Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarns psykiske helse-hjemmebesøk randomisert kontrollert forsøk (IMH-HV RCT)

12. november 2021 oppdatert av: Kate Rosenblum, University of Michigan

Det primære målet er å grundig evaluere effektiviteten av Infant Mental Health Home Visiting (IMH-HV)-modellen på mødre- og barns utfall i henhold til lovbestemte standarder via en randomisert kontrollert studie. Forskerteamet vil rekruttere omsorgspersoner og deres barn (0-24 måneder) eller gravide kvinner (n=72) fra lokasjoner over hele Washtenaw County for å delta i IMH-HV RCT. Halvparten av kvinnene vil bli tilfeldig fordelt til en behandling som vanlig (TAU) kontrollgruppe (med tilgang til alle tilgjengelige samfunnsressurser), og halvparten av kvinnene vil bli tilfeldig tildelt behandlingsgruppen (dvs. IMH-HV). Kvinner som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta IMH-HV-behandling gjennom studieteamet, men vil ikke få forbud mot å søke eller få tilgang til IMH-HV-behandling eller andre tjenester gjennom samfunnsressurser. Kvinner som er tildelt behandlingsgruppen vil motta IMH-HV-behandling i 12 måneder gjennom studieteamet med streng overvåking av troskap til IMH-HV-modellen. Alle studiedeltakere vil gjennomgå vurderinger over 24-månedersperioden (hvorav 12 måneder er behandlingsforsøket) (dvs. baseline (randomisering vil skje etter baseline), midtpunkt (3, 6 og 9 måneder) og oppfølginger ( 12, 18 og 24 måneder) etter randomisering). I tillegg vil alle studiedeltakere ha mulighet til å delta i vurderinger angående deres opplevelse av COVID-19-pandemien.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV)-modellen på foreldrenes og barnets utfall i henhold til lovbestemte standarder og i samsvar med staten Michigans benchmarks. Hvis denne studien bekrefter effektiviteten til IMH-HV-modellen, vil dette støtte bærekraften til IMH-HV i staten Michigan ettersom bevis fra en randomisert kontrollert studie er nødvendig for å få tilgang til visse statlige og føderale dollar. Tilgang til evidensbasert og bærekraftig foreldrestøtte kan til slutt forbedre resultatene for denne sårbare befolkningen. Spesifikt har denne studien som mål å:

  1. Gjennomfør en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av IMH-HV-behandling ved å bruke streng resultatovervåking og evalueringsmetodikk for å fastslå at familiene som serveres oppnår den tiltenkte positive fordelen. Kvalifiserte omsorgspersoner og barn eller gravide vil bli tildelt kontrollgruppen eller behandlingsgruppen, og begge gruppene vil motta forskningsvurderinger med jevne mellomrom som måler viktige virkninger av IMH-HV-modellen.
  2. Bestem IMH-HV-effektