INPWT sobre complicações de feridas e resultados clínicos após cirurgia de sarcoma de membros inferiores em pacientes com radioterapia pré-operatória (VAC)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dr. J. Werier
O efeito de INPWT em complicações de feridas e resultados clínicos após cirurgia de sarcoma de extremidade inferior em pacientes tratados com radioterapia pré-operatória: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Resumo do Projeto - Os cânceres agressivos de tecidos moles são comumente tratados com radiação seguida de cirurgia.
Essas feridas têm uma taxa muito alta de complicações e infecções (30%), resultando em mais cirurgias, internações hospitalares mais longas e cuidados de enfermagem complexos.
Pesquisas anteriores mostram que curativos de pressão negativa (vácuo) aplicados à incisão no final da cirurgia podem reduzir essas complicações.
O investigador e sua equipe em todo o Canadá realizarão um ensaio clínico comparando curativos padrão com esses curativos a vácuo.
Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar imediatamente a qualidade de vida de pacientes com câncer de tecidos moles.
Também pode diminuir o tempo necessário no hospital e reduzir o custo para o sistema de saúde canadense.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico liderado pelo Investigador do Hospital de Ottawa e seis outros centros de câncer ortopédico.
O investigador e a equipe recrutarão 248 pacientes diagnosticados com câncer de tecidos moles que serão tratados com radioterapia seguida de cirurgia.
Cada um desses pacientes será designado aleatoriamente para receber 7 dias de curativo a vácuo (Terapia de Feridas com Pressão Negativa Incisional) ou um curativo padrão.
Além disso, os pacientes receberão os cuidados mais idênticos possíveis.
A equipe acompanhará de perto esses pacientes durante um período de 4 meses para examinar as diferenças nas complicações da ferida, duração da internação, qualidade de vida do paciente, satisfação e função do paciente.
A análise estatística será concluída pelo The Ottawa Methods Center e a aprovação ética será obtida em cada local participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
291
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yusra K Al-Mosuli
- Número de telefone: 74709 6137378920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Yusra Al Mosuli
- Número de telefone: 74709 613-737-8920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- McGill University Health Center
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Contato:
- Yusra Al-mosuli
- Número de telefone: 613-737-8920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais e capazes de fornecer consentimento por escrito.
- Pacientes com sarcoma de partes moles de membros inferiores confirmado por patologia tecidual. Cada paciente deve ter imagens transversais locais (TC ou RM) e uma TC de tórax de estadiamento.
- Pacientes elegíveis para tratamento com radioterapia pré-operatória seguida de cirurgia de salvamento do membro.
- Pacientes para os quais um fechamento primário deve ser obtido no momento da cirurgia.
- O paciente deve estar disponível para acompanhamento pós-operatório no centro de tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes com doença benigna ou com radiação prévia na região anatômica em passado remoto (não associada a planos atuais de tratamento com radiação).
- Pacientes submetidos a amputação cirúrgica
- Pacientes nos quais o fechamento primário não foi alcançado (incluindo retalhos livres e enxertos de pele de espessura parcial).
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 120 dias.
- Pacientes com alergia ou sensibilidade a curativos adesivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VAC Curativo para Feridas
A cirurgia de salvamento do membro é realizada em pacientes com sarcoma 4-6 semanas após a radioterapia.
Esses pacientes serão randomizados para receber 7 dias de terapia de feridas por pressão negativa incisional.
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Um total de 291 pacientes serão randomizados para receber 7 dias de curativo de pressão negativa incisional.
O curativo será removido 1 semana após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Curativo de Controle de Feridas
A cirurgia de salvamento do membro é realizada em pacientes com sarcoma 4-6 semanas após a radioterapia.
Esses pacientes serão randomizados para receber curativo de gaze padrão sem aplicação de pressão negativa.
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Um total de 291 pacientes serão randomizados para curativo de gaze padrão.
Este curativo não requer pressão e é aplicado de acordo com os procedimentos de curativo padrão vigentes da instituição.
O curativo será trocado a cada 2-3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação da ferida, incluindo reoperação para infecção superficial ou profunda
Prazo: 120 dias pós operatório
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120 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: Tudo neste pós-operatório de 120 dias
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A satisfação do paciente será avaliada por questionários validados.
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Tudo neste pós-operatório de 120 dias
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Resultado funcional
Prazo: 120 dias pós-operatório
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Os desfechos secundários incluem tempo de permanência no hospital,
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120 dias pós-operatório
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Custo total
Prazo: 120 dias
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Uma análise de custo será realizada avaliando o custo médio de internação por dia, número de atendimentos de emergência e clínica, custo de procedimentos secundários, custo de INPWT e custo de visitas domiciliares.
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joel Werier, Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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