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Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione nella malattia renale cronica

6 luglio 2018 aggiornato da: DMAhmed, Assiut University

Ruolo della risonanza magnetica pesata in diffusione nella valutazione della malattia renale cronica

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica globale comune e l'incidenza media della malattia renale allo stadio terminale nei paesi in via di sviluppo è di 150 per milione di abitanti, che è inferiore a quella del mondo sviluppato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la malattia del parenchima renale è accompagnata da disfunzione renale, il monitoraggio della funzione renale consente di valutare la progressione della malattia ed è necessaria una valutazione periodica della funzione renale per la gestione ottimale di un paziente con malattia renale sospetta/provata. La creatinina sierica (S Cr), l'urea ematica (BU) e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) derivata dalla clearance della creatinina sono utili per monitorare la funzione renale; tuttavia, queste misure indirette della filtrazione renale sono imperfette e non possono valutare la funzione del singolo rene.

Tenendo conto dei limiti dei marcatori sierici, l'imaging può svolgere un ruolo importante nella valutazione della malattia del parenchima renale. L'ecografia (US) e la tomografia computerizzata (TC) forniscono buone immagini anatomiche ma informazioni funzionali limitate. Sebbene l'ecografia possa mostrare cambiamenti nell'ecogenicità renale, soffre di dipendenza dall'operatore e manca di obiettività. Oltre all'esposizione alle radiazioni ionizzanti, la tomografia computerizzata (TC) richiede l'uso di materiale di contrasto iodato, che è indesiderabile nei pazienti con disfunzione renale. La risonanza magnetica (MRI) ha la capacità unica di mostrare sia la struttura che la funzione in modo obiettivo senza alcuna esposizione alle radiazioni del paziente. Le tecniche di risonanza magnetica funzionale come l'imaging pesato in diffusione (DWI), l'imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) hanno una potenziale utilità nella valutazione della funzione renale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in diversi gruppi di età e sesso con CKD rilevato da esame clinico e di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione generale alla risonanza magnetica come presenza di qualsiasi sostanza paramagnetica come pacemaker o in pazienti gravemente malati o con claustrofobia e pazienti aritmici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1:eGFR; ≥90 ml/min/1,73 m2 .
Tutti gli esami MRI verranno eseguiti con uno scanner da 1,5 T (Acheiva, Philips e Netherland). Tutte le scansioni MRI saranno ottenute con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR); 1580 MS, tempo di eco (TE); 60 MS, spessore della fetta; 1-5 mm, larghezza di banda del ricevitore; 1158 kHz/pixel, campo visivo (FOV); 40 cm, dimensione matrice; 164 × 159. . Il valore ADC dei reni sarà calcolato con valori b del gradiente di risonanza magnetica pesati in diffusione di 0 e 1000 s/mm2. Nella mappa assiale dell'ADC, verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori dell'ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente. I valori medi di ADC saranno registrati per ogni paziente e sarà valutata la relazione dei valori di ADC con lo stadio della CKD.
Radiazione: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Tutti gli esami MRI verranno eseguiti con uno scanner da 1,5 T (Acheiva, Philips e Netherland). Tutte le scansioni MRI saranno ottenute con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR); 1580 MS, tempo di eco (TE); 60 MS, spessore della fetta; 1-5 mm, larghezza di banda del ricevitore; 1158 kHz/pixel, campo visivo (FOV); 40 cm, dimensione matrice; 164 × 159. Il valore ADC dei reni sarà calcolato con valori b del gradiente di risonanza magnetica pesati in diffusione di 0 e 1000 s/mm2. Nella mappa assiale dell'ADC, verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori dell'ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente.
Sperimentale: Fase 2: eGFR; 60-89 ml/min/1,73 m2 .
Tutti gli esami MRI verranno eseguiti con uno scanner da 1,5 T (Acheiva, Philips e Netherland). Tutte le scansioni MRI saranno ottenute con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR); 1580 MS, tempo di eco (TE); 60 MS, spessore della fetta; 1-5 mm, larghezza di banda del ricevitore; 1158 kHz/pixel, campo visivo (FOV); 40 cm, dimensione matrice; 164 × 159. Il valore ADC dei reni sarà calcolato con valori b del gradiente di risonanza magnetica pesati in diffusione di 0 e 1000 s/mm2. Nella mappa assiale dell'ADC, verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori dell'ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente. I valori medi di ADC saranno registrati per ogni paziente e sarà valutata la relazione dei valori di ADC con lo stadio della CKD.
Radiazione: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Tutti gli esami MRI verranno eseguiti con uno scanner da 1,5 T (Acheiva, Philips e Netherland). Tutte le scansioni MRI saranno ottenute con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR); 1580 MS, tempo di eco (TE); 60 MS, spessore della fetta; 1-5 mm, larghezza di banda del ricevitore; 1158 kHz/pixel, campo visivo (FOV); 40 cm, dimensione matrice; 164 × 159. Il valore ADC dei reni sarà calcolato con valori b del gradiente di risonanza magnetica pesati in diffusione di 0 e 1000 s/mm2. Nella mappa assiale dell'ADC, verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori dell'ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente.
Sperimentale: Fase 3: eGFR; 30-59 ml/min/1,73 m2
Tutti gli esami MRI verranno eseguiti con uno scanner da 1,5 T (Acheiva, Philips e Netherland). Tutte le scansioni MRI saranno ottenute con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR); 1580 MS, tempo di eco (TE); 60 MS, spessore della fetta; 1-5 mm, larghezza di banda del ricevitore; 1158 kHz/pixel, campo visivo (FOV); 40 cm, dimensione matrice; 164 × 159. Il valore ADC dei reni sarà calcolato con valori b del gradiente di risonanza magnetica pesati in diffusione di 0 e 1000 s/mm2. Nella mappa assiale dell'ADC, verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori dell'ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente. I valori medi di ADC saranno registrati per ogni paziente e sarà valutata la relazione dei valori di ADC con lo stadio della CKD.
Radiazione: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Tutti gli esami MRI verranno eseguiti con uno scanner da 1,5 T (Acheiva, Philips e Netherland). Tutte le scansioni MRI saranno ottenute con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR); 1580 MS, tempo di eco (TE); 60 MS, spessore della fetta; 1-5 mm, larghezza di banda del ricevitore; 1158 kHz/pixel, campo visivo (FOV); 40 cm, dimensione matrice; 164 × 159. Il valore ADC dei reni sarà calcolato con valori b del gradiente di risonanza magnetica pesati in diffusione di 0 e 1000 s/mm2. Nella mappa assiale dell'ADC, verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori dell'ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente.
Sperimentale: Fase 4: eGFR; 15-29 ml/min/1,73 m2 .
Tutti gli esami MRI verranno eseguiti con uno scanner da 1,5 T (Acheiva, Philips e Netherland). Tutte le scansioni MRI saranno ottenute con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR); 1580 MS, tempo di eco (TE); 60 MS, spessore della fetta; 1-5 mm, larghezza di banda del ricevitore; 1158 kHz/pixel, campo visivo (FOV); 40 cm, dimensione matrice; 164 × 159. Il valore ADC dei reni sarà calcolato con valori b del gradiente di risonanza magnetica ponderata in diffusione di 0 e 1000 s/mm2. Nella mappa assiale dell'ADC, verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori dell'ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente. I valori medi di ADC saranno registrati per ogni paziente e sarà valutata la relazione dei valori di ADC con lo stadio della CKD.
Radiazione: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Tutti gli esami MRI verranno eseguiti con uno scanner da 1,5 T (Acheiva, Philips e Netherland). Tutte le scansioni MRI saranno ottenute con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR); 1580 MS, tempo di eco (TE); 60 MS, spessore della fetta; 1-5 mm, larghezza di banda del ricevitore; 1158 kHz/pixel, campo visivo (FOV); 40 cm, dimensione matrice; 164 × 159. Il valore ADC dei reni sarà calcolato con valori b del gradiente di risonanza magnetica pesati in diffusione di 0 e 1000 s/mm2. Nella mappa assiale dell'ADC, verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori dell'ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente.
Sperimentale: Fase 5:eGFR; < 15 ml/min/1,73 m2.
Tutti gli esami MRI verranno eseguiti con uno scanner da 1,5 T (Acheiva, Philips e Netherland). Tutte le scansioni MRI saranno ottenute con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR); 1580 MS, tempo di eco (TE); 60 MS, spessore della fetta; 1-5 mm, larghezza di banda del ricevitore; 1158 kHz/pixel, campo visivo (FOV); 40 cm, dimensione matrice; 164 × 159. Il valore ADC dei reni sarà calcolato con valori b del gradiente di risonanza magnetica pesati in diffusione di 0 e 1000 s/mm2. Nella mappa assiale dell'ADC, verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori dell'ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente. I valori medi di ADC saranno registrati per ogni paziente e sarà valutata la relazione dei valori di ADC con lo stadio della CKD.
Radiazione: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Tutti gli esami MRI verranno eseguiti con uno scanner da 1,5 T (Acheiva, Philips e Netherland). Tutte le scansioni MRI saranno ottenute con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR); 1580 MS, tempo di eco (TE); 60 MS, spessore della fetta; 1-5 mm, larghezza di banda del ricevitore; 1158 kHz/pixel, campo visivo (FOV); 40 cm, dimensione matrice; 164 × 159. Il valore ADC dei reni sarà calcolato con valori b del gradiente di risonanza magnetica pesati in diffusione di 0 e 1000 s/mm2. Nella mappa assiale dell'ADC, verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori dell'ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) dei reni per 31 pazienti con malattia renale cronica mediante gradiente di diffusione 0_1000s/mm2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Nella mappa del coefficiente di diffusione apparente assiale (ADC), verrà posizionata una regione di interesse (ROI) per la misurazione dei valori di ADC sul parenchima renale di entrambi i reni, senza alcuna preferenza per la corteccia o il midollo. Verranno posizionate tre ROI circolari di dimensioni 1 cm2, una ciascuna al polo superiore, nella regione interpolare e al polo inferiore di entrambi i reni, e verrà calcolata la media di 6 ROI totali da reni bilaterali per ciascun paziente. Verranno registrati i valori medi di ADC per ciascun paziente e verrà valutata la relazione dei valori di ADC dei diversi stadi di CKD e la sua relazione con i marcatori sierici della funzione renale.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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