Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INPWT om sårkomplikationer og kliniske resultater efter sarkomkirurgi i nedre ekstremiteter præop strålebehandlingspatienter (VAC)

26. februar 2026 opdateret af: Dr. J. Werier

Effekten af ​​INPWT på sårkomplikationer og kliniske resultater efter sarkomkirurgi i nedre ekstremiteter hos patienter behandlet med præoperativ strålebehandling: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Projektoversigt - Aggressive bløddelskræftformer behandles almindeligvis med stråling efterfulgt af kirurgi. Disse sår har en meget høj grad af sårkomplikationer og infektioner (30%), hvilket resulterer i flere operationer, længere hospitalsophold og kompleks sygepleje. Tidligere forskning viser, at undertryksforbindinger (vakuum) påført snittet i slutningen af ​​operationen kan reducere disse komplikationer. Efterforskeren og hans team på tværs af Canada vil udføre et klinisk forsøg, der sammenligner standardforbindinger med disse vakuumforbindinger. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til øjeblikkeligt at forbedre livskvaliteten for bløddelskræftpatienter. Det kan også reducere den tid, der kræves på hospitalet og reducere omkostningerne for det canadiske sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg ledet af investigator fra Ottawa Hospital og seks andre ortopædiske cancercentre. Efterforskeren og teamet vil rekruttere 248 patienter diagnosticeret med bløddelskræft, som vil blive behandlet med strålebehandling efterfulgt af operation. Hver af disse patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 7 dages vakuumforbinding (incisions-negativt tryksårterapi) eller en standardforbinding. Udover dette vil patienter modtage så identisk behandling som muligt. Teamet vil derefter nøje følge disse patienter over en periode på 4 måneder for at undersøge forskelle i sårkomplikationer, længde på hospitalsophold, patientens livskvalitet, patienttilfredshed og funktion. Statistisk analyse vil blive afsluttet af Ottawa Methods Center, og etisk godkendelse vil blive opnået på hvert deltagende sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre og kan give skriftligt samtykke.
  • Patienter med bløddelssarkom i underekstremiteterne bekræftet af vævspatologi. Hver patient skal have lokal tværsnitsbilleddannelse (CT eller MRI) og en iscenesættelse af CT-thorax.
  • Patienter, der er berettiget til behandling med præoperativ strålebehandling efterfulgt af bjærgning af lemmer.
  • Patienter, for hvilke der skal opnås en primær lukning på operationstidspunktet.
  • Patienten skal være tilgængelig for postoperativ opfølgning på behandlingscentret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under 18 år.
  • Patienter med en godartet sygdom eller med tidligere stråling til den anatomiske region i den fjerne fortid (ikke forbundet med nuværende behandlingsplaner for stråling).
  • Patienter, der gennemgik kirurgisk amputation
  • Patienter, hvor primær lukning ikke blev opnået (inklusive frie flapper og hudtransplantater med splittykkelse).
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 120 dage.
  • Patienter, der har en allergi eller følsomhed over for klæbende bandager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAC sårforbinding
Bjergning af lemmer udføres på sarkompatienter 4-6 uger efter strålebehandling. Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage 7 dages behandling med incisional negativt tryksår.
Andet: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT)
I alt 291 patienter vil blive randomiseret til at modtage 7 dages incisionsnegativt tryksårforbinding. Forbindingen fjernes 1 uge efter operationen.
Aktiv komparator: Kontrol sårforbinding
Bjergning af lemmer udføres på sarkompatienter 4-6 uger efter strålebehandling. Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage standardgazeforbinding uden undertryk.
Andet: Forbinding
I alt 291 patienter vil blive randomiseret til standardgazeforbinding. Denne forbinding kræver intet tryk og påføres i overensstemmelse med institutionens nuværende standardforbindingsprocedurer. Forbindingen vil blive skiftet hver 2-3 dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikation inklusive re-operation for overfladisk eller dyb infektion
Tidsramme: 120 dage efter op
  • Sår, der kræver dyb sårpakning til et område, der er større end 2 cm i længden
  • Sår, der kræver vedvarende bandageskift i mere end 6 uger. Sårpakning og vedvarende behov for at skifte forbinding vil afspejle, om patienten har en sårkomplikation.
120 dage efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: Alt sammen inden for disse 120 dage efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Alt sammen inden for disse 120 dage efter operationen
Funktionelt resultat
Tidsramme: 120 dage postop
Sekundære udfald omfatter længden af ​​opholdet på hospitalet,
120 dage postop
Samlede omkostninger
Tidsramme: 120 dage
En omkostningsanalyse vil blive udført ved at evaluere den gennemsnitlige indlæggelsesomkostning pr. dag, antallet af akutmodtagelses- og klinikbesøg, omkostningerne ved sekundære procedurer, omkostningerne ved INPWT og omkostningerne ved besøg i hjemmeplejen.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. J. Werier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Werier, Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt væv sarkom

Kliniske forsøg med Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner