하지 육종 수술 전 방사선 치료 환자의 상처 합병증 및 임상 결과에 대한 INPWT (VAC)
2026년 2월 26일 업데이트: Dr. J. Werier
INPWT가 수술 전 방사선 치료를 받은 환자의 하지 육종 수술 후 상처 합병증 및 임상 결과에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조 시험
프로젝트 요약 - 공격적인 연조직 암은 일반적으로 수술 후 방사선으로 치료됩니다.
이러한 상처는 상처 합병증 및 감염 비율이 매우 높아(30%) 더 많은 수술, 더 긴 입원 및 복잡한 간호를 초래합니다.
이전 연구에서는 수술 종료 시 절개 부위에 적용되는 음압(진공) 드레싱이 이러한 합병증을 줄일 수 있음을 보여줍니다.
조사관과 캐나다 전역의 그의 팀은 표준 드레싱을 이러한 진공 드레싱과 비교하는 임상 시험을 수행할 것입니다.
이번 연구 결과는 연조직암 환자의 삶의 질을 즉각적으로 향상시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있다.
또한 병원에서 필요한 시간을 줄이고 캐나다 의료 시스템 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오타와 병원의 연구원과 6개의 다른 정형외과 암 센터가 이끄는 다기관 무작위 임상 시험입니다.
연구자와 팀은 방사선 요법과 수술 후 치료를 받을 연조직암 진단을 받은 환자 248명을 모집할 예정입니다.
각 환자는 무작위로 7일간의 진공 드레싱(절개 음압 상처 치료) 또는 표준 드레싱을 받도록 배정됩니다.
이 외에도 환자는 가능한 한 동일한 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 팀은 상처 합병증, 입원 기간, 환자 삶의 질, 환자 만족도 및 기능의 차이를 조사하기 위해 4개월 동안 이 환자들을 면밀히 추적할 것입니다.
Ottawa Methods Center에서 통계 분석을 완료하고 각 참여 사이트에서 윤리적 승인을 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
291
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yusra K Al-Mosuli
- 전화번호: 74709 6137378920
- 이메일: yalmosuli@ohri.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Yusra Al Mosuli
- 전화번호: 74709 613-737-8920
- 이메일: yalmosuli@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Center
-
연락하다:
- Yusra Al-mosuli
- 전화번호: 613-737-8920
- 이메일: yalmosuli@ohri.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 조직 병리학으로 확인된 하지 연조직 육종 환자. 각 환자는 국부 단면 영상(CT 또는 MRI)과 병기 CT 흉부를 가지고 있어야 합니다.
- 사지 구조 수술 후 수술 전 방사선 요법으로 치료를 받을 수 있는 환자.
- 수술 시 1차 폐쇄가 이루어져야 하는 환자.
- 환자는 치료 센터에서 수술 후 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 양성 질환이 있거나 먼 과거에 해부학적 영역에 이전 방사선을 받은 환자(현재 치료 방사선 계획과 관련되지 않음).
- 수술적 절단 수술을 받은 환자
- 1차 봉합이 이루어지지 않은 환자(자유 피판 및 분할 두께 피부 이식 포함).
- 기대 수명이 120일 미만인 환자.
- 접착 드레싱에 알레르기 또는 민감성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAC 상처 드레싱
사지 구조 수술은 방사선 요법 4-6주 후 육종 환자에게 수행됩니다.
이 환자들은 7일간의 절개 음압 상처 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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총 291명의 환자가 7일간 절개부 음압 상처 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다.
드레싱은 수술 1주일 후 제거합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 상처 드레싱
사지 구조 수술은 방사선 요법 4-6주 후 육종 환자에게 수행됩니다.
이 환자들은 음압 적용 없이 표준 거즈 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다.
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총 291명의 환자가 표준 거즈 드레싱을 위해 무작위 배정됩니다.
이 드레싱은 압력이 필요하지 않으며 기관의 현재 표준 드레싱 절차에 따라 적용됩니다.
드레싱은 2~3일에 한 번씩 갈아줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표재성 또는 심부 감염에 대한 재수술을 포함한 상처 합병증
기간: 수술 후 120일
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수술 후 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 120일 내 모든 것
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검증된 설문지로 환자 만족도를 평가합니다.
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수술 후 120일 내 모든 것
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기능적 결과
기간: 사후 120일
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이차 결과에는 입원 기간,
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사후 120일
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전체 비용
기간: 120일
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일일 평균 입원 환자 비용, 응급실 및 진료소 방문 횟수, INPWT의 2차 절차 비용 및 가정 간호 방문 비용을 평가하여 비용 분석을 수행합니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel Werier, Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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연조직 육종에 대한 임상 시험
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Kirsehir Ahi Evran Universitesi완전한