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慢性腎臓病における拡散強調磁気共鳴イメージング

2018年7月6日 更新者:DMAhmed、Assiut University

慢性腎臓病の評価における拡散強調磁気共鳴イメージングの役割

慢性腎臓病 (CKD) は世界共通の公衆衛生問題であり、開発途上国における末期腎疾患の平均発生率は人口 100 万人あたり 150 であり、先進国よりも低い

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

腎実質性疾患には腎機能障害が伴うため、腎機能をモニタリングすることで疾患の進行を評価でき、腎疾患が疑われる/証明された患者の最適な管理には腎機能の定期的な評価が必要です。 血清クレアチニン (S Cr)、血中尿素 (BU)、およびクレアチニンクリアランスに由来する推定糸球体濾過率 (eGFR) は、腎機能のモニタリングに役立ちます。ただし、腎濾過のこれらの間接的な測定は不完全であり、単一の腎機能を評価することはできません。

血清マーカーの限界を考慮すると、イメージングは​​腎実質疾患の評価において重要な役割を果たす可能性があります。 超音波検査 (米国) とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、良好な解剖学的画像を提供しますが、機能情報は限られています。 US は腎エコー原性に変化を示す可能性がありますが、オペレーター依存性に悩まされ、客観性に欠けます。 電離放射線への曝露に加えて、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンではヨウ化造影剤を使用する必要がありますが、これは腎機能障害のある患者には望ましくありません。 磁気共鳴画像法 (MRI) には、患者に放射線を照射することなく、構造と機能の両方を客観的に示す独自の機能があります。 拡散強調画像 (DWI)、血中酸素レベル依存 (BOLD) 画像などの機能的 MRI 技術は、腎機能の評価に潜在的な有用性を持っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床検査および臨床検査によってCKDが検出された、年齢および性別の異なるグループの患者。

除外基準:

  • ペースメーカーとしての常磁性体物質の存在として MRI に対する一般的な禁忌の患者、または重篤な患者、または閉所恐怖症および不整脈患者の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Stage1:eGFR; ≥90 mL/分/1.73 m2。
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ~ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164 × 159. . 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者の平均 ADC 値が記録され、ADC 値と CKD ステージとの関係が評価されます。
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ~ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。
実験的:ステージ 2: eGFR; 60-89 mL/分/1.73 m2 .
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ~ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者の平均 ADC 値が記録され、ADC 値と CKD ステージとの関係が評価されます。
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ~ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。
実験的:ステージ 3:eGFR; 30~59mL/分/1.73m2
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ~ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者の平均 ADC 値が記録され、ADC 値と CKD ステージとの関係が評価されます。
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ~ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。
実験的:ステージ 4:eGFR; 15-29 mL/分/1.73 m2 .
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ~ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者の平均 ADC 値が記録され、ADC 値と CKD ステージとの関係が評価されます。
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ~ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。
実験的:ステージ 5:eGFR; < 15 mL/分/1.73 m2。
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ~ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者の平均 ADC 値が記録され、ADC 値と CKD ステージとの関係が評価されます。
すべての MRI 検査は、1.5-T スキャナー (Acheiva、Philips、およびオランダ) で実行されます。 すべての MRI スキャンは、次のパラメーターで取得されます: 繰り返し時間 (TR)。 1580 MS、エコー時間 (TE)。 60 MS、スライスの厚さ。 1 ~ 5 mm、受信帯域幅。 1158 kHz/ピクセル、視野 (FOV)。 40cm、マトリックスサイズ。 164×159。 腎臓の ADC 値は、0 および 1000s/mm2 の拡散強調磁気共鳴イメージング勾配 b 値を使用して計算されます。 軸方向 ADC マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散勾配 0_1000s/mm2 による 31 人の慢性腎臓病患者の腎臓の見かけの拡散係数 (ADC) の評価
時間枠:24時間まで
軸方向の見かけの拡散係数 (ADC ) マップでは、関心領域 (ROI) は、皮質または髄質を優先せずに、両方の腎臓の腎実質上の ADC 値を測定するために配置されます。 サイズ 1 cm2 の 3 つの円形 ROI を、両方の腎臓の上極、極間領域、および下極にそれぞれ 1 つずつ配置し、両側の腎臓からの合計 6 つの ROI を患者ごとに平均化します。 各患者について平均ADC値を記録し、CKDの異なる段階のADC値の関係、および腎機能の血清マーカーとの関係を評価する。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月6日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DMR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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