INPWT 对下肢肉瘤手术前放射治疗患者的伤口并发症和临床结果的影响 (VAC)
2026年2月26日 更新者：Dr. J. Werier
INPWT 对术前放疗患者下肢肉瘤手术后伤口并发症和临床结果的影响：一项多中心随机对照试验
项目摘要 - 侵袭性软组织癌通常采用放射治疗，然后进行手术。
这些伤口的伤口并发症和感染率非常高 (30%)，导致手术次数增多、住院时间延长和护理复杂。
先前的研究表明，在手术结束时应用于切口的负压（真空）敷料可以减少这些并发症。
调查员和他在加拿大的团队将进行一项临床试验，将标准敷料与这些真空敷料进行比较。
这项研究的结果有可能立即改善软组织癌患者的生活质量。
它还可以减少住院所需的时间，并降低加拿大医疗保健系统的成本。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机临床试验，由来自渥太华医院和其他六个骨科癌症中心的研究者领导。
研究者和团队将招募 248 名被诊断患有软组织癌的患者，他们将接受放射治疗，然后进行手术。
这些患者中的每一个都将被随机分配接受 7 天的真空敷料（切口负压伤口治疗）或标准敷料。
除此之外，患者将获得尽可能相同的护理。
然后，该团队将在 4 个月的时间内密切跟踪这些患者，以检查伤口并发症、住院时间、患者生活质量、患者满意度和功能方面的差异。
统计分析将由渥太华方法中心完成，并将在每个参与站点获得伦理批准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
291
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yusra K Al-Mosuli
- 电话号码：74709 6137378920
- 邮箱：yalmosuli@ohri.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
-
接触：
- Yusra Al Mosuli
- 电话号码：74709 613-737-8920
- 邮箱：yalmosuli@ohri.ca
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- McGill University Health Center
-
接触：
- Yusra Al-mosuli
- 电话号码：613-737-8920
- 邮箱：yalmosuli@ohri.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够提供书面同意的患者。
- 经组织病理证实为下肢软组织肉瘤的患者。每位患者必须进行局部横断面影像学检查（CT或MRI）和分期胸部CT。
- 符合术前放疗后进行保肢手术治疗的患者。
- 必须在手术时实现一期闭合的患者。
- 患者必须能够在治疗中心进行术后随访。
排除标准：
- 未满 18 岁的患者。
- 患有良性疾病或在遥远的过去曾对解剖区域进行过辐射的患者（与当前的治疗辐射计划无关）。
- 接受手术截肢的患者
- 未实现一期闭合的患者（包括游离皮瓣和分裂厚度皮肤移植）。
- 预期寿命少于 120 天的患者。
- 对粘性敷料过敏或敏感的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VAC 伤口敷料
肉瘤患者在放疗后 4-6 周进行保肢手术。
这些患者将被随机分配接受 7 天的切口负压伤口治疗。
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总共 291 名患者将被随机分配接受 7 天的切口负压伤口敷料。
敷料将在手术后 1 周拆除。
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有源比较器：控制伤口敷料
肉瘤患者在放疗后 4-6 周进行保肢手术。
这些患者将随机接受标准纱布敷料，不施加负压。
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总共 291 名患者将被随机分配接受标准纱布敷料。
这种敷料不需要压力，并根据该机构当前的标准敷料程序进行应用。
敷料每 2-3 天更换一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口并发症，包括因浅表或深部感染而再次手术
大体时间：术后 120 天
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术后 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：全部发生在术后 120 天内
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患者满意度将通过经过验证的问卷进行评估。
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全部发生在术后 120 天内
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功能结果
大体时间：术后 120 天
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次要结果包括住院时间、
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术后 120 天
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总成本
大体时间：120天
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将通过评估每天的平均住院费用、急诊和门诊就诊次数、INPWT 二次手术费用和家庭护理就诊费用来进行费用分析。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Werier、Surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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