INPWT sur les complications des plaies et les résultats cliniques après une chirurgie du sarcome des membres inférieurs Patients en radiothérapie préopératoire (VAC)
26 février 2026 mis à jour par: Dr. J. Werier
L'effet de l'INPWT sur les complications des plaies et les résultats cliniques après une chirurgie du sarcome des membres inférieurs chez les patients traités par radiothérapie préopératoire : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Résumé du projet - Les cancers agressifs des tissus mous sont généralement traités par radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale.
Ces plaies présentent un taux très élevé de complications et d'infections (30 %), entraînant davantage d'interventions chirurgicales, des séjours hospitaliers plus longs et des soins infirmiers complexes.
Des recherches antérieures montrent que les pansements à pression négative (vide) appliqués sur l'incision à la fin de la chirurgie peuvent réduire ces complications.
L'investigateur et son équipe à travers le Canada effectueront un essai clinique comparant les pansements standards à ces pansements sous vide.
Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer immédiatement la qualité de vie des patients atteints d'un cancer des tissus mous.
Cela peut également réduire le temps requis à l'hôpital et réduire les coûts pour le système de santé canadien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique dirigé par le chercheur de l'Hôpital d'Ottawa et de six autres centres de cancérologie orthopédique.
L'investigateur et l'équipe recruteront 248 patients diagnostiqués avec un cancer des tissus mous qui seront traités par radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale.
Chacun de ces patients sera assigné au hasard pour recevoir soit 7 jours de pansement sous vide (traitement incisionnel des plaies par pression négative) ou un pansement standard.
De plus, les patients recevront des soins aussi identiques que possible.
L'équipe suivra ensuite de près ces patients sur une période de 4 mois pour examiner les différences dans les complications des plaies, la durée du séjour à l'hôpital, la qualité de vie des patients, la satisfaction des patients et la fonction.
L'analyse statistique sera effectuée par le Centre des méthodes d'Ottawa et une approbation éthique sera obtenue à chaque site participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
291
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusra K Al-Mosuli
- Numéro de téléphone: 74709 6137378920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
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Contact:
- Yusra Al Mosuli
- Numéro de téléphone: 74709 613-737-8920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- McGill University Health Center
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Contact:
- Yusra Al-mosuli
- Numéro de téléphone: 613-737-8920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus et capables de fournir un consentement écrit.
- Patients atteints d'un sarcome des tissus mous des membres inférieurs confirmé par une pathologie tissulaire.
- Patients éligibles à un traitement par radiothérapie préopératoire suivi d'une chirurgie de sauvetage de membre.
- Patients pour lesquels une fermeture primaire doit être obtenue au moment de la chirurgie.
- Le patient doit être disponible pour un suivi postopératoire au centre de traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Patients atteints d'une maladie bénigne ou ayant déjà subi une radiothérapie de la région anatomique dans un passé lointain (non associés aux plans de radiothérapie en cours).
- Patients ayant subi une amputation chirurgicale
- Patients chez lesquels la fermeture primaire n'a pas été obtenue (y compris les lambeaux libres et les greffes de peau d'épaisseur fractionnée).
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 120 jours.
- Patients allergiques ou sensibles aux pansements adhésifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement VAC
La chirurgie de sauvetage de membre est pratiquée sur des patients atteints de sarcome 4 à 6 semaines après la radiothérapie.
Ces patients seront randomisés pour recevoir 7 jours de thérapie par pression négative incisionnelle.
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Un total de 291 patients seront randomisés pour recevoir 7 jours de pansement incisionnel à pression négative.
Le pansement sera retiré 1 semaine après la chirurgie.
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Comparateur actif: Pansement de contrôle
La chirurgie de sauvetage de membre est pratiquée sur des patients atteints de sarcome 4 à 6 semaines après la radiothérapie.
Ces patients seront randomisés pour recevoir un pansement de gaze standard sans application de pression négative.
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Un total de 291 patients seront randomisés pour un pansement de gaze standard.
Ce pansement ne nécessite aucune pression et est appliqué selon les procédures d'habillage standard en vigueur dans l'établissement.
Le pansement sera changé tous les 2-3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication de la plaie, y compris ré-opération pour infection superficielle ou profonde du site
Délai: 120 jours après l'opération
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120 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: Le tout dans ce post-op de 120 jours
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La satisfaction des patients sera évaluée par des questionnaires validés.
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Le tout dans ce post-op de 120 jours
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Résultat fonctionnel
Délai: 120 jours après l'opération
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Les critères de jugement secondaires incluent la durée du séjour à l'hôpital,
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120 jours après l'opération
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Coût total
Délai: 120 jours
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Une analyse des coûts sera effectuée en évaluant le coût moyen d'hospitalisation par jour, le nombre de visites au service des urgences et à la clinique, le coût des procédures secondaires, le coût de l'INPWT et le coût des visites de soins à domicile.
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Werier, Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .