Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom GDC-0853 og Midazolam, Itrakonazol, Rosuvastatin og Simvastatin

23. september 2019 oppdatert av: Genentech, Inc.

En 4-delt fase 1-studie for å evaluere effekten av GDC-0853 på farmakokinetikken til midazolam, rosuvastatin og simvastatin og effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til GDC-0853

Hensikten med denne studien er å vurdere potensialet for en legemiddelinteraksjon mellom GDC-0853 og midazolam, itrakonazol, rosuvastatin og simvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 4-delt studie, hvor hver del er en åpen evaluering med fast sekvens utført på friske voksne deltakere. Omtrent 64 deltakere vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor kroppsmasseindeksområdet på 18 til 31 kilo per kvadratmeter, inkludert
  • Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Menn vil enten være sterile eller godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk/immunologisk/immunsvikt, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkarsinom med 3-års sykdomsfri oppfølging
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand eller annen grunn som, etter utforskerens mening, vil begrense deltakerens mulighet til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Deltakerne vil motta en enkelt dose midazolam etterfulgt av flere doser GDC-0853 administrert samtidig med en enkelt dose midazolam.
Legemiddel: Midazolam
Enkeldose midazolam
Legemiddel: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dager
Legemiddel: Midazolam og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdose midazolam
Legemiddel: GDC-0853
Enkeldose GDC-0853
Eksperimentell: Del 2
Deltakerne vil motta en enkelt dose rosuvastatin etterfulgt av flere doser GDC-0853 administrert samtidig med en enkelt dose rosuvastatin.
Legemiddel: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dager
Legemiddel: GDC-0853
Enkeldose GDC-0853
Legemiddel: Rosuvastatin
Enkeldose rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdose rosuvastatin
Eksperimentell: Del 3
Deltakerne vil motta en enkelt dose simvastatin etterfulgt av flere doser GDC-0853 administrert samtidig med en enkelt dose simvastatin.
Legemiddel: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dager
Legemiddel: GDC-0853
Enkeldose GDC-0853
Legemiddel: Simvastatin
Enkeldose simvastatin
Legemiddel: Simvastatin og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdose simvastatin
Eksperimentell: Del 4
Deltakerne vil motta en enkeltdose GDC-0853 etterfulgt av flere doser itrakonazol administrert samtidig med en enkeltdose GDC-0853.
Legemiddel: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dager
Legemiddel: GDC-0853
Enkeldose GDC-0853
Legemiddel: Itrakonazol
Flere doser itrakonazol i 6 dager
Legemiddel: GDC-0853 og itrakonazol
Flere doser itrakonazol og enkeltdose GDC-0853

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Før dose, 0,5 til 48 timer etter dose Dag 1, 9. Del 2: før dose, 0,5 opp til 96 timer etter dose Dag 1, 12. Del 3: før dose, 0,5 til 96 timer 48 timer etter dose på dag 1, 9. Del 4: før dose, 0,5 til 48 timer etter dose. Dag 1, 10
Cmax for midazolam (del 1), rosuvastatin (del 2) og simvastatin (del 3) i nærvær og fravær av GDC-0853 og Cmax for GDC-0853 (del 4) i nærvær og fravær av itrakonazol.
Del 1: Før dose, 0,5 til 48 timer etter dose Dag 1, 9. Del 2: før dose, 0,5 opp til 96 timer etter dose Dag 1, 12. Del 3: før dose, 0,5 til 96 timer 48 timer etter dose på dag 1, 9. Del 4: før dose, 0,5 til 48 timer etter dose. Dag 1, 10
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Del 1: Før dose, 0,5 til 48 timer etter dose Dag 1, 9. Del 2: før dose, 0,5 opp til 96 timer etter dose Dag 1, 12. Del 3: før dose, 0,5 til 96 timer 48 timer etter dose på dag 1, 9. Del 4: før dose, 0,5 til 48 timer etter dose. Dag 1, 10
AUC0-t for midazolam (del 1), rosuvastatin (del 2) og simvastatin (del 3) i nærvær og fravær av GDC-0853 og AUC0-t for GDC-0853 (del 4) i nærvær og fravær av itrakonazol .
Del 1: Før dose, 0,5 til 48 timer etter dose Dag 1, 9. Del 2: før dose, 0,5 opp til 96 timer etter dose Dag 1, 12. Del 3: før dose, 0,5 til 96 timer 48 timer etter dose på dag 1, 9. Del 4: før dose, 0,5 til 48 timer etter dose. Dag 1, 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil ca 7 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon. AESI inkluderer alle alvorlige infeksjoner, alle infeksjoner som krever intravenøse antimikrobielle midler og alle opportunistiske infeksjoner; blødningshendelser av moderat eller større alvorlighetsgrad; et laboratorieresultat av aspartat aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrense (ULN) eller en ASAT eller ALT > 3 × ULN i kombinasjon med total bilirubin > 2 × ULN, hvorav minst 35 % er direkte bilirubin eller det er klinisk gulsott; tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov; eller mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet.
Opptil ca 7 uker
Cmax
Tidsramme: 0,5 opptil 12 timer etter dosering på dag 11 og 12
Cmax for GDC-0853 (del 2 og 3) i nærvær og fravær av henholdsvis rosuvastatin og simvastatin, og Cmax for itrakonazol (del 4) i nærvær og fravær av GDC-0853.
0,5 opptil 12 timer etter dosering på dag 11 og 12
AUC0-12
Tidsramme: 0,5 opptil 12 timer etter dosering på dag 11 og 12
AUC0-12 for GDC-0853 (del 2 og 3) i nærvær og fravær av henholdsvis rosuvastatin og simvastatin, og AUC0-12 for itrakonazol (del 4) i nærvær og fravær av GDC-0853.
0,5 opptil 12 timer etter dosering på dag 11 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP39616

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere