Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INPWT o powikłaniach ran i wynikach klinicznych po operacji mięsaka kończyn dolnych u pacjentów przed radioterapią (VAC)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. J. Werier

Wpływ INPWT na powikłania rany i wyniki kliniczne po operacji mięsaka kończyn dolnych u pacjentów leczonych przedoperacyjną radioterapią: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Podsumowanie projektu - Agresywne nowotwory tkanek miękkich są powszechnie leczone radioterapią, po której następuje operacja. Rany te charakteryzują się bardzo wysokim odsetkiem powikłań ran i infekcji (30%), co skutkuje większą liczbą operacji, dłuższymi pobytami w szpitalu i złożoną opieką pielęgniarską. Poprzednie badania wykazały, że opatrunki podciśnieniowe (próżniowe) nakładane na nacięcie pod koniec operacji mogą zmniejszyć te powikłania. Badacz i jego zespół w całej Kanadzie przeprowadzą badanie kliniczne porównujące standardowe opatrunki z tymi opatrunkami próżniowymi. Wyniki tego badania mogą potencjalnie natychmiastowo poprawić jakość życia pacjentów z rakiem tkanek miękkich. Może również skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć koszty kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne prowadzone przez badacza ze szpitala w Ottawie i sześciu innych ortopedycznych ośrodków onkologicznych. Badacz i zespół będą rekrutować 248 pacjentów, u których zdiagnozowano raka tkanek miękkich, którzy zostaną poddani radioterapii, a następnie operacji. Każdy z tych pacjentów zostanie losowo przydzielony do otrzymywania opatrunku próżniowego przez 7 dni (terapia ran podciśnieniowych po nacięciu) lub opatrunku standardowego. Poza tym pacjenci otrzymają możliwie identyczną opiekę. Następnie zespół będzie uważnie obserwował tych pacjentów przez okres 4 miesięcy, aby zbadać różnice w powikłaniach rany, długości pobytu w szpitalu, jakości życia pacjentów, zadowoleniu pacjentów i funkcjonowaniu. Analiza statystyczna zostanie zakończona przez The Ottawa Methods Center, a każda uczestnicząca placówka uzyska zgodę etyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yusra K Al-Mosuli
  • Numer telefonu: 74709 6137378920
  • E-mail: yalmosuli@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i są w stanie przedstawić pisemną zgodę.
  • Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich kończyn dolnych potwierdzonym patologią tkanek. Każdy pacjent musi mieć miejscowe przekroje obrazowe (CT lub MRI) i tomografię komputerową klatki piersiowej.
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia przedoperacyjną radioterapią, po której następuje operacja ratująca kończynę.
  • Pacjenci, u których konieczne jest uzyskanie pierwotnego zamknięcia w czasie operacji.
  • Pacjent musi być dostępny do obserwacji pooperacyjnej w ośrodku leczniczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z łagodną chorobą lub po wcześniejszej radioterapii obszaru anatomicznego w odległej przeszłości (niezwiązanej z aktualnymi planami radioterapii).
  • Pacjenci po amputacji chirurgicznej
  • Pacjenci, u których nie osiągnięto pierwotnego zamknięcia (w tym wolne płaty i przeszczepy skóry o pośredniej grubości).
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 120 dni.
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na opatrunki samoprzylepne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek na ranę VAC
Operację ratującą kończynę przeprowadza się u pacjentów z mięsakiem 4-6 tygodni po radioterapii. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 7-dniową terapię ran po nacięciu podciśnieniem.
Inny: Terapia ran podciśnieniowych (INPWT)
Łącznie 291 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do opatrywania ran przez 7 dni po nacięciu podciśnienia. Opatrunek zostanie zdjęty tydzień po zabiegu.
Aktywny komparator: Kontrolny opatrunek na ranę
Operację ratującą kończynę przeprowadza się u pacjentów z mięsakiem 4-6 tygodni po radioterapii. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowy opatrunek z gazy bez stosowania podciśnienia.
Inny: Opatrunek na ranę
W sumie 291 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do standardowego opatrunku z gazy. Opatrunek ten nie wymaga ucisku i jest nakładany zgodnie z aktualnymi standardowymi procedurami opatrunkowymi obowiązującymi w placówce. Opatrunek będzie zmieniany co 2-3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany, w tym ponowna operacja z powodu zakażenia powierzchownego lub głębokiego
Ramy czasowe: 120 dni po op
  • Rana wymagająca głębokiego opatrzenia rany o długości większej niż 2 cm
  • Rana wymagająca ciągłej zmiany opatrunku przez ponad 6 tygodni. Uszczelnienie rany i ciągłe wymaganie zmiany opatrunku będzie odzwierciedlać, czy u pacjenta występują powikłania związane z raną.
120 dni po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Wszystko w ciągu tych 120 dni po operacji
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Wszystko w ciągu tych 120 dni po operacji
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 120 dni po zatrzymaniu
Wyniki drugorzędne obejmują długość pobytu w szpitalu,
120 dni po zatrzymaniu
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 120 dni
Analiza kosztów zostanie przeprowadzona poprzez oszacowanie średniego dziennego kosztu pobytu pacjenta w szpitalu, liczby wizyt na oddziale ratunkowym i w klinice, kosztu procedur wtórnych, kosztu INPWT oraz kosztu wizyt domowych.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. J. Werier

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Werier, Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj