Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INPWT over wondcomplicaties en klinische resultaten na sarcoomchirurgie van de onderste ledematen Preoperatieve bestralingstherapiepatiënten (VAC)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Dr. J. Werier

Het effect van INPWT op wondcomplicaties en klinische resultaten na sarcoomchirurgie aan de onderste ledematen bij patiënten die werden behandeld met preoperatieve radiotherapie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Samenvatting van het project - Agressieve kankers van zacht weefsel worden gewoonlijk behandeld met bestraling gevolgd door een operatie. Deze wonden hebben een zeer hoog percentage wondcomplicaties en infecties (30%), wat resulteert in meer operaties, langere ziekenhuisopnames en complexe verpleegkundige zorg. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat verbanden met negatieve druk (vacuüm) die aan het einde van de operatie op de incisie worden aangebracht, deze complicaties kunnen verminderen. De onderzoeker en zijn team in heel Canada zullen een klinische proef uitvoeren waarbij standaardverbanden worden vergeleken met deze vacuümverbanden. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de kwaliteit van leven van patiënten met weke delen kanker onmiddellijk te verbeteren. Het kan ook de hoeveelheid tijd die nodig is in het ziekenhuis verminderen en de kosten voor het Canadese gezondheidszorgsysteem verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra onder leiding van de onderzoeker van het Ottawa Hospital en zes andere orthopedische kankercentra. De onderzoeker en het team zullen 248 patiënten rekruteren met de diagnose weke delen kanker die behandeld zullen worden met radiotherapie gevolgd door een operatie. Elk van deze patiënten wordt willekeurig toegewezen aan het ontvangen van ofwel 7 dagen vacuümverband (incisietherapie met negatieve druk) ofwel een standaardverband. Daarnaast krijgen patiënten zoveel mogelijk identieke zorg. Het team zal deze patiënten vervolgens gedurende een periode van 4 maanden nauwlettend volgen om de verschillen in wondcomplicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf, de kwaliteit van leven van de patiënt, de tevredenheid van de patiënt en het functioneren te onderzoeken. Statistische analyse zal worden uitgevoerd door The Ottawa Methods Centre en ethische goedkeuring zal worden verkregen op elke deelnemende locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder kunnen schriftelijke toestemming geven.
  • Patiënten met wekedelensarcoom van de onderste ledematen bevestigd door weefselpathologie. Elke patiënt moet lokale dwarsdoorsnedebeeldvorming (CT of MRI) en een gestageerde CT-thorax ondergaan.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met preoperatieve radiotherapie gevolgd door een operatie om ledematen te redden.
  • Patiënten bij wie een primaire sluiting moet worden bereikt op het moment van de operatie.
  • Patiënt moet beschikbaar zijn voor postoperatieve follow-up in het behandelcentrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met een goedaardige ziekte of met eerdere bestraling van het anatomische gebied in een ver verleden (niet geassocieerd met huidige bestralingsplannen).
  • Patiënten die een chirurgische amputatie hebben ondergaan
  • Patiënten bij wie primaire sluiting niet werd bereikt (inclusief vrije flappen en huidtransplantaten met een gespleten dikte).
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 120 dagen.
  • Patiënten die allergisch of gevoelig zijn voor zelfklevende verbanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAC-wondverband
Limb salvage-chirurgie wordt uitgevoerd bij sarcoompatiënten 4-6 weken na radiotherapie. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd om 7 dagen incisietherapie met negatieve drukwonden te krijgen.
Ander: Incisionele negatieve drukwondtherapie (INPWT)
Een totaal van 291 patiënten zal worden gerandomiseerd om 7 dagen Incisional Negative Pressure Wondverband te krijgen. Het verband wordt 1 week na de operatie verwijderd.
Actieve vergelijker: Controle wondverband
Limb salvage-chirurgie wordt uitgevoerd bij sarcoompatiënten 4-6 weken na radiotherapie. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaard gaasverband te krijgen zonder negatieve druk.
Ander: Wondverband
In totaal worden 291 patiënten gerandomiseerd voor standaard gaasverband. Dit verband vereist geen druk en wordt aangebracht volgens de huidige standaard verbandprocedures van de instelling. Het verband wordt elke 2-3 dagen vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicatie inclusief heroperatie voor oppervlakkige of diepe infectie
Tijdsspanne: 120 dagen na op
  • Wond die diepe wondpakking vereist tot een gebied van meer dan 2 cm lang
  • Wond die langer dan 6 weken aanhoudende verbandwissels vereist. Wondpakking en aanhoudende behoefte om het verband te vervangen, zullen weerspiegelen of de patiënt een wondcomplicatie heeft.
120 dagen na op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Allemaal binnen deze 120 dagen na de operatie
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van gevalideerde vragenlijsten.
Allemaal binnen deze 120 dagen na de operatie
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 120 dagen erna
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf,
120 dagen erna
Totale kosten
Tijdsspanne: 120 dagen
Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd door de gemiddelde intramurale kosten per dag, het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en de kliniek, de kosten van secundaire procedures van INPWT en de kosten van thuiszorgbezoeken te evalueren.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. J. Werier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Werier, Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren