婴儿心理健康-家访随机对照试验 (IMH-HV RCT)
主要目标是根据立法标准，通过随机对照试验严格评估婴儿心理健康家访 (IMH-HV) 模型对母婴结局的有效性。 研究团队将从 Washtenaw 县各地招募看护人及其子女（0-24 个月）或孕妇（n=72）参与 IMH-HV RCT。 一半的女性将被随机分配到照常治疗 (TAU) 对照组（可以使用所有可用的社区资源），一半的女性将被随机分配到治疗组（即 IMH-HV）。 分配到对照组的女性不会通过研究团队接受 IMH-HV 治疗，但不会被禁止通过社区资源寻求或获得 IMH-HV 治疗或任何其他服务。 分配到治疗组的女性将通过研究团队接受为期 12 个月的 IMH-HV 治疗，并严格监测 IMH-HV 模型的保真度。 所有研究参与者将在 24 个月期间（其中 12 个月为治疗试验）（即基线（随机化将在基线后发生）、中点（3、6 和 9 个月）和随访（ 12、18 和 24 个月）随机分组后）。 此外，所有研究参与者都将有机会参与有关他们对 COVID-19 大流行的经历的评估。
本研究的目的是根据立法标准并符合密歇根州的基准，评估婴儿心理健康家访 (IMH-HV) 模型对父母和儿童结果的有效性。 如果这项研究证实了 IMH-HV 模型的有效性，这将支持 IMH-HV 在密歇根州的可持续性，因为随机对照试验的证据对于获得某些州和联邦资金是必要的。 获得基于证据和可持续的育儿支持最终可以改善这一弱势群体的结果。 具体而言，本研究旨在：
- 进行一项随机对照试验，利用严格的结果监测和评估方法评估 IMH-HV 治疗的疗效，以确定所服务的家庭实现了预期的积极效益。 符合条件的护理人员和儿童或孕妇将被分配到对照组或治疗组，两组将定期接受研究评估，以衡量 IMH-HV 模型的关键影响。
通过分析治疗对关键护理人员、儿童和家庭指标的影响来确定 IMH-HV 疗效。 假设是 IMH-HV 将产生积极影响，从基线到关键指标的后期评估，护理人员、儿童和家庭水平都有所改善，包括：
- 改善儿童成果，体现在加强儿童身体和行为健康、发展和入学准备，并降低儿童虐待风险。
- 改善父母的结果，包括改善父母的心理健康，减少虐待儿童的可能性，以及增强积极的养育方式。
- 改善家庭环境，包括减少犯罪和家庭暴力，加强与转诊的联系，改善家庭经济和自给自足。
- 确定与家庭改善相关的因素，包括治疗的剂量和保真度。 假设家访次数与治疗影响之间存在剂量反应关联，并且所提供治疗的准确性与儿童和家庭的积极结果之间存在正相关。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
母亲（亲生或收养）：
- 是 0-24 个月或怀孕 29 周以上儿童的永久主要照顾者；
- 至少年满 18 岁；
- 会说和听懂英语的人；和，
- 符合以下特定标准的人：童年经历、抑郁、与孩子有关的挑战以及社会经济地位。
排除标准：
- 居住在距安娜堡 20 英里以外的女性
- 已经参加婴儿心理健康家庭访问服务的妇女
- 符合酒精/物质使用障碍标准或精神病筛查阳性的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMH-HV 治疗组
婴儿心理健康——家访。
由经过培训的 IMH-HV 治疗提供者每周进行长达一年的家访。
治疗实施与 IMH-HV 手册一致。
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行为干预旨在提高父母的能力并促进心理健康和敏感的护理。
|
|
无干预：照常治疗对照组
参与本研究时未提供干预措施；家庭可以自由使用社区资源，包括社区中任何可用的治疗方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍清单 (PCL-5)
大体时间：1年
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通过 PCL-5 测量改变看护者 PTSD 症状，范围为 0（无症状）至 80（高水平症状认可）。
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1年
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：1年
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通过 GAD-7 测量改变看护者的焦虑，范围为 0（无症状）至 21（认可的高度焦虑症状）。
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1年
|
|
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：2年
|
通过对 PHQ-9 的测量，照顾者自我报告的抑郁症发生变化，范围为 0（无抑郁症状）至 27（认可的高水平抑郁症状）。
|
2年
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简要虐待儿童潜在清单 (BCAP)
大体时间：1年
|
通过 0-24 范围内的 BCAP 测量，照顾者自我报告的情绪困扰、僵化、社会孤立（与儿童虐待相关的风险）的变化。
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1年
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儿童访谈的工作模式 (WMCI)
大体时间：1年
|
通过 WMCI 测量，看护者对儿童的看法以及与儿童的关系从扭曲或脱离到平衡的分类。
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1年
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婴幼儿社会情绪评估 (ITSEA)
大体时间：1年
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照料者的变化报告了儿童的社会情感行为问题，通过使用从 ITSEA 提供的标准规范得出的 t 分数对 ITSEA 进行测量
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katherine Rosenblum, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00124224
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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