Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INPWT om sårkomplikationer och kliniska resultat efter sarkomkirurgi i nedre extremiteter Preop strålterapipatienter (VAC)

26 februari 2026 uppdaterad av: Dr. J. Werier

Effekten av INPWT på sårkomplikationer och kliniska resultat efter nedre extremitetssarkomkirurgi hos patienter som behandlats med preoperativ strålbehandling: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Projektsammanfattning - Aggressiv mjukdelscancer behandlas vanligtvis med strålning följt av operation. Dessa sår har en mycket hög frekvens av sårkomplikationer och infektioner (30 %), vilket resulterar i fler operationer, längre sjukhusvistelser och komplex omvårdnad. Tidigare forskning visar att undertrycksförband (vakuum) som appliceras på snittet i slutet av operationen kan minska dessa komplikationer. Utredaren och hans team över hela Kanada kommer att utföra en klinisk prövning som jämför standardförband med dessa vakuumförband. Resultaten av denna studie har potential att omedelbart förbättra livskvaliteten för patienter med mjukdelscancer. Det kan också minska den tid som krävs på sjukhus och minska kostnaderna för det kanadensiska sjukvårdssystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad klinisk prövning som leds av utredaren från Ottawa Hospital och sex andra ortopediska cancercentra. Utredaren och teamet kommer att rekrytera 248 patienter med diagnosen mjukdelscancer som kommer att behandlas med strålbehandling följt av operation. Var och en av dessa patienter kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen 7 dagars vakuumförband (incisional negativt trycksårterapi) eller ett standardförband. Utöver detta kommer patienterna att få så identisk vård som möjligt. Teamet kommer sedan att noggrant följa dessa patienter under en period av 4 månader för att undersöka skillnader i sårkomplikationer, längd på sjukhusvistelse, patientens livskvalitet, patienttillfredsställelse och funktion. Statistisk analys kommer att slutföras av The Ottawa Methods Center och etiskt godkännande kommer att erhållas på varje deltagande plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

291

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre och kan lämna skriftligt samtycke.
  • Patienter med mjukdelssarkom i nedre extremiteterna bekräftat av vävnadspatologi. Varje patient måste ha lokal tvärsnittsavbildning (CT eller MRT) och en stadieinriktad CT-bröstkorg.
  • Patienter som är berättigade till behandling med preoperativ strålbehandling följt av räddningskirurgi.
  • Patienter för vilka en primär stängning måste uppnås vid operationstillfället.
  • Patienten ska finnas tillgänglig för postoperativ uppföljning på behandlingscentralen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år.
  • Patienter med en godartad sjukdom eller med tidigare strålning till den anatomiska regionen i det avlägsna förflutna (ej förknippad med nuvarande behandlingsplaner för strålning).
  • Patienter som genomgick kirurgisk amputation
  • Patienter där primär stängning inte uppnåddes (inklusive fria flikar och hudtransplantat med delad tjocklek).
  • Patienter med en förväntad livslängd mindre än 120 dagar.
  • Patienter som har en allergi eller känslighet mot självhäftande förband.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VAC sårförband
Extremitetsräddningskirurgi utförs på sarkompatienter 4-6 veckor efter strålbehandling. Dessa patienter kommer att randomiseras för att få 7 dagars behandling med incisional negativt trycksår.
Övrig: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT)
Totalt 291 patienter kommer att randomiseras för att få 7 dagars incisionsförband med negativt tryck. Förbandet tas bort 1 vecka efter operationen.
Aktiv komparator: Kontroll sårförband
Extremitetsräddningskirurgi utförs på sarkompatienter 4-6 veckor efter strålbehandling. Dessa patienter kommer att randomiseras för att få standardförband utan undertryck.
Övrig: Sårförband
Totalt 291 patienter kommer att randomiseras för standardgazeförband. Detta förband kräver inget tryck och appliceras enligt institutionens nuvarande standardförbandsprocedurer. Förbandet kommer att bytas var 2-3 dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikation inklusive reoperation för ytlig eller djup infektion
Tidsram: 120 dagar efter operation
  • Sår som kräver djup packning av såret till ett område som är större än 2 cm långt
  • Sår som kräver ihållande förbandsbyten i mer än 6 veckor. Sårpackning och ihållande krav på att byta förband kommer att spegla om patienten har en sårkomplikation.
120 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: Allt inom dessa 120 dagar efter operationen
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med validerade frågeformulär.
Allt inom dessa 120 dagar efter operationen
Funktionellt resultat
Tidsram: 120 dagar efter operation
Sekundära utfall inkluderar vistelsetiden på sjukhus,
120 dagar efter operation
Total kostnad
Tidsram: 120 dagar
En kostnadsanalys kommer att utföras genom att utvärdera den genomsnittliga slutenvårdskostnaden per dag, antal akutmottagningar och klinikbesök, kostnaden för sekundära ingreppskostnader för INPWT och kostnaden för hemvårdsbesök.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. J. Werier

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Werier, Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukdelssarkom

Kliniska prövningar på Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera