このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GDC-0853 とミダゾラム、イトラコナゾール、ロスバスタチン、シンバスタチンとの薬物相互作用研究

2019年9月23日 更新者：Genentech, Inc.

ミダゾラム、ロスバスタチン、シンバスタチンの薬物動態に対する GDC-0853 の効果と、GDC-0853 の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を評価する 4 部構成の第 1 相試験

この研究の目的は、GDC-0853 とミダゾラム、イトラコナゾール、ロスバスタチン、およびシンバスタチンの間の薬物相互作用の可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 4 部構成の研究であり、各部は健康な成人参加者を対象に実施される非盲検の固定配列評価です。 この研究には約64人の参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 18 ～ 31 キログラム/平方メートルの範囲内であること
  • 女性は非妊娠、非授乳中であり、閉経後または外科的に不妊である必要があります。
  • 男性は不妊であるか、承認された避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

  • -重大な代謝性疾患、アレルギー性/免疫学的/免疫不全、皮膚疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状（研究者によって決定される）
  • -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
  • チェックイン前に治験薬の受領が30日または5半減期のいずれか長い方以内に行われた他の治験薬試験への参加
  • 悪性腫瘍の病歴（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除き、3年間無病の追跡調査が行われた場合を除く）
  • 急性または慢性の症状、または治験責任医師の意見によると、参加者のこの臨床研究の完了および/または参加の能力を制限すると思われるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
参加者はミダゾラムを単回投与され、続いてミダゾラムの単回投与と併用してGDC-0853を複数回投与されます。
薬：ミダゾラム
単回投与ミダゾラム
薬：GDC-0853
GDC-0853を6日間複数回投与
薬：ミダゾラムとGDC-0853
複数回投与の GDC-0853 と単回投与のミダゾラム
薬：GDC-0853
単回投与 GDC-0853
実験的：パート2
参加者は、ロスバスタチンの単回投与を受け、その後、ロスバスタチンの単回投与と同時投与される GDC-0853 の複数回投与を受けます。
薬：GDC-0853
GDC-0853を6日間複数回投与
薬：GDC-0853
単回投与 GDC-0853
薬：ロスバスタチン
単回投与ロスバスタチン
薬：ロスバスタチンとGDC-0853
複数回投与の GDC-0853 と単回投与のロスバスタチン
実験的：パート 3
参加者は、シンバスタチンの単回投与を受け、その後、シンバスタチンの単回投与と同時投与される GDC-0853 の複数回投与を受けます。
薬：GDC-0853
GDC-0853を6日間複数回投与
薬：GDC-0853
単回投与 GDC-0853
薬：シンバスタチン
シンバスタチンの単回投与
薬：シンバスタチンと GDC-0853
複数回投与の GDC-0853 と単回投与のシンバスタチン
実験的：パート 4
参加者は、GDC-0853の単回投与を受け、その後、GDC-0853の単回投与と同時投与されるイトラコナゾールの複数回投与を受けます。
薬：GDC-0853
GDC-0853を6日間複数回投与
薬：GDC-0853
単回投与 GDC-0853
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾールを6日間複数回投与
薬：GDC-0853 とイトラコナゾール
複数回投与のイトラコナゾールと単回投与の GDC-0853

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1: 投与前、0.5 から投与後 48 時間まで 1 日目、9 日目。 パート 2: 投与前、0.5 から投与後 96 時間まで 1、12 日目。 パート 3: 投与前から 0.5 から投与後 96 時間まで1、9 日目の投与後 48 時間。パート 4: 投与前、0.5 日目、1、10 日目の投与後 48 時間まで
GDC-0853 の存在下および非存在下でのミダゾラム (パート 1)、ロスバスタチン (パート 2)、およびシンバスタチン (パート 3) の Cmax、およびイトラコナゾールの存在下および非存在下での GDC-0853 の Cmax (パート 4)。
パート 1: 投与前、0.5 から投与後 48 時間まで 1 日目、9 日目。 パート 2: 投与前、0.5 から投与後 96 時間まで 1、12 日目。 パート 3: 投与前から 0.5 から投与後 96 時間まで1、9 日目の投与後 48 時間。パート 4: 投与前、0.5 日目、1、10 日目の投与後 48 時間まで
0 時間から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：パート 1: 投与前、0.5 から投与後 48 時間まで 1、9 日目。 パート 2: 投与前、0.5 から投与後 96 時間まで 1、12 日目。 パート 3: 投与前、0.5 から投与後 96 時間まで1 日目、9 日目の投与後 48 時間。パート 4: 投与前、0.5 日目、1 日目、10 日目の投与後 48 時間まで
GDC-0853 の存在下および非存在下でのミダゾラム (パート 1)、ロスバスタチン (パート 2)、およびシンバスタチン (パート 3) の AUC0-t、およびイトラコナゾールの存在下および非存在下での GDC-0853 の AUC0-t (パート 4) 。
パート 1: 投与前、0.5 から投与後 48 時間まで 1、9 日目。 パート 2: 投与前、0.5 から投与後 96 時間まで 1、12 日目。 パート 3: 投与前、0.5 から投与後 96 時間まで1 日目、9 日目の投与後 48 時間。パート 4: 投与前、0.5 日目、1 日目、10 日目の投与後 48 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および特別な関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の割合
時間枠：最長約7週間
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AESIには、重篤な感染症、抗菌薬の静脈内投与を必要とする感染症、および日和見感染症が含まれます。中程度以上の重症度の出血事象。アスパラギン酸アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>5×正常上限（ULN）、またはASTまたはALT>3×ULNと総ビリルビン>2×ULNの組み合わせの検査結果、そのうち少なくとも35% は直接ビリルビンであるか、臨床的黄疸があります。ハイの法則で定義されている、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸と組み合わせたALTまたはASTの上昇を含む潜在的な薬物誘発性肝障害のケース。または治験薬による感染性物質の伝播の疑い。
最長約7週間
Cmax
時間枠：11日目と12日目の投与後0.5時間から12時間まで
それぞれロスバスタチンおよびシンバスタチンの存在下および非存在下での GDC-0853 の Cmax (パート 2 および 3)、および GDC-0853 の存在下および非存在下でのイトラコナゾールの Cmax (パート 4)。
11日目と12日目の投与後0.5時間から12時間まで
AUC0-12
時間枠：11日目と12日目の投与後0.5時間から12時間まで
それぞれロスバスタチンおよびシンバスタチンの存在下および非存在下での GDC-0853 の AUC0-12 (パート 2 および 3)、および GDC-0853 の存在下および非存在下でのイトラコナゾールの AUC0-12 (パート 4)。
11日目と12日目の投与後0.5時間から12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (実際)

2017年6月23日

研究の完了 (実際)

2017年6月23日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GP39616

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミダゾラムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する