维持和提高涉及初级保健和护理人员的内在能力 (POSITIVE)
2021年2月9日 更新者：Hospital Universitario Getafe
正面：维持和提高涉及初级保健和护理人员的内在能力
POSITIVE 平台提供了在社区环境中对虚弱前和虚弱状态进行无监督监测的可能性，以检测虚弱的发作并评估其演变。
该研究的主要目的是评估 POSITIVE 系统是否在 Fried 标准中至少 1 分和 FTS-5 中的 5 分中改善虚弱。
这是一项多中心、非劣效性、随机、简单盲法和前瞻性试点研究，随访时间为 12 个月。 该研究将在西班牙、瑞典和波兰进行。 150 名参与者将被随机分为两组。 对照组将接受常规医疗。 此外，干预组还将接受 POSITIVE 虚弱家庭监测和干预系统。
研究概览
详细说明
主要终点是评估在 6 个月的随访期间，由 POSITIVE 技术生态系统支持的多模式干预是否可以改善 Fried 标准至少 1 分和 FTS-5 5 分的脆弱性。
这一目标将通过一项多中心、非劣效性、随机、简单盲法和前瞻性试点研究进行调查，干预措施持续 6 个月。 该研究将在西班牙、瑞典和波兰进行。 150 名参与者（每个站点 50 名）将被随机分为两组。 对照组将接受常规医疗。 此外，干预组还将接受 POSITIVE 虚弱家庭监测和干预系统。
两组将使用相同的仪器进行评估。 该评估将在基线（试验期开始时）、中期（第 3 个月）和干预结束时（第 6 个月）进行。
分层随机化技术将应用于每个研究组，基于：年龄组（70-85，> 85），认知障碍史，中风史，以保证存在可比组。 这些因素与虚弱和虚弱前状态显着相关（卒中 OR =3.11 (1.05-9.18)， 年龄，每 1 年 OR = 1.14 (1.08-1.21)； 认知障碍 OR = 8.37 (4.43-15.83))。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
- 电话号码：+34657994364
- 邮箱：rprodrigo@salud.madrid.org
研究联系人备份
- 姓名：Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD
- 邮箱：leocadio.rodriguez@salud.madrid.org
学习地点
-
-
-
Lodz、波兰、90-419
- 尚未招聘
- Medical University of Lodz
-
接触：
- Tomasz Kostka, PhD
- 电话号码：251 +48 426793144
- 邮箱：tomasz.kostka@umed.lodz.pl
-
首席研究员：
- Tomasz Kostka, PhD
-
副研究员：
- Małgorzata Pigłowska, MsC
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、14183
- 尚未招聘
- Karolinska Institutet
-
接触：
- Susanne GE Guidetti, PhD
- 电话号码：+46 (0)739 661636
- 邮箱：susanne.guidetti@ki.se
-
首席研究员：
- Susanne GE Guidetti, MsC
-
副研究员：
- Minna Terio, PhD
-
副研究员：
- Marina Taloyan, PhD
-
-
-
-
Madrid
-
Getafe、Madrid、西班牙、28905
- 招聘中
- Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
-
接触：
- Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
- 电话号码：+34657994364
- 邮箱：rprodrigo@salu.madrid.org
-
首席研究员：
- Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
-
首席研究员：
- Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70。
- 住在家里。
- 家里有看护人/亲戚和/或监护人。
- 巴特尔 ≥ 90。
- 满足 Fried 标准中的至少 1 条标准。
排除标准：
- 家庭基础设施不足，无法承载所需的技术。
- 无法理解参与者如何使用 POSITIVE 系统。
- 可能影响处方治疗的疾病：
- 酒精/药物滥用史。
- 与另一位参与者同住。
- 参与其他临床研究。
- 去年住院三次或以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
随机分配到干预组的参与者将根据每个试点站点（由社区护理管理）的当前组织模型接受护理。
虚弱护理将包括多方面干预。
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这种干预基于 3 个主要支柱：药物审查（避免多重用药）、量身定制的营养建议和基于 VIVIFRAIL 计划的量身定制的身体活动计划。
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|
实验性的：干预组
被随机分配到干预组的参与者将接受与分配到对照组的参与者相同的干预，但这种干预将得到 POSITIVE 技术的支持。非正式护理人员还将收到一个应用程序，以跟踪被护理人员的进展情况。 与对照组一样，分配到干预组的参与者将由社区护理管理；这些专业人员将能够了解老年人的进化情况，以便他们能够在发现早期恶化情况时采取促进行动。 |
这种干预基于 3 个主要支柱：药物审查（避免多重用药）、量身定制的营养建议和基于 VIVIFRAIL 计划的量身定制的身体活动计划。
该技术主要包括一个家庭监测套件，定期测量步态速度、不自主体重减轻和下肢力量。
此外，通过平板设备，其他相关信息（例如
精神状态、日常生活活动-ADLs 等）被收集。
同一设备用于加强与临床团队的沟通并遵循量身定制的干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚弱状态 1
大体时间：6个月
|
评估技术支持干预对使用 Linda Fried 标准衡量的虚弱程度的影响。
该测试的范围从 0 到 5（0：健壮；1-2：虚弱前；+2：虚弱）。
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6个月
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虚弱状态 2
大体时间：6个月
|
评估在 6 个月的随访期间，由 POSITIVE 技术生态系统支持的多模式干预是否可以将脆弱性特征量表 (FTS-5) 中的脆弱性提高至少 5 分。
FTS 得分在 0-50 之间。
0 是最佳值，50 是最差值。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脆弱轨迹 1
大体时间：6个月
