下肢肉腫手術前放射線療法患者の創傷合併症および臨床転帰に関する INPWT (VAC)
2024年4月3日 更新者：Dr. J. Werier
術前放射線療法で治療された患者における下肢肉腫手術後の創傷合併症および臨床転帰に対するINPWTの効果：多施設無作為化対照試験
プロジェクトの概要 - 進行性の軟部組織がんは、通常、放射線とその後の手術で治療されます。
これらの創傷は、創傷の合併症や感染の発生率が非常に高く（30%）、その結果、手術が増え、入院期間が長くなり、看護ケアが複雑になります。
以前の研究では、手術の最後に切開部に陰圧 (真空) 包帯を適用すると、これらの合併症を軽減できることが示されています。
治験責任医師とカナダ中の彼のチームは、標準的な包帯とこれらの真空包帯を比較する臨床試験を実施します。
この研究の結果は、軟部組織がん患者の生活の質を即座に改善する可能性を秘めています。
また、入院に必要な時間を短縮し、カナダの医療システムのコストを削減することもできます。
調査の概要
詳細な説明
これは、オタワ病院および他の 6 つの整形外科がんセンターの治験責任医師が主導する多施設ランダム化臨床試験です。
治験責任医師とチームは、軟部組織がんと診断され、放射線療法とその後の手術を受ける 248 人の患者を募集します。
これらの各患者は、7 日間の真空包帯 (切開陰圧創傷療法) または標準包帯のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
これに加えて、患者は可能な限り同一のケアを受けます。
その後、チームはこれらの患者を 4 か月間綿密に追跡し、創傷合併症、入院期間、患者の生活の質、患者の満足度および機能の違いを調べます。
統計分析はオタワ メソッド センターによって完了され、各参加施設で倫理的な承認が得られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
291
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yusra K Al-Mosuli
- 電話番号：74709 6137378920
- メール：yalmosuli@ohri.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Yusra Al Mosuli
- 電話番号：74709 613-737-8920
- メール：yalmosuli@ohri.ca
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health Center
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コンタクト：
- Yusra Al-mosuli
- 電話番号：613-737-8920
- メール：yalmosuli@ohri.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上で、書面による同意を提供できます。
- -組織病理学によって確認された下肢軟部肉腫の患者。各患者は、局所断面画像（CTまたはMRI）およびステージングCT胸部を持っている必要があります。
- -術前放射線療法による治療とそれに続く四肢温存手術の対象となる患者。
- 手術時に一次閉鎖を達成しなければならない患者。
- 患者は、治療センターで術後のフォローアップに対応できる必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -良性疾患の患者、または遠い過去に解剖学的領域への以前の放射線照射を受けた患者（現在の治療放射線計画とは関係ありません）。
- 切断手術を受けた患者
- 一次閉鎖が達成されなかった患者（遊離皮弁および分層植皮を含む）。
- 平均余命が120日未満の患者。
- 粘着性包帯にアレルギーまたは過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAC創傷被覆材
四肢温存手術は、放射線療法の 4 ～ 6 週間後に肉腫患者に実施されます。
これらの患者は無作為に割り付けられ、7 日間の切開陰圧創傷療法を受けます。
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合計 291 人の患者が無作為に割り付けられ、7 日間の切開陰圧創傷被覆材が投与されます。
包帯は術後1週間で外します。
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アクティブコンパレータ：創傷被覆材の管理
四肢温存手術は、放射線療法の 4 ～ 6 週間後に肉腫患者に対して行われます。
これらの患者は無作為に割り付けられ、陰圧を適用せずに標準的なガーゼ ドレッシングを受けます。
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合計 291 人の患者が標準的なガーゼ ドレッシングに無作為に割り付けられます。
この包帯は圧力を必要とせず、施設の現在の標準的な包帯手順に従って適用されます。
ドレッシングは2~3日ごとに交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在または深部感染の再手術を含む創傷合併症
時間枠：術後120日
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術後120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：すべてこの術後 120 日以内に
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患者の満足度は、有効なアンケートによって評価されます。
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すべてこの術後 120 日以内に
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機能転帰
時間枠：術後120日
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二次転帰には、入院期間、
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術後120日
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総経費
時間枠：120日
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費用分析は、1 日あたりの平均入院患者費用、救急部門および診療所の訪問回数、INPWT の二次処置の費用、および在宅医療訪問の費用を評価することによって実行されます。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joel Werier、Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2025年4月29日
研究の完了 (推定)
2026年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。