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GDC-0853과 Midazolam, Itraconazole, Rosuvastatin 및 Simvastatin 간의 약물-약물 상호작용 연구

2019년 9월 23일 업데이트: Genentech, Inc.

미다졸람, 로수바스타틴 및 심바스타틴의 약동학에 대한 GDC-0853의 효과와 GDC-0853의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 4-파트 1상 연구

이 연구의 목적은 GDC-0853과 midazolam, itraconazole, rosuvastatin 및 simvastatin 사이의 약물 상호 작용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 참가자에서 수행되는 공개 레이블 고정 시퀀스 평가인 4부로 구성된 연구가 될 것입니다. 약 64명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평방미터당 체질량 지수 범위 18~31kg 이내
  • 여성은 비임신, 비수유, 폐경 후 또는 외과적 불임 상태입니다.
  • 남성은 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임의의 유의한 대사, 알레르기/면역/면역결핍, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(조사자가 결정함)의 중요한 병력 또는 임상 징후
  • 연구자의 승인을 받지 않은 경우 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
  • 체크인 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 3년 무병 추적 관찰이 있는 비흑색종 피부 암종을 제외한 악성 병력
  • 급성 또는 만성 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 본 임상 연구 완료 및/또는 참여 능력을 제한하는 기타 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
참가자는 미다졸람 1회 투여 후 GDC-0853 1회 투여와 미다졸람 1회 투여를 함께 투여받게 됩니다.
의약품: 미다졸람
단일 용량 미다졸람
의약품: GDC-0853
6일 동안 GDC-0853을 여러 번 투여
의약품: 미다졸람 및 GDC-0853
다중 용량 GDC-0853 및 단일 용량 미다졸람
의약품: GDC-0853
단일 용량 GDC-0853
실험적: 2 부
참가자는 로수바스타틴 1회 투여 후 GDC-0853 1회 투여와 로수바스타틴 1회 투여를 받게 됩니다.
의약품: GDC-0853
6일 동안 GDC-0853을 여러 번 투여
의약품: GDC-0853
단일 용량 GDC-0853
의약품: 로수바스타틴
단일 용량 로수바스타틴
의약품: 로수바스타틴 및 GDC-0853
다중 용량 GDC-0853 및 단일 용량 로수바스타틴
실험적: 파트 3
참가자는 단일 용량의 심바스타틴에 이어 다중 용량의 GDC-0853을 단일 용량의 심바스타틴과 함께 투여받게 됩니다.
의약품: GDC-0853
6일 동안 GDC-0853을 여러 번 투여
의약품: GDC-0853
단일 용량 GDC-0853
의약품: 심바스타틴
단일 용량 심바스타틴
의약품: 심바스타틴 및 GDC-0853
다중 용량 GDC-0853 및 단일 용량 심바스타틴
실험적: 파트 4
참가자는 단일 용량의 GDC-0853에 이어 단일 용량의 GDC-0853과 병용되는 다중 용량의 이트라코나졸을 받게 됩니다.
의약품: GDC-0853
6일 동안 GDC-0853을 여러 번 투여
의약품: GDC-0853
단일 용량 GDC-0853
의약품: 이트라코나졸
6일 동안 이트라코나졸 반복 투여
의약품: GDC-0853 및 이트라코나졸
다중 용량 이트라코나졸 및 단일 용량 GDC-0853

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 0.5~48시간 1, 9일. 파트 2: 투여 전, 투여 후 0.5~96시간 후 1, 12. 파트 3: 투여 전, 0.5~96시간 1일, 9일 투여 후 48시간. 파트 4: 투여 전, 1일, 10일 투여 후 0.5~48시간
GDC-0853의 존재 및 부재 하에서의 미다졸람(파트 1), 로수바스타틴(파트 2) 및 심바스타틴(파트 3)에 대한 Cmax 및 이트라코나졸의 존재 및 부재 하에서의 GDC-0853(파트 4)에 대한 Cmax.
파트 1: 투여 전, 투여 후 0.5~48시간 1, 9일. 파트 2: 투여 전, 투여 후 0.5~96시간 후 1, 12. 파트 3: 투여 전, 0.5~96시간 1일, 9일 투여 후 48시간. 파트 4: 투여 전, 1일, 10일 투여 후 0.5~48시간
시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 0.5~48시간 1, 9일. 파트 2: 투여 전, 투여 후 0.5~96시간 후 1, 12. 파트 3: 투여 전, 0.5~96시간 1일, 9일 투여 후 48시간. 파트 4: 투여 전, 1일, 10일 투여 후 0.5~48시간
GDC-0853의 존재 및 부재 하에서의 미다졸람(파트 1), 로수바스타틴(파트 2) 및 심바스타틴(파트 3)에 대한 AUC0-t 및 이트라코나졸의 존재 및 부재 하에서의 GDC-0853(파트 4)에 대한 AUC0-t .
파트 1: 투여 전, 투여 후 0.5~48시간 1, 9일. 파트 2: 투여 전, 투여 후 0.5~96시간 후 1, 12. 파트 3: 투여 전, 0.5~96시간 1일, 9일 투여 후 48시간. 파트 4: 투여 전, 1일, 10일 투여 후 0.5~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 특별한 관심 대상(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 7주일
AE는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AESI에는 심각한 감염, 정맥 내 항균제가 필요한 감염 및 기회 감염이 포함됩니다. 중등도 이상의 출혈 사건; 아스파르테이트 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >5 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN과 조합된 AST 또는 ALT > 3 × ULN의 실험실 결과, 그 중 적어도 35%는 직접 빌리루빈이거나 임상적 황달이 있습니다. Hy의 법칙에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상적 황달과 조합된 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발 간 손상 사례; 또는 연구 약물에 의한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
최대 약 7주일
시맥스
기간: 11일 및 12일에 투여 후 0.5~12시간
각각 로수바스타틴 및 심바스타틴의 존재 및 부재 하에서의 GDC-0853(파트 2 및 3)에 대한 Cmax 및 GDC-0853의 존재 및 부재 하에서의 이트라코나졸(파트 4)에 대한 Cmax.
11일 및 12일에 투여 후 0.5~12시간
AUC0-12
기간: 11일 및 12일에 투여 후 0.5~12시간
각각 로수바스타틴 및 심바스타틴의 존재 및 부재 하에서의 GDC-0853(파트 2 및 3)에 대한 AUC0-12 및 GDC-0853의 존재 및 부재 하에서의 이트라코나졸(파트 4)에 대한 AUC0-12.
11일 및 12일에 투여 후 0.5~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP39616

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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