INPWT по раневым осложнениям и клиническим результатам после операции на саркоме нижних конечностей у пациентов, прошедших предоперационную лучевую терапию (VAC)
26 февраля 2026 г. обновлено: Dr. J. Werier
Влияние INPWT на раневые осложнения и клинические исходы после операции по поводу саркомы нижних конечностей у пациентов, получавших предоперационную лучевую терапию: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Резюме проекта. Агрессивный рак мягких тканей обычно лечится лучевой терапией с последующим хирургическим вмешательством.
Эти раны имеют очень высокий уровень раневых осложнений и инфекций (30%), что приводит к большему количеству операций, более длительному пребыванию в больнице и сложному уходу.
Предыдущие исследования показывают, что повязки с отрицательным давлением (вакуум), накладываемые на разрез в конце операции, могут уменьшить эти осложнения.
Исследователь и его группа по всей Канаде проведут клиническое испытание, в котором будут сравниваться стандартные повязки с этими вакуумными повязками.
Результаты этого исследования могут немедленно улучшить качество жизни пациентов с раком мягких тканей.
Это также может сократить время, необходимое для пребывания в больнице, и снизить затраты канадской системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование под руководством исследователя из Оттавской больницы и шести других ортопедических онкологических центров.
Исследователь и команда наберут 248 пациентов с диагнозом рак мягких тканей, которым будет проведена лучевая терапия с последующей операцией.
Каждому из этих пациентов будет случайным образом назначено либо 7-дневное наложение вакуумной повязки (лечение послеоперационной раны с отрицательным давлением), либо стандартная повязка.
Кроме того, пациенты получат максимально идентичную помощь.
Затем команда будет внимательно наблюдать за этими пациентами в течение 4 месяцев, чтобы изучить различия в раневых осложнениях, продолжительности пребывания в больнице, качестве жизни пациентов, их удовлетворенности и функционировании.
Статистический анализ будет завершен Центром методов Оттавы, и в каждом участвующем центре будет получено этическое одобрение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
291
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yusra K Al-Mosuli
- Номер телефона: 74709 6137378920
- Электронная почта: yalmosuli@ohri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Yusra Al Mosuli
- Номер телефона: 74709 613-737-8920
- Электронная почта: yalmosuli@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- McGill University Health Center
-
Контакт:
- Yusra Al-mosuli
- Номер телефона: 613-737-8920
- Электронная почта: yalmosuli@ohri.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые могут предоставить письменное согласие.
- Пациенты с саркомой мягких тканей нижних конечностей, подтвержденной патологией тканей. Каждому пациенту необходимо провести локальное поперечное сканирование (КТ или МРТ) и стадирование КТ органов грудной клетки.
- Пациенты, подходящие для лечения с предоперационной лучевой терапией с последующей операцией по спасению конечностей.
- Пациенты, у которых первичное закрытие должно быть достигнуто во время операции.
- Пациент должен быть доступен для послеоперационного наблюдения в лечебном центре.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты с доброкачественным заболеванием или с предшествующим облучением анатомической области в отдаленном прошлом (не связанным с текущими планами облучения).
- Пациенты, перенесшие хирургическую ампутацию
- Пациенты, у которых первичное закрытие не было достигнуто (включая свободные лоскуты и расщепленные кожные трансплантаты).
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 120 дней.
- Пациенты с аллергией или чувствительностью к адгезивным повязкам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перевязочный материал для ран VAC
Операция по спасению конечностей проводится у пациентов с саркомой через 4-6 недель после лучевой терапии.
Эти пациенты будут рандомизированы для получения 7-дневной терапии послеоперационных ран с отрицательным давлением.
|
В общей сложности 291 пациент будет рандомизирован для получения 7-дневной раневой повязки с отрицательным послеоперационным давлением.
Повязка снимается через 1 неделю после операции.
|
|
Активный компаратор: Контрольная повязка на рану
Операция по спасению конечностей проводится у пациентов с саркомой через 4-6 недель после лучевой терапии.
Эти пациенты будут рандомизированы для получения стандартной марлевой повязки без приложения отрицательного давления.
|
В общей сложности 291 пациент будет рандомизирован для стандартной марлевой повязки.
Эта повязка не требует давления и накладывается в соответствии с действующими стандартными процедурами повязки учреждения.
Повязку меняют каждые 2-3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение раны, включая повторную операцию по поводу поверхностной или глубокой инфекции
Временное ограничение: 120 дней после операции
|
|
120 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Все в течение 120 дней после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью утвержденных анкет.
|
Все в течение 120 дней после операции
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 120 дней после операции
|
Вторичные исходы включают продолжительность пребывания в стационаре,
|
120 дней после операции
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: 120 дней
|
Анализ затрат будет проводиться путем оценки средней стоимости пребывания в стационаре в день, количества посещений отделения неотложной помощи и клиники, стоимости вторичных процедур, стоимости INPWT и стоимости посещений по уходу на дому.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Werier, Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .