慢性肾脏病的弥散加权磁共振成像
2018年7月6日 更新者：DMAhmed、Assiut University
弥散加权磁共振成像在慢性肾脏病评估中的作用
慢性肾脏病（CKD）是全球共同的公共卫生问题，发展中国家终末期肾病平均发病率为每百万人口150例，低于发达国家
研究概览
详细说明
由于肾实质疾病伴有肾功能障碍，监测肾功能可以评估疾病进展，定期评估肾功能对于疑似/确诊肾病患者的最佳管理是必要的。 血清肌酐 (S Cr)、血尿素 (BU) 和来自肌酐清除率的估计肾小球滤过率 (eGFR) 可用于监测肾功能；然而，这些肾滤过的间接测量并不完善，无法评估单个肾功能。
考虑到血清标志物的局限性，影像学可能在肾实质疾病的评估中发挥重要作用。 超声检查 (US) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描可提供良好的解剖图像，但功能信息有限。 尽管 US 可能会显示肾脏回声的变化，但它存在操作者依赖性并且缺乏客观性。 除了暴露于电离辐射外，计算机断层扫描 (CT) 扫描还需要使用碘化造影剂，这对肾功能不全的患者来说是不可取的。 磁共振成像 (MRI) 具有独特的能力，可以客观地显示结构和功能，而无需对患者进行任何辐射照射。 弥散加权成像 (DWI)、血氧水平依赖性 (BOLD) 成像等功能性 MRI 技术在评估肾功能方面具有潜在效用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床和实验室检查发现的不同年龄和性别的CKD患者。
排除标准：
- 对 MRI 有任何一般禁忌症的患者，如存在作为起搏器的任何顺磁性物质或重病患者或患有幽闭恐惧症和心律失常的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：eGFR； ≥90 毫升/分钟/1.73 平方米。
所有 MRI 检查都将使用 1.5-T 扫描仪（Acheiva、飞利浦和荷兰）进行。
将使用以下参数获得所有 MRI 扫描：重复时间 (TR)； 1580 MS，回波时间（TE）； 60 MS，切片厚度； 1-5 mm，接收器带宽； 1158 kHz/像素，视野 (FOV)； 40 厘米，矩阵尺寸； 164×159。
将使用 0 和 1000s/mm2 的扩散加权磁共振成像梯度 b 值计算肾脏的 ADC 值。
在轴向 ADC 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI) 以测量双肾肾实质上的 ADC 值，而不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
将记录每位患者的平均 ADC 值，并将评估 ADC 值与 CKD 分期的关系。
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所有 MRI 检查都将使用 1.5-T 扫描仪（Acheiva、飞利浦和荷兰）进行。
将使用以下参数获得所有 MRI 扫描：重复时间 (TR)； 1580 MS，回波时间（TE）； 60 MS，切片厚度； 1-5 mm，接收器带宽； 1158 kHz/像素，视野 (FOV)； 40 厘米，矩阵尺寸； 164×159。
将使用 0 和 1000s/mm2 的扩散加权磁共振成像梯度 b 值计算肾脏的 ADC 值。
在轴向 ADC 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI) 以测量双肾肾实质上的 ADC 值，而不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
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实验性的：第 2 阶段：eGFR； 60-89 毫升/分钟/1.73 平方米。
所有 MRI 检查都将使用 1.5-T 扫描仪（Acheiva、飞利浦和荷兰）进行。
将使用以下参数获得所有 MRI 扫描：重复时间 (TR)； 1580 MS，回波时间（TE）； 60 MS，切片厚度； 1-5 mm，接收器带宽； 1158 kHz/像素，视野 (FOV)； 40 厘米，矩阵尺寸； 164×159。
将使用 0 和 1000s/mm2 的扩散加权磁共振成像梯度 b 值计算肾脏的 ADC 值。
在轴向 ADC 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI) 以测量双肾肾实质上的 ADC 值，而不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
将记录每位患者的平均 ADC 值，并将评估 ADC 值与 CKD 分期的关系。
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所有 MRI 检查都将使用 1.5-T 扫描仪（Acheiva、飞利浦和荷兰）进行。
将使用以下参数获得所有 MRI 扫描：重复时间 (TR)； 1580 MS，回波时间（TE）； 60 MS，切片厚度； 1-5 mm，接收器带宽； 1158 kHz/像素，视野 (FOV)； 40 厘米，矩阵尺寸； 164×159。
将使用 0 和 1000s/mm2 的扩散加权磁共振成像梯度 b 值计算肾脏的 ADC 值。
在轴向 ADC 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI) 以测量双肾肾实质上的 ADC 值，而不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
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实验性的：第 3 阶段：eGFR； 30-59 毫升/分钟/1.73 平方米
所有 MRI 检查都将使用 1.5-T 扫描仪（Acheiva、飞利浦和荷兰）进行。
将使用以下参数获得所有 MRI 扫描：重复时间 (TR)； 1580 MS，回波时间（TE）； 60 MS，切片厚度； 1-5 mm，接收器带宽； 1158 kHz/像素，视野 (FOV)； 40 厘米，矩阵尺寸； 164×159。
将使用 0 和 1000s/mm2 的扩散加权磁共振成像梯度 b 值计算肾脏的 ADC 值。
在轴向 ADC 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI) 以测量双肾肾实质上的 ADC 值，而不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
将记录每位患者的平均 ADC 值，并将评估 ADC 值与 CKD 分期的关系。
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所有 MRI 检查都将使用 1.5-T 扫描仪（Acheiva、飞利浦和荷兰）进行。
将使用以下参数获得所有 MRI 扫描：重复时间 (TR)； 1580 MS，回波时间（TE）； 60 MS，切片厚度； 1-5 mm，接收器带宽； 1158 kHz/像素，视野 (FOV)； 40 厘米，矩阵尺寸； 164×159。
将使用 0 和 1000s/mm2 的扩散加权磁共振成像梯度 b 值计算肾脏的 ADC 值。
在轴向 ADC 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI) 以测量双肾肾实质上的 ADC 值，而不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
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实验性的：第 4 阶段：eGFR； 15-29 毫升/分钟/1.73 平方米。
所有 MRI 检查都将使用 1.5-T 扫描仪（Acheiva、飞利浦和荷兰）进行。
将使用以下参数获得所有 MRI 扫描：重复时间 (TR)； 1580 MS，回波时间（TE）； 60 MS，切片厚度； 1-5 mm，接收器带宽； 1158 kHz/像素，视野 (FOV)； 40 厘米，矩阵尺寸； 164×159。
肾脏的 ADC 值将使用 0 和 1000s/mm2 的扩散加权磁共振成像梯度 b 值计算。
在轴向 ADC 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI) 以测量双肾肾实质上的 ADC 值，而不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
将记录每位患者的平均 ADC 值，并将评估 ADC 值与 CKD 分期的关系。
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所有 MRI 检查都将使用 1.5-T 扫描仪（Acheiva、飞利浦和荷兰）进行。
将使用以下参数获得所有 MRI 扫描：重复时间 (TR)； 1580 MS，回波时间（TE）； 60 MS，切片厚度； 1-5 mm，接收器带宽； 1158 kHz/像素，视野 (FOV)； 40 厘米，矩阵尺寸； 164×159。
将使用 0 和 1000s/mm2 的扩散加权磁共振成像梯度 b 值计算肾脏的 ADC 值。
在轴向 ADC 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI) 以测量双肾肾实质上的 ADC 值，而不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
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实验性的：第 5 阶段：eGFR； < 15 毫升/分钟/1.73 平方米。
所有 MRI 检查都将使用 1.5-T 扫描仪（Acheiva、飞利浦和荷兰）进行。
将使用以下参数获得所有 MRI 扫描：重复时间 (TR)； 1580 MS，回波时间（TE）； 60 MS，切片厚度； 1-5 mm，接收器带宽； 1158 kHz/像素，视野 (FOV)； 40 厘米，矩阵尺寸； 164×159。
将使用 0 和 1000s/mm2 的扩散加权磁共振成像梯度 b 值计算肾脏的 ADC 值。
在轴向 ADC 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI) 以测量双肾肾实质上的 ADC 值，而不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
将记录每位患者的平均 ADC 值，并将评估 ADC 值与 CKD 分期的关系。
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所有 MRI 检查都将使用 1.5-T 扫描仪（Acheiva、飞利浦和荷兰）进行。
将使用以下参数获得所有 MRI 扫描：重复时间 (TR)； 1580 MS，回波时间（TE）； 60 MS，切片厚度； 1-5 mm，接收器带宽； 1158 kHz/像素，视野 (FOV)； 40 厘米，矩阵尺寸； 164×159。
将使用 0 和 1000s/mm2 的扩散加权磁共振成像梯度 b 值计算肾脏的 ADC 值。
在轴向 ADC 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI) 以测量双肾肾实质上的 ADC 值，而不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弥散梯度0_1000s/mm2评价慢性肾脏病31例肾脏表观弥散系数（ADC）
大体时间：长达 24 小时
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在轴向表观扩散系数 (ADC) 图中，将放置一个感兴趣区域 (ROI)，用于测量双肾肾实质的 ADC 值，不偏向于皮质或髓质。
将放置三个大小为 1 cm2 的圆形 ROIs——在两个肾脏的上极、极间区域和下极各放置一个——并且每个患者的双侧肾脏的 6 个总 ROIs 将被平均。
记录每位患者的平均ADC值，评估CKD不同阶段ADC值的关系及其与肾功能血清标志物的关系。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prigent A. Monitoring renal function and limitations of renal function tests. Semin Nucl Med. 2008 Jan;38(1):32-46. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2007.09.003.
- Squillaci E, Manenti G, Di Stefano F, Miano R, Strigari L, Simonetti G. Diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of renal tumours. J Exp Clin Cancer Res. 2004 Mar;23(1):39-45.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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