INPWT o komplikacích rány a klinických výsledcích po operaci sarkomu dolní končetiny Pacienti předoperační radiační terapie (VAC)
26. února 2026 aktualizováno: Dr. J. Werier
Vliv INPWT na komplikace rány a klinické výsledky po operaci sarkomu dolních končetin u pacientů léčených předoperační radiační terapií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Shrnutí projektu – Agresivní karcinomy měkkých tkání se běžně léčí ozařováním a následným chirurgickým zákrokem.
Tyto rány mají velmi vysokou míru komplikací a infekcí v ráně (30 %), což má za následek více operací, delší pobyty v nemocnici a komplexní ošetřovatelskou péči.
Předchozí výzkumy ukazují, že podtlakové (vakuové) obvazy aplikované na řez na konci operace mohou tyto komplikace snížit.
Zkoušející a jeho tým po celé Kanadě provedou klinickou studii srovnávající standardní obvazy s těmito vakuovými obvazy.
Výsledky této studie mají potenciál okamžitě zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou měkkých tkání.
Může také snížit množství času potřebného v nemocnici a snížit náklady kanadského zdravotnického systému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická randomizovaná klinická studie vedená vyšetřovatelem z Ottawské nemocnice a šesti dalších ortopedických onkologických center.
Vyšetřovatel a tým přijmou 248 pacientů s diagnózou rakoviny měkkých tkání, kteří budou léčeni radiační terapií s následnou operací.
Každému z těchto pacientů bude náhodně přiděleno buď 7denní vakuové krytí (incizní negativní tlaková terapie ran) nebo standardní krytí.
Kromě toho se pacientům dostane maximálně stejné péče.
Tým bude tyto pacienty pozorně sledovat po dobu 4 měsíců, aby prozkoumal rozdíly v komplikacích rány, délce hospitalizace, kvalitě života pacientů, spokojenosti a funkci pacientů.
Statistickou analýzu dokončí The Ottawa Methods Center a na každém zúčastněném místě bude získáno etické schválení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
291
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yusra K Al-Mosuli
- Telefonní číslo: 74709 6137378920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Yusra Al Mosuli
- Telefonní číslo: 74709 613-737-8920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Yusra Al-mosuli
- Telefonní číslo: 613-737-8920
- E-mail: yalmosuli@ohri.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší a jsou schopni poskytnout písemný souhlas.
- Pacienti se sarkomem měkkých tkání dolní končetiny potvrzeným tkáňovou patologií. U každého pacienta musí být provedeno místní zobrazení příčných řezů (CT nebo MRI) a stagingové CT hrudníku.
- Pacienti způsobilí pro léčbu předoperační radiační terapií následovanou operací záchrany končetiny.
- Pacienti, u kterých musí být v době operace dosaženo primárního uzavření.
- Pacient musí být k dispozici pro pooperační sledování v ošetřujícím centru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s benigním onemocněním nebo s předchozím ozářením anatomické oblasti v dávné minulosti (není spojeno se současnými léčebnými ozařovacími plány).
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou amputaci
- Pacienti, u kterých nebylo dosaženo primárního uzávěru (včetně volných laloků a kožních štěpů s rozdělenou tloušťkou).
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 120 dní.
- Pacienti, kteří mají alergii nebo citlivost na lepicí obvazy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvaz na rány VAC
Operace záchrany končetiny se provádí u pacientů se sarkomem 4-6 týdnů po radioterapii.
Tito pacienti budou randomizováni k léčbě rány po dobu 7 dnů.
|
Celkem 291 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali 7denní incizní podtlakové krytí na rány.
Obvaz bude odstraněn 1 týden po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní obvaz na rány
Operace záchrany končetiny se provádí u pacientů se sarkomem 4-6 týdnů po radioterapii.
Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali standardní gázový obvaz bez aplikace podtlaku.
|
Celkem 291 pacientů bude randomizováno pro standardní gázový obvaz.
Tento převaz nevyžaduje žádný tlak a aplikuje se podle současných standardních převazových postupů instituce.
Obvaz se bude měnit každé 2-3 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány včetně reoperace pro povrchovou nebo hlubokou infekci
Časové okno: 120 dní po op
|
|
120 dní po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: To vše během 120 dnů po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena validovanými dotazníky.
|
To vše během 120 dnů po operaci
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 120 dní po zastávce
|
Sekundární výsledky zahrnují délku pobytu v nemocnici,
|
120 dní po zastávce
|
|
Celkové náklady
Časové okno: 120 dní
|
Analýza nákladů bude provedena na základě vyhodnocení průměrných nákladů na hospitalizaci za den, počtu návštěv na pohotovosti a kliniky, nákladů na sekundární procedury nákladů INPWT a nákladů na návštěvy v domácí péči.
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Werier, Surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan