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Uno studio sull'interazione farmacologica tra GDC-0853 e midazolam, itraconazolo, rosuvastatina e simvastatina

23 settembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 1 in 4 parti per valutare l'effetto di GDC-0853 sulla farmacocinetica di midazolam, rosuvastatina e simvastatina e l'effetto di itraconazolo sulla farmacocinetica di GDC-0853

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di un'interazione farmacologica tra GDC-0853 e midazolam, itraconazolo, rosuvastatina e simvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in 4 parti, in cui ciascuna parte sarà una valutazione a sequenza fissa in aperto condotta su partecipanti adulti sani. Circa 64 partecipanti saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea da 18 a 31 chilogrammi per metro quadrato, inclusi
  • Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  • I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo approvato

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico/immunologico/immunodeficienza, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore)
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui la ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del check-in
  • Anamnesi di malignità, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma con follow-up libero da malattia di 3 anni
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del partecipante di completare e/o partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di midazolam seguita da dosi multiple di GDC-0853 co-somministrate con una singola dose di midazolam.
Droga: Midazolam
Midazolam monodose
Droga: GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 per 6 giorni
Droga: Midazolam e GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 e midazolam a dose singola
Droga: GDC-0853
Dose singola GDC-0853
Sperimentale: Parte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di rosuvastatina seguita da dosi multiple di GDC-0853 co-somministrate con una singola dose di rosuvastatina.
Droga: GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 per 6 giorni
Droga: GDC-0853
Dose singola GDC-0853
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina monodose
Droga: Rosuvastatina e GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 e rosuvastatina a dose singola
Sperimentale: Parte 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di simvastatina seguita da dosi multiple di GDC-0853 co-somministrate con una singola dose di simvastatina.
Droga: GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 per 6 giorni
Droga: GDC-0853
Dose singola GDC-0853
Droga: Simvastatina
Simvastatina monodose
Droga: Simvastatina e GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 e simvastatina a dose singola
Sperimentale: Parte 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di GDC-0853 seguita da dosi multiple di itraconazolo co-somministrato con una singola dose di GDC-0853.
Droga: GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 per 6 giorni
Droga: GDC-0853
Dose singola GDC-0853
Droga: Itraconazolo
Dosi multiple di itraconazolo per 6 giorni
Droga: GDC-0853 e itraconazolo
Itraconazolo a dosi multiple e GDC-0853 a dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose Giorni 1 e 9. Parte 2: pre-dose, da 0,5 fino a 96 ore post-dose Giorni 1, 12. Parte 3: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 9. Parte 4: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 10
Cmax per midazolam (Parte 1), rosuvastatina (Parte 2) e simvastatina (Parte 3) in presenza e assenza di GDC-0853 e Cmax per GDC-0853 (Parte 4) in presenza e assenza di itraconazolo.
Parte 1: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose Giorni 1 e 9. Parte 2: pre-dose, da 0,5 fino a 96 ore post-dose Giorni 1, 12. Parte 3: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 9. Parte 4: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose Giorni 1 e 9. Parte 2: pre-dose, da 0,5 fino a 96 ore post-dose Giorni 1, 12. Parte 3: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 9. Parte 4: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 10
AUC0-t per midazolam (Parte 1), rosuvastatina (Parte 2) e simvastatina (Parte 3) in presenza e assenza di GDC-0853 e AUC0-t per GDC-0853 (Parte 4) in presenza e assenza di itraconazolo .
Parte 1: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose Giorni 1 e 9. Parte 2: pre-dose, da 0,5 fino a 96 ore post-dose Giorni 1, 12. Parte 3: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 9. Parte 4: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e AE di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Gli AESI includono qualsiasi infezione grave, qualsiasi infezione che richieda antimicrobici per via endovenosa e qualsiasi infezione opportunistica; eventi emorragici di gravità moderata o maggiore; un risultato di laboratorio di aspartato aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 × limite superiore della norma (ULN) o un AST o ALT > 3 × ULN in combinazione con una bilirubina totale > 2 × ULN, di cui almeno il 35% è bilirubina diretta o c'è ittero clinico; casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono un aumento di ALT o AST in combinazione con un aumento della bilirubina o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy; o sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio.
Fino a circa 7 settimane
Cmax
Lasso di tempo: Da 0,5 fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 11 e 12
Cmax per GDC-0853 (Parti 2 e 3) in presenza e assenza di rosuvastatina e simvastatina, rispettivamente, e Cmax per itraconazolo (Parte 4) in presenza e assenza di GDC-0853.
Da 0,5 fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 11 e 12
AUC0-12
Lasso di tempo: Da 0,5 fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 11 e 12
AUC0-12 per GDC-0853 (Parti 2 e 3) in presenza e assenza di rosuvastatina e simvastatina, rispettivamente, e AUC0-12 per itraconazolo (Parte 4) in presenza e assenza di GDC-0853.
Da 0,5 fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 11 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP39616

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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