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根据 Fried 表型变化的脆弱轨迹。
Fried 的表型评分在 0 到 5 之间。0 表示稳健；0 表示稳健； 1-2 表示虚弱前期，3 或更多表示虚弱
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6个月
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脆弱轨迹 2
大体时间：6个月
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根据 FTS-5，评估 POSITIVE 系统是否改善虚弱前和虚弱参与者的虚弱过渡。
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6个月
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身体机能 1
大体时间：6个月
|
评估 POSITIVE 系统是否根据短期体能量表 (SPPB) 提高参与者的体能。SPPB 得分在 0-12 之间。
0 是最差值，12 是最佳值。
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6个月
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身体机能 2
大体时间：6个月
|
根据步态速度测试（米/秒）评估 POSITIVE 系统是否提高了参与者的身体表现
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6个月
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日常生活基本活动 (BADL)
大体时间：6个月
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根据 Barthel 指数评估 POSITIVE 系统对患者日常生活自主性（基本活动）的影响。
Barthel得分在0-100之间； 0 是最差的值，100 是最好的。
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6个月
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失能
大体时间：6个月
|
根据 WHO 残疾评估表 (WHODAS 2.0) 评估 POSITIVE 系统对患者日常生活自主性（工具活动）的影响。
分数在 0 到 100 之间（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）
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6个月
|
|
日常生活的器乐活动（IADL）
大体时间：6个月
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根据 Lawton 和 Brody 量表评估 POSITIVE 系统对患者日常生活自主性（工具活动）的影响。
Lawton 和 Brody 评分在 0-10 之间； 0 是最差值，10 是最佳值。
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
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根据欧洲生活质量 5 维 5 水平 (EuroQoL 5D-5L) 评估 POSITIVE 系统对生活质量的影响。
EuroQoL 得分在 0-10 和 10 之间是最差的生活质量。
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6个月
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认知障碍 1
大体时间：6个月
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根据蒙特利尔认知评估（MoCA 测试）评估积极系统在认知领域的影响。
0-30 之间的分数是 30 的最佳值。
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6个月
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认知障碍 2
大体时间：6个月
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根据画钟测试评估积极系统在认知领域的影响。
分数范围在 0-10 之间。
<8表示认知障碍（CI）
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6个月
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情感领域
大体时间：6个月
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根据老年抑郁量表（GDS）评估积极系统在情感领域的影响。 每个表示抑郁的答案（粗体“是”或“否”）计一分。 大于 5 的分数表示可能患有抑郁症。 在位于瑞典的实验地点，将使用该量表的版本。 |
6个月
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照顾者的生活质量
大体时间：6个月
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根据 EuroQoL-5D-5L 评估 POSITIVE 系统对护理人员生活质量的影响。
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6个月
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根据系统可用性量表（SUS）评估POSITIVE系统的可用性。
大体时间：6个月
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SUS 的范围从 0 到 100。
高于 68 的 SUS 分数将被视为高于平均水平，低于 68 的任何分数均低于平均水平。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD、Hospital Universitario de Getafe
- 首席研究员：Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD、FIB-Hospital Universitario de Getafe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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