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INPWT zu Wundkomplikationen und klinischen Ergebnissen nach einer Sarkomoperation der unteren Extremität bei Patienten mit präoperativer Strahlentherapie (VAC)

3. April 2024 aktualisiert von: Dr. J. Werier

Die Wirkung von INPWT auf Wundkomplikationen und klinische Ergebnisse nach einer Sarkomoperation der unteren Extremität bei Patienten, die mit einer präoperativen Strahlentherapie behandelt wurden: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Projektzusammenfassung – Aggressive Weichteiltumoren werden üblicherweise mit Bestrahlung behandelt, gefolgt von einer Operation. Diese Wunden haben eine sehr hohe Rate an Wundkomplikationen und Infektionen (30 %), was zu mehr Operationen, längeren Krankenhausaufenthalten und komplexer Pflege führt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Unterdruck-(Vakuum-)Verbände, die am Ende der Operation auf die Inzision aufgebracht werden, diese Komplikationen reduzieren können. Der Prüfarzt und sein Team in ganz Kanada werden eine klinische Studie durchführen, in der Standardverbände mit diesen Vakuumverbänden verglichen werden. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Lebensqualität von Weichteilkrebspatienten unmittelbar zu verbessern. Es kann auch die Krankenhausaufenthalte verkürzen und die Kosten für das kanadische Gesundheitssystem senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie, die vom Prüfarzt des Ottawa Hospital und sechs weiteren orthopädischen Krebszentren geleitet wird. Der Prüfarzt und das Team werden 248 Patienten rekrutieren, bei denen Weichteilkrebs diagnostiziert wurde, die mit Strahlentherapie und anschließender Operation behandelt werden. Jeder dieser Patienten erhält nach dem Zufallsprinzip entweder einen 7-tägigen Vakuumverband (Inzisionsunterdruck-Wundtherapie) oder einen Standardverband. Außerdem werden die Patienten möglichst identisch versorgt. Das Team wird diese Patienten dann über einen Zeitraum von 4 Monaten genau beobachten, um Unterschiede bei Wundkomplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und -funktion zu untersuchen. Die statistische Analyse wird vom Ottawa Methods Center durchgeführt und die ethische Genehmigung wird an jedem teilnehmenden Standort eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre und älter sind und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten mit Weichteilsarkom der unteren Extremität, bestätigt durch Gewebepathologie. Bei jedem Patienten muss eine lokale Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) und ein Staging-CT des Brustkorbs durchgeführt werden.
  • Patienten, die für eine Behandlung mit präoperativer Strahlentherapie mit anschließender Extremitätenerhaltungsoperation in Frage kommen.
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Operation ein Primärverschluss erreicht werden muss.
  • Der Patient muss für die postoperative Nachsorge im Behandlungszentrum verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit einer gutartigen Erkrankung oder mit vorheriger Bestrahlung der anatomischen Region in der fernen Vergangenheit (nicht im Zusammenhang mit aktuellen Bestrahlungsplänen).
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Amputation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen kein primärer Verschluss erreicht wurde (einschließlich freier Hautlappen und Spalthauttransplantate).
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 120 Tagen.
  • Patienten, die eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebeverbänden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAC-Wundverband
Eine Extremitätenerhaltungsoperation wird bei Sarkompatienten 4–6 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten eine 7-tägige Inzisionsunterdruck-Wundtherapie.
Sonstiges: Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie (INPWT)
Insgesamt 291 Patienten werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang einen inzisionalen Unterdruck-Wundverband. Der Verband wird 1 Woche nach der Operation entfernt.
Aktiver Komparator: Wundverband kontrollieren
Eine Extremitätenerhaltungsoperation wird bei Sarkompatienten 4–6 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten einen Standard-Mullverband ohne Unterdruckanwendung.
Sonstiges: Wundverband
Insgesamt 291 Patienten werden für einen Standard-Mullverband randomisiert. Dieser Verband erfordert keinen Druck und wird nach den aktuellen Standard-Verbandverfahren der Einrichtung angelegt. Der Verband wird alle 2-3 Tage gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen einschließlich erneuter Operation wegen oberflächlicher oder tiefer Wundinfektion
Zeitfenster: 120 Tage postop
  • Wunde, die eine tiefe Wundauflage auf einer Fläche von mehr als 2 cm Länge erfordert
  • Wunde, die länger als 6 Wochen anhaltende Verbandswechsel erfordert. Die Wundkompression und die anhaltende Notwendigkeit, den Verband zu wechseln, spiegeln wider, ob der Patient eine Wundkomplikation hat.
120 Tage postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Alles innerhalb dieser 120 Tage nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird durch validierte Fragebögen evaluiert.
Alles innerhalb dieser 120 Tage nach der Operation
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 120 Tage postoperativ
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts,
120 Tage postoperativ
Gesamtkosten
Zeitfenster: 120 Tage
Eine Kostenanalyse wird durchgeführt, indem die durchschnittlichen stationären Kosten pro Tag, die Anzahl der Notaufnahme- und Klinikbesuche, die Kosten für sekundäre Eingriffe, die Kosten für INPWT und die Kosten für häusliche Pflegebesuche bewertet werden.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. J. Werier

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Werier, Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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