Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDC-0853 és a midazolám, az itrakonazol, a rozuvasztatin és a szimvasztatin közötti gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat

2019. szeptember 23. frissítette: Genentech, Inc.

4 részből álló, 1. fázisú tanulmány a GDC-0853 hatásának értékelésére a midazolam, a rosuvastatin és a szimvasztatin farmakokinetikájára, valamint az itrakonazol hatásának a GDC-0853 farmakokinetikájára

A vizsgálat célja a GDC-0853 és a midazolám, az itrakonazol, a rozuvasztatin és a szimvasztatin közötti gyógyszerkölcsönhatás lehetőségének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4 részes vizsgálat lesz, mindegyik része egy nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú értékelés, amelyet egészséges felnőtt résztvevők körében végeznek. Körülbelül 64 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex tartománya 18-31 kilogramm négyzetméterenként, beleértve
  • A nőstények nem terhesek, nem szoptatóak, és vagy posztmenopauzás, vagy műtétileg sterilek
  • A férfiak vagy sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős metabolikus, allergiás/immunológiai/immunhiányos, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló meghatározása szerint)
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben bármely vizsgált gyógyszer átvétele a bejelentkezés előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy nem melanómás bőrkarcinómát, 3 éves betegségmentes követéssel
  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot vagy bármely más ok, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a résztvevő képességét a klinikai vizsgálat befejezésében és/vagy abban való részvételében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
A résztvevők egyetlen adag midazolámot, majd többszöri adag GDC-0853-at kapnak egyetlen adag midazolámmal együtt.
Drog: Midazolam
Egyszeri adag midazolám
Drog: GDC-0853
Több adag GDC-0853 6 napig
Drog: Midazolam és GDC-0853
Több adag GDC-0853 és egyszeri adag midazolám
Drog: GDC-0853
Egyszeri adag GDC-0853
Kísérleti: 2. rész
A résztvevők egyetlen adag rozuvasztatint kapnak, majd többszöri adag GDC-0853-at kapnak egy adag rozuvasztatinnal együtt.
Drog: GDC-0853
Több adag GDC-0853 6 napig
Drog: GDC-0853
Egyszeri adag GDC-0853
Drog: Rosuvastatin
Egyszeri adag rozuvasztatin
Drog: Rosuvastatin és GDC-0853
Több dózisú GDC-0853 és egyszeri adag rozuvasztatin
Kísérleti: 3. rész
A résztvevők egyszeri adag szimvasztatint, majd több adag GDC-0853-at kapnak egyetlen adag szimvasztatinnal együtt.
Drog: GDC-0853
Több adag GDC-0853 6 napig
Drog: GDC-0853
Egyszeri adag GDC-0853
Drog: Szimvasztatin
Egyszeri adag szimvasztatin
Drog: Szimvasztatin és GDC-0853
Többszörös dózisú GDC-0853 és egyszeri dózisú szimvasztatin
Kísérleti: 4. rész
A résztvevők egyetlen adag GDC-0853-at, majd több adag itrakonazolt kapnak, egyetlen adag GDC-0853-mal együtt.
Drog: GDC-0853
Több adag GDC-0853 6 napig
Drog: GDC-0853
Egyszeri adag GDC-0853
Drog: Itrakonazol
Több adag itrakonazol 6 napig
Drog: GDC-0853 és itrakonazol
Több dózisú itrakonazol és egyszeri adag GDC-0853

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. rész: Beadás előtti, 0,5-48 órával az adagolás után 1., 9. nap. 2. rész: Beadás előtt, 0,5-96 órával az adagolás után 1., 12. nap. 3. rész: Beadás előtt, 0,5-től 48 órával az adagolás után az 1., 9. napon. 4. rész: adagolás előtt, 0,5-től 48 óráig az adagolás után 1., 10. napon
A midazolam (1. rész), a rosuvastatin (2. rész) és a szimvasztatin (3. rész) Cmax-értéke GDC-0853 jelenlétében és hiányában, és Cmax a GDC-0853 esetében (4. rész) itrakonazol jelenlétében és hiányában.
1. rész: Beadás előtti, 0,5-48 órával az adagolás után 1., 9. nap. 2. rész: Beadás előtt, 0,5-96 órával az adagolás után 1., 12. nap. 3. rész: Beadás előtt, 0,5-től 48 órával az adagolás után az 1., 9. napon. 4. rész: adagolás előtt, 0,5-től 48 óráig az adagolás után 1., 10. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: 1. rész: Beadás előtti, 0,5-48 órával az adagolás után 1., 9. nap. 2. rész: Beadás előtt, 0,5-96 órával az adagolás után 1., 12. nap. 3. rész: Beadás előtt, 0,5-től 48 órával az adagolás után az 1., 9. napon. 4. rész: adagolás előtt, 0,5-től 48 óráig az adagolás után 1., 10. napon
AUC0-t midazolam (1. rész), rosuvastatin (2. rész) és szimvasztatin (3. rész) esetében GDC-0853 jelenlétében és hiányában, és AUC0-t GDC-0853 (4. rész) esetén itrakonazol jelenlétében és hiányában .
1. rész: Beadás előtti, 0,5-48 órával az adagolás után 1., 9. nap. 2. rész: Beadás előtt, 0,5-96 órával az adagolás után 1., 12. nap. 3. rész: Beadás előtt, 0,5-től 48 órával az adagolás után az 1., 9. napon. 4. rész: adagolás előtt, 0,5-től 48 óráig az adagolás után 1., 10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és a különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 7 hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. Az AESI-k közé tartozik minden súlyos fertőzés, minden olyan fertőzés, amely intravénás antimikrobiális szereket igényel, és minden opportunista fertőzés; közepes vagy súlyosabb vérzéses események; az aszpartát-aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) laboratóriumi eredménye >5-szöröse a normál felső határának (ULN) vagy az AST- vagy ALT-érték >3-szorosa a normálérték felső határának, kombinálva a teljes bilirubinnal > 2x ULN, amelyből legalább 35%-a közvetlen bilirubin vagy klinikai sárgaság van; potenciális gyógyszer-indukálta májkárosodás esetei, amelyek megemelkedett ALT- vagy AST-szintet tartalmaznak emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint; vagy fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által.
Körülbelül 7 hétig
Cmax
Időkeret: 0,5-12 órával az adagolás után a 11. és 12. napon
Cmax a GDC-0853 esetében (2. és 3. rész) rozuvasztatin és szimvasztatin jelenlétében, illetve hiányában, és Cmax az itrakonazolra (4. rész) GDC-0853 jelenlétében és hiányában.
0,5-12 órával az adagolás után a 11. és 12. napon
AUC0-12
Időkeret: 0,5-12 órával az adagolás után a 11. és 12. napon
AUC0-12 a GDC-0853 esetében (2. és 3. rész) rozuvasztatin és szimvasztatin jelenlétében, illetve hiányában, és AUC0-12 az itrakonazolnál (4. rész) GDC-0853 jelenlétében és hiányában.
0,5-12 órával az adagolás után a 11. és 12. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP39616

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel