Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INPWT om sårkomplikasjoner og kliniske utfall etter sarkomkirurgi i nedre ekstremiteter Preop strålebehandlingspasienter (VAC)

26. februar 2026 oppdatert av: Dr. J. Werier

Effekten av INPWT på sårkomplikasjoner og kliniske utfall etter nedre ekstremitetssarkomkirurgi hos pasienter behandlet med preoperativ strålebehandling: En multisenter randomisert kontrollert studie

Prosjektsammendrag - Aggressive bløtvevskreftformer behandles vanligvis med stråling etterfulgt av kirurgi. Disse sårene har en svært høy grad av sårkomplikasjoner og infeksjoner (30 %), noe som resulterer i flere operasjoner, lengre sykehusopphold og kompleks sykepleie. Tidligere forskning viser at undertrykk (vakuum) bandasjer påført snittet ved slutten av operasjonen kan redusere disse komplikasjonene. Etterforskeren og teamet hans over hele Canada vil utføre en klinisk studie som sammenligner standardbandasjer med disse vakuumbandasjene. Resultatene av denne studien har potensial til å umiddelbart forbedre livskvaliteten til bløtvevskreftpasienter. Det kan også redusere tiden som kreves på sykehus og redusere kostnadene for det kanadiske helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert klinisk studie ledet av etterforskeren fra Ottawa Hospital og seks andre ortopediske kreftsentre. Etterforskeren og teamet skal rekruttere 248 pasienter diagnostisert med bløtvevskreft som vil bli behandlet med strålebehandling etterfulgt av kirurgi. Hver av disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt på å motta enten 7 dager med vakuumbandasje (incisional negativt trykksårterapi) eller en standard bandasje. Utover dette vil pasientene få så identisk behandling som mulig. Teamet vil deretter følge disse pasientene tett over en periode på 4 måneder for å undersøke forskjeller i sårkomplikasjoner, lengde på sykehusopphold, pasientens livskvalitet, pasienttilfredshet og funksjon. Statistisk analyse vil bli fullført av Ottawa Methods Center og etisk godkjenning vil bli innhentet på hvert deltakende nettsted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre og kan gi skriftlig samtykke.
  • Pasienter med bløtdelssarkom i nedre ekstremiteter bekreftet av vevspatologi. Hver pasient må ha lokal tverrsnittsavbildning (CT eller MR) og en iscenesettelse CT-thorax.
  • Pasienter som er kvalifisert for behandling med preoperativ strålebehandling etterfulgt av lembergingskirurgi.
  • Pasienter som må oppnå primær lukking på operasjonstidspunktet.
  • Pasienten skal være tilgjengelig for postoperativ oppfølging ved behandlingssenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år.
  • Pasienter med en godartet sykdom eller med tidligere stråling til den anatomiske regionen i fjern fortid (ikke assosiert med gjeldende behandlingsplaner for stråling).
  • Pasienter som gjennomgikk kirurgisk amputasjon
  • Pasienter der primær lukking ikke ble oppnådd (inkludert frie klaffer og hudtransplantater med delt tykkelse).
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 120 dager.
  • Pasienter som har allergi eller følsomhet for selvklebende bandasjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAC sårbandasje
Limb berging kirurgi utføres på sarkompasienter 4-6 uker etter strålebehandling. Disse pasientene vil bli randomisert til å motta 7 dager med incisional negativt trykksårbehandling.
Annen: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT)
Totalt 291 pasienter vil bli randomisert til å motta 7 dager med insisjonell negativt trykksårbandasje. Bandasjen fjernes 1 uke etter operasjonen.
Aktiv komparator: Kontroll sårbandasje
Limb berging kirurgi utføres på sarkompasienter 4-6 uker etter strålebehandling. Disse pasientene vil bli randomisert til å motta standard gazebandasje uten påføring av negativt trykk.
Annen: Sårforbinding
Totalt 291 pasienter vil bli randomisert for standard gasbind. Denne bandasjen krever ikke trykk og påføres i henhold til gjeldende standard bandasjeprosedyrer for institusjonen. Bandasjen skiftes hver 2-3 dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjon inkludert re-operasjon for overfladisk eller dyp infeksjon
Tidsramme: 120 dager etter operasjon
  • Sår som krever dyp sårpakking til et område som er større enn 2 cm i lengde
  • Sår som krever vedvarende bandasjeskift i mer enn 6 uker. Sårpakning og vedvarende krav om å skifte bandasje vil reflektere om pasienten har en sårkomplikasjon.
120 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: Alt innen 120 dager etter operasjonen
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert med validerte spørreskjemaer.
Alt innen 120 dager etter operasjonen
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 120 dager postop
Sekundære utfall inkluderer lengde på sykehusopphold,
120 dager postop
Samlet kostnad
Tidsramme: 120 dager
En kostnadsanalyse vil bli utført ved å evaluere gjennomsnittlig døgnkostnad per dag, antall akuttmottak og klinikkbesøk, kostnad for sekundære prosedyrer kostnad for INPWT og kostnad for besøk i hjemmesykepleien.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. J. Werier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Werier, Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere