INPWT a sebszövődményekről és az alsó végtagi szarkóma műtét utáni klinikai eredményekről sugárterápiás betegeknél (VAC)
2026. február 26. frissítette: Dr. J. Werier
Az INPWT hatása a sebszövődményekre és az alsó végtagi szarkóma-műtétet követő klinikai eredményekre preoperatív sugárterápiával kezelt betegeknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A projekt összefoglalása – Az agresszív lágyrészrákokat általában sugárzással kezelik, majd műtétet követnek.
Ezekben a sebekben nagyon magas a sebszövődmények és fertőzések aránya (30%), ami több műtétet, hosszabb kórházi tartózkodást és komplex ápolási ellátást eredményez.
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a műtét végén a metszésre felvitt negatív nyomású (vákuum) kötszerek csökkenthetik ezeket a szövődményeket.
A vizsgáló és csapata Kanadában klinikai vizsgálatot végez, amelyben összehasonlítja a standard kötszereket ezekkel a vákuumkötszerekkel.
A tanulmány eredményei azonnal javíthatják a lágyrészrákos betegek életminőségét.
Csökkentheti a kórházban töltött időt és csökkentheti a kanadai egészségügyi rendszer költségeit is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet az Ottawai Kórház és hat másik ortopédiai rákközpont kutatója vezet.
A nyomozó és a csapat 248 lágyrészrákkal diagnosztizált beteget vesz fel, akiket sugárterápiával, majd műtéttel kezelnek.
Ezen betegek mindegyikét véletlenszerűen beosztják arra, hogy 7 napos vákuumkötözést (incisional Negative Pressure Wound Therapy) vagy egy standard kötést kapjanak.
Emellett a betegek a lehető legazonosabb ellátásban részesülnek.
A csapat ezután 4 hónapon keresztül szorosan követi ezeket a betegeket, hogy megvizsgálja a sebszövődmények, a kórházi tartózkodás időtartama, a betegek életminősége, a betegek elégedettsége és funkciói közötti különbségeket.
A statisztikai elemzést az Ottawa Methods Center végzi el, és minden résztvevő telephelyen etikai jóváhagyást kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
291
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yusra K Al-Mosuli
- Telefonszám: 74709 6137378920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yusra Al Mosuli
- Telefonszám: 74709 613-737-8920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- McGill University Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yusra Al-mosuli
- Telefonszám: 613-737-8920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek írásos beleegyezését adhatják.
- Szövetpatológiával megerősített alsó végtagi lágyrész-szarkómában szenvedő betegek. Minden betegnek rendelkeznie kell helyi keresztmetszeti képalkotással (CT vagy MRI) és stádiumba állító CT mellkassal.
- A preoperatív sugárkezeléssel, majd végtagmentő műtéttel kezelhető betegek.
- Azok a betegek, akiknél a műtét időpontjában el kell érni az elsődleges zárást.
- A betegnek rendelkezésre kell állnia a posztoperatív követésre a kezelőközpontban.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Jóindulatú betegségben szenvedő betegek, vagy a távoli múltban az anatómiai régiót korábban besugározták (nem kapcsolódik a jelenlegi kezelési besugárzási tervekhez).
- Sebészeti amputáción átesett betegek
- Olyan betegek, akiknél nem sikerült az elsődleges záródást elérni (beleértve a szabad lebenyeket és a megosztott vastagságú bőrgraftokat).
- 120 napnál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Olyan betegek, akik allergiásak vagy érzékenyek az öntapadó kötszerekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VAC sebtapasz
A sugárkezelés után 4-6 héttel végtagmentő műtétet végeznek szarkómás betegeken.
Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 7 napos bemetsző negatív nyomású sebkezelésben részesüljenek.
|
Összesen 291 beteget véletlenszerű besorolással kapnak 7 napos bemetsző negatív nyomású sebkötésben.
A kötést a műtét után 1 héttel eltávolítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll sebkötés
A sugárkezelés után 4-6 héttel végtagmentő műtétet végeznek szarkómás betegeken.
Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy normál gézkötést kapjanak negatív nyomás alkalmazása nélkül.
|
Összesen 291 beteget randomizálnak standard gézkötésre.
Ez az öltözködés nem igényel nyomást, és az intézmény jelenlegi szabványos öltözködési eljárásai szerint történik.
A kötést 2-3 naponta cseréljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebszövődmény, beleértve a felületes vagy mély fertőzés miatti ismételt műtétet
Időkeret: 120 nap az op
|
|
120 nap az op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: Mindezt a műtét utáni 120 napon belül
|
A betegek elégedettségét validált kérdőívekkel értékeljük.
|
Mindezt a műtét utáni 120 napon belül
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 120 nappal az utókor
|
A másodlagos következmények közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama,
|
120 nappal az utókor
|
|
Teljes költség
Időkeret: 120 nap
|
Költségelemzés készül a napi átlagos fekvőbeteg-költség, a sürgősségi osztály és a klinika látogatások számának, az INPWT másodlagos eljárások költségeinek és az otthoni ápolási látogatások költségének értékelésével.
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Werier, Surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .