 10
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Del 1: Före dos, 0,5 upp till 48 timmar efter dos Dag 1, 9. Del 2: före dos, 0,5 upp till 96 timmar efter dos Dag 1, 12. Del 3: före dos, 0,5 upp till 48 timmar efter dosering dag 1, 9. Del 4: före dosering, 0,5 upp till 48 timmar efter dosering Dag 1, 10
AUC0-t för midazolam (del 1), rosuvastatin (del 2) och simvastatin (del 3) i närvaro och frånvaro av GDC-0853 och AUC0-t för GDC-0853 (del 4) i närvaro och frånvaro av itrakonazol .
Del 1: Före dos, 0,5 upp till 48 timmar efter dos Dag 1, 9. Del 2: före dos, 0,5 upp till 96 timmar efter dos Dag 1, 12. Del 3: före dos, 0,5 upp till 48 timmar efter dosering dag 1, 9. Del 4: före dosering, 0,5 upp till 48 timmar efter dosering Dag 1, 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 7 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning. AESI inkluderar alla allvarliga infektioner, alla infektioner som kräver intravenösa antimikrobiella medel och alla opportunistiska infektioner; blödningshändelser av måttlig eller större svårighetsgrad; ett laboratorieresultat av aspartat aspartat aminotransferas (AST) eller alanin aminotransferas (ALT) >5 × övre normalgräns (ULN) eller en ASAT eller ALAT > 3 × ULN i kombination med totalt bilirubin > 2 × ULN, varav minst 35 % är direkt bilirubin eller det finns klinisk gulsot; fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar ett förhöjt ALAT eller ASAT i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot, enligt definitionen i Hys lag; eller misstänkt överföring av ett smittämne av studieläkemedlet.
Upp till cirka 7 veckor
Cmax
Tidsram: 0,5 upp till 12 timmar efter dosering på dag 11 och 12
Cmax för GDC-0853 (del 2 och 3) i närvaro och frånvaro av rosuvastatin respektive simvastatin, och Cmax för itrakonazol (del 4) i närvaro och frånvaro av GDC-0853.
0,5 upp till 12 timmar efter dosering på dag 11 och 12
AUC0-12
Tidsram: 0,5 upp till 12 timmar efter dosering på dag 11 och 12
AUC0-12 för GDC-0853 (del 2 och 3) i närvaro och frånvaro av rosuvastatin respektive simvastatin, och AUC0-12 för itrakonazol (del 4) i närvaro och frånvaro av GDC-0853.
0,5 upp till 12 timmar efter dosering på dag 11 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP39616

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera