INPWT haavakomplikaatioista ja kliinisistä tuloksista alaraajojen sarkoomaleikkauksen jälkeen Sädehoitoa edeltäville potilaille (VAC)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dr. J. Werier
INPWT:n vaikutus haavakomplikaatioihin ja kliinisiin tuloksiin alaraajojen sarkoomaleikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin preoperatiivisella sädehoidolla: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hankkeen yhteenveto - Aggressiivisia pehmytkudossyöpiä hoidetaan yleensä säteilyllä, jota seuraa leikkaus.
Näissä haavoissa on erittäin korkea haavakomplikaatioiden ja infektioiden määrä (30 %), mikä johtaa useampaan leikkaukseen, pidempään sairaalahoitoon ja monimutkaisempaan hoitoon.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että alipaineiset (tyhjiö) sidokset, jotka on kiinnitetty viiltoon leikkauksen lopussa, voivat vähentää näitä komplikaatioita.
Tutkija ja hänen tiiminsä eri puolilla Kanadaa suorittavat kliinisen kokeen, jossa verrataan vakiosidoksia näihin tyhjiösidoksiin.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia välittömästi parantaa pehmytkudossyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se voi myös vähentää sairaalassa tarvittavaa aikaa ja vähentää Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jota johtaa Ottawan sairaalan ja kuuden muun ortopedisen syöpäkeskuksen tutkija.
Tutkija ja tutkimusryhmä rekrytoivat 248 potilasta, joilla on diagnosoitu pehmytkudossyöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla ja leikkauksella.
Jokainen näistä potilaista määrätään satunnaisesti saamaan joko 7 päivän vakuumisidos (incisional Negative Pressure Wound Therapy) tai vakiosidos.
Tämän lisäksi potilaat saavat mahdollisimman samanlaista hoitoa.
Tiimi seuraa sitten tiiviisti näitä potilaita neljän kuukauden ajan tutkiakseen eroja haavakomplikaatioissa, sairaalahoidon pituudessa, potilaan elämänlaadussa, potilaiden tyytyväisyydessä ja toiminnassa.
Tilastollisen analyysin suorittaa Ottawa Methods Center ja eettinen hyväksyntä hankitaan jokaiselta osallistuvalta toimipaikalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
291
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusra K Al-Mosuli
- Puhelinnumero: 74709 6137378920
- Sähköposti: yalmosuli@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusra Al Mosuli
- Puhelinnumero: 74709 613-737-8920
- Sähköposti: yalmosuli@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusra Al-mosuli
- Puhelinnumero: 613-737-8920
- Sähköposti: yalmosuli@ohri.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat antaa kirjallisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on alaraajojen pehmytkudossarkooma, jonka kudospatologia on vahvistanut. Jokaisella potilaalla on oltava paikallinen poikkileikkauskuvaus (CT tai MRI) ja staging CT rintakehä.
- Potilaat, jotka voivat saada hoitoa preoperatiivisella sädehoidolla, jota seuraa raajan pelastusleikkaus.
- Potilaat, joiden ensisijainen sulkeminen on saavutettava leikkauksen aikana.
- Potilaan tulee olla saatavilla leikkauksen jälkeistä seurantaa varten hoitokeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen sairaus tai potilaat, jotka ovat saaneet säteilytystä anatomiselle alueelle kaukaisessa menneisyydessä (ei liity nykyisiin hoito-säteilytyssuunnitelmiin).
- Potilaat, joille tehtiin kirurginen amputaatio
- Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista sulkeutumista (mukaan lukien vapaat läpät ja halkeamat ihosiirteet).
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 120 päivää.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä liimautuville sidoksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAC haavasidos
Raajojen pelastusleikkaus tehdään sarkoomapotilaille 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan 7 päivän leikkaushoitoa negatiivisella paineella.
|
Yhteensä 291 potilasta satunnaistetaan saamaan 7 päivän incisional Negative -haavasidosta.
Sidos poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
Active Comparator: Ohjaa haavasidoksia
Raajojen pelastusleikkaus tehdään sarkoomapotilaille 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan tavallista sideharsoa ilman alipainetta.
|
Yhteensä 291 potilasta satunnaistetaan käyttämään tavallista sideharsoa.
Tämä sidos ei vaadi painetta, ja se käytetään laitoksen nykyisten standardisidontamenettelyjen mukaisesti.
Sidos vaihdetaan 2-3 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatio, mukaan lukien uusintaleikkaus pinnallisen tai syvän infektion vuoksi
Aikaikkuna: 120 päivää op
|
|
120 päivää op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaikki tämän 120 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
|
Kaikki tämän 120 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 120 päivää postin jälkeen
|
Toissijaisia tuloksia ovat sairaalassa oleskelun kesto,
|
120 päivää postin jälkeen
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Kustannusanalyysi tehdään arvioimalla keskimääräiset sairaalakustannukset päivässä, päivystys- ja klinikkakäyntien määrä, toissijaisten toimenpiteiden kustannukset INPWT:n kustannukset ja kotihoidon käyntien kustannukset.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Werier, Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi