INPWT sobre las complicaciones de las heridas y los resultados clínicos después de la cirugía de sarcoma de las extremidades inferiores en pacientes con radioterapia preoperatoria (VAC)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Dr. J. Werier
El efecto de la INPWT sobre las complicaciones de las heridas y los resultados clínicos después de la cirugía de sarcoma de las extremidades inferiores en pacientes tratados con radioterapia preoperatoria: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Resumen del proyecto: los cánceres agresivos de tejidos blandos se tratan comúnmente con radiación seguida de cirugía.
Estas heridas tienen una tasa muy alta de complicaciones e infecciones de la herida (30 %), lo que se traduce en más cirugías, estancias hospitalarias más prolongadas y cuidados de enfermería complejos.
Investigaciones anteriores muestran que los vendajes de presión negativa (vacío) aplicados a la incisión al final de la cirugía pueden reducir estas complicaciones.
El investigador y su equipo en todo Canadá realizarán un ensayo clínico comparando apósitos estándar con estos apósitos de vacío.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar inmediatamente la calidad de vida de los pacientes con cáncer de tejidos blandos.
También puede disminuir la cantidad de tiempo requerido en el hospital y reducir el costo para el sistema de salud canadiense.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico dirigido por el investigador del Hospital de Ottawa y otros seis centros oncológicos ortopédicos.
El investigador y el equipo reclutarán a 248 pacientes diagnosticados con cáncer de tejidos blandos que serán tratados con radioterapia seguida de cirugía.
Cada uno de estos pacientes será asignado al azar para recibir 7 días de vendaje de vacío (terapia de heridas con presión negativa en la incisión) o un vendaje estándar.
Además de esto, los pacientes recibirán la atención más idéntica posible.
Luego, el equipo seguirá de cerca a estos pacientes durante un período de 4 meses para examinar las diferencias en las complicaciones de la herida, la duración de la estadía en el hospital, la calidad de vida del paciente, la satisfacción y la función del paciente.
El Centro de Métodos de Ottawa completará el análisis estadístico y se obtendrá la aprobación ética en cada sitio participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
291
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yusra K Al-Mosuli
- Número de teléfono: 74709 6137378920
- Correo electrónico: yalmosuli@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Yusra Al Mosuli
- Número de teléfono: 74709 613-737-8920
- Correo electrónico: yalmosuli@ohri.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Center
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Contacto:
- Yusra Al-mosuli
- Número de teléfono: 613-737-8920
- Correo electrónico: yalmosuli@ohri.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad y mayores que puedan dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes con sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inferiores confirmado por patología tisular. Cada paciente debe tener imágenes de cortes transversales locales (TC o MRI) y una TC de tórax de estadificación.
- Pacientes elegibles para tratamiento con radioterapia preoperatoria seguida de cirugía de salvamento de la extremidad.
- Pacientes en los que se debe lograr un cierre primario en el momento de la cirugía.
- El paciente debe estar disponible para el seguimiento postoperatorio en el centro de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con una enfermedad benigna o con radiación previa a la región anatómica en un pasado remoto (no asociado a planes de radiación de tratamiento actuales).
- Pacientes que se sometieron a amputación quirúrgica
- Pacientes en los que no se logró el cierre primario (incluidos colgajos libres e injertos de piel de espesor parcial).
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 120 días.
- Pacientes que tienen alergia o sensibilidad a los apósitos adhesivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vendaje para heridas VAC
La cirugía de salvamento de la extremidad se realiza en pacientes con sarcoma de 4 a 6 semanas después de la radioterapia.
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir 7 días de terapia de heridas con presión negativa incisional.
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Un total de 291 pacientes serán aleatorizados para recibir 7 días de vendaje para heridas con presión negativa incisional.
El apósito se retirará 1 semana después de la cirugía.
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Comparador activo: Vendaje para heridas de control
La cirugía de salvamento de la extremidad se realiza en pacientes con sarcoma de 4 a 6 semanas después de la radioterapia.
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir vendajes de gasa estándar sin aplicación de presión negativa.
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Un total de 291 pacientes serán aleatorizados para vendaje de gasa estándar.
Este vendaje no requiere presión y se aplica de acuerdo con los procedimientos de vendaje estándar actuales de la institución.
El vendaje se cambiará cada 2-3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación de la herida, incluida la reoperación por infección superficial o profunda del sitio
Periodo de tiempo: 120 días después de la operación
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120 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Todo dentro de este postoperatorio de 120 días
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante cuestionarios validados.
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Todo dentro de este postoperatorio de 120 días
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 120 días después de la operación
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Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia en el hospital,
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120 días después de la operación
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Costo total
Periodo de tiempo: 120 días
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Se realizará un análisis de costos mediante la evaluación del costo promedio de hospitalización por día, el número de visitas al departamento de emergencias y a la clínica, el costo de los procedimientos secundarios, el costo de INPWT y el costo de las visitas de atención domiciliaria.
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Werier, Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .