Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen GDC-0853 en midazolam, itraconazol, rosuvastatine en simvastatine

23 september 2019 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een 4-delige fase 1-studie om het effect van GDC-0853 op de farmacokinetiek van midazolam, rosuvastatine en simvastatine en het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van GDC-0853 te evalueren

Het doel van deze studie is om het potentieel voor een geneesmiddelinteractie tussen GDC-0853 en midazolam, itraconazol, rosuvastatine en simvastatine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een 4-delige studie zijn, waarbij elk deel een open-label evaluatie met vaste volgorde is, uitgevoerd bij gezonde volwassen deelnemers. Er zullen ongeveer 64 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen een body mass index-bereik van 18 tot en met 31 kilogram per vierkante meter
  • Vrouwtjes zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en zijn postmenopauzaal of chirurgisch steriel
  • Mannen zullen onvruchtbaar zijn of ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische/immunologische/immunodeficiëntie, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Deelname aan een ander onderzoek naar onderzoeksgeneesmiddelen waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het inchecken
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix of niet-melanoom huidcarcinoom met ziektevrije follow-up van 3 jaar
  • Elke acute of chronische aandoening of enige andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis midazolam, gevolgd door meerdere doses GDC-0853 samen met een enkele dosis midazolam.
Geneesmiddel: Midazolam
Eenmalige dosis midazolam
Geneesmiddel: GDC-0853
Meerdere doses GDC-0853 gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: Midazolam en GDC-0853
Meervoudige doses GDC-0853 en enkelvoudige dosis midazolam
Geneesmiddel: GDC-0853
Enkele dosis GDC-0853
Experimenteel: Deel 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis rosuvastatine gevolgd door meerdere doses GDC-0853 samen met een enkele dosis rosuvastatine.
Geneesmiddel: GDC-0853
Meerdere doses GDC-0853 gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: GDC-0853
Enkele dosis GDC-0853
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Eenmalige dosis rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine en GDC-0853
Meerdere doses GDC-0853 en enkele dosis rosuvastatine
Experimenteel: Deel 3
Deelnemers krijgen een enkele dosis simvastatine gevolgd door meerdere doses GDC-0853 samen met een enkele dosis simvastatine.
Geneesmiddel: GDC-0853
Meerdere doses GDC-0853 gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: GDC-0853
Enkele dosis GDC-0853
Geneesmiddel: Simvastatine
Eenmalige dosis simvastatine
Geneesmiddel: Simvastatine en GDC-0853
Meervoudige doses GDC-0853 en enkele dosis simvastatine
Experimenteel: Deel 4
Deelnemers krijgen een enkele dosis GDC-0853, gevolgd door meerdere doses itraconazol samen met een enkele dosis GDC-0853.
Geneesmiddel: GDC-0853
Meerdere doses GDC-0853 gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: GDC-0853
Enkele dosis GDC-0853
Geneesmiddel: Itraconazol
Meerdere doses itraconazol gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: GDC-0853 en itraconazol
Meerdere doses itraconazol en enkele dosis GDC-0853

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 9. Deel 2: vóór de dosis, 0,5 tot 96 uur na de dosis Dag 1, 12. Deel 3: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis op Dag 1, 9. Deel 4: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 10
Cmax voor midazolam (Deel 1), rosuvastatine (Deel 2) en simvastatine (Deel 3) in aanwezigheid en afwezigheid van GDC-0853 en Cmax voor GDC-0853 (Deel 4) in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol.
Deel 1: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 9. Deel 2: vóór de dosis, 0,5 tot 96 uur na de dosis Dag 1, 12. Deel 3: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis op Dag 1, 9. Deel 4: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 10
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Deel 1: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 9. Deel 2: vóór de dosis, 0,5 tot 96 uur na de dosis Dag 1, 12. Deel 3: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis op Dag 1, 9. Deel 4: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 10
AUC0-t voor midazolam (Deel 1), rosuvastatine (Deel 2) en simvastatine (Deel 3) in aanwezigheid en afwezigheid van GDC-0853 en AUC0-t voor GDC-0853 (Deel 4) in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol .
Deel 1: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 9. Deel 2: vóór de dosis, 0,5 tot 96 uur na de dosis Dag 1, 12. Deel 3: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis op Dag 1, 9. Deel 4: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en AE's van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de oorzakelijke oorzaak. AESI's omvatten elke ernstige infectie, elke infectie waarvoor intraveneuze antimicrobiële middelen nodig zijn en elke opportunistische infectie; bloedingen van matige of grotere ernst; een laboratoriumuitslag van aspartaat aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >5 × bovengrens van normaal (ULN) of een ASAT of ALAT > 3 × ULN in combinatie met een totaal bilirubine > 2 × ULN, waarvan ten minste 35% is direct bilirubine of er is klinische geelzucht; gevallen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, waaronder een verhoogd ALAT of ASAT in combinatie met ofwel een verhoogd bilirubine ofwel klinische geelzucht, zoals gedefinieerd door de wet van Hy; of vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 7 weken
Cmax
Tijdsspanne: 0,5 tot 12 uur na de dosis op dag 11 en 12
Cmax voor GDC-0853 (Delen 2 en 3) in aanwezigheid en afwezigheid van respectievelijk rosuvastatine en simvastatine, en Cmax voor itraconazol (Deel 4) in aanwezigheid en afwezigheid van GDC-0853.
0,5 tot 12 uur na de dosis op dag 11 en 12
AUC0-12
Tijdsspanne: 0,5 tot 12 uur na de dosis op dag 11 en 12
AUC0-12 voor GDC-0853 (Delen 2 en 3) in aanwezigheid en afwezigheid van respectievelijk rosuvastatine en simvastatine, en AUC0-12 voor itraconazol (Deel 4) in aanwezigheid en afwezigheid van GDC-0853.
0,5 tot 12 uur na de dosis op dag 11 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP39616

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren