INPWT su complicazioni della ferita e risultati clinici dopo la chirurgia del sarcoma degli arti inferiori Pazienti in radioterapia preoperatoria (VAC)
3 aprile 2024 aggiornato da: Dr. J. Werier
L'effetto dell'INPWT sulle complicanze della ferita e sugli esiti clinici dopo la chirurgia del sarcoma degli arti inferiori nei pazienti trattati con radioterapia preoperatoria: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Sintesi del progetto - I tumori aggressivi dei tessuti molli sono comunemente trattati con radiazioni seguite da interventi chirurgici.
Queste ferite hanno un tasso molto elevato di complicanze e infezioni (30%), che comportano più interventi chirurgici, degenze ospedaliere più lunghe e cure infermieristiche complesse.
Precedenti ricerche mostrano che le medicazioni a pressione negativa (vuoto) applicate all'incisione alla fine dell'intervento chirurgico possono ridurre queste complicanze.
Lo sperimentatore e il suo team in tutto il Canada eseguiranno uno studio clinico confrontando le medicazioni standard con queste medicazioni sottovuoto.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare immediatamente la qualità della vita dei pazienti affetti da tumore dei tessuti molli.
Può anche ridurre la quantità di tempo necessario in ospedale e ridurre i costi per il sistema sanitario canadese.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato multicentrico condotto dall'investigatore dell'ospedale di Ottawa e da altri sei centri oncologici ortopedici.
Lo sperimentatore e il team recluteranno 248 pazienti con diagnosi di cancro dei tessuti molli che saranno trattati con radioterapia seguita da intervento chirurgico.
Ciascuno di questi pazienti verrà assegnato in modo casuale a ricevere 7 giorni di medicazione sottovuoto (terapia delle ferite a pressione negativa incisionale) o una medicazione standard.
Oltre a questo, i pazienti riceveranno la stessa cura possibile.
Il team seguirà quindi da vicino questi pazienti per un periodo di 4 mesi per esaminare le differenze nelle complicanze della ferita, la durata della degenza ospedaliera, la qualità della vita del paziente, la soddisfazione e la funzionalità del paziente.
L'analisi statistica sarà completata dall'Ottawa Methods Center e l'approvazione etica sarà ottenuta in ogni sede partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
291
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yusra K Al-Mosuli
- Numero di telefono: 74709 6137378920
- Email: yalmosuli@ohri.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Contatto:
- Yusra Al Mosuli
- Numero di telefono: 74709 613-737-8920
- Email: yalmosuli@ohri.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- McGill University Health Center
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Contatto:
- Yusra Al-mosuli
- Numero di telefono: 613-737-8920
- Email: yalmosuli@ohri.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso scritto.
- Pazienti con sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori confermato da patologia tissutale. Ogni paziente deve disporre di imaging della sezione trasversale locale (TC o RM) e di una TC toracica di stadiazione.
- Pazienti eleggibili per il trattamento con radioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico di salvataggio dell'arto.
- Pazienti per i quali deve essere raggiunta una chiusura primaria al momento dell'intervento chirurgico.
- Il paziente deve essere disponibile per il follow-up postoperatorio presso il centro di cura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con una malattia benigna o con precedente radioterapia nella regione anatomica in un passato remoto (non associata agli attuali piani di trattamento radioterapico).
- Pazienti sottoposti ad amputazione chirurgica
- Pazienti in cui non è stata raggiunta la chiusura primaria (inclusi lembi liberi e innesti cutanei a spessore parziale).
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 120 giorni.
- Pazienti che hanno un'allergia o sensibilità alle medicazioni adesive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione per ferite VAC
La chirurgia di salvataggio dell'arto viene eseguita su pazienti affetti da sarcoma 4-6 settimane dopo la radioterapia.
Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere 7 giorni di terapia della ferita a pressione negativa incisionale.
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Un totale di 291 pazienti sarà randomizzato per ricevere 7 giorni di medicazione delle ferite a pressione negativa incisionale.
La medicazione verrà rimossa 1 settimana dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Controllare la medicazione delle ferite
La chirurgia di salvataggio dell'arto viene eseguita su pazienti affetti da sarcoma 4-6 settimane dopo la radioterapia.
Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere una medicazione con garza standard senza applicazione di pressione negativa.
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Un totale di 291 pazienti sarà randomizzato per la medicazione con garza standard.
Questa medicazione non richiede pressione e viene applicata secondo le attuali procedure di medicazione standard dell'istituto.
La medicazione verrà cambiata ogni 2-3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanza della ferita, incluso il reintervento per infezione del sito superficiale o profondo
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'operazione
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120 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tutto entro questi 120 giorni post-operatori
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La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante questionari validati.
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Tutto entro questi 120 giorni post-operatori
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento
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Gli esiti secondari includono la durata della degenza in ospedale,
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120 giorni dopo l'intervento
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Costo complessivo
Lasso di tempo: 120 giorni
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Verrà eseguita un'analisi dei costi valutando il costo medio giornaliero di ricovero, il numero di visite al pronto soccorso e in clinica, il costo delle procedure secondarie, il costo dell'INPWT e il costo delle visite di assistenza domiciliare.
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Werier, Surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
29 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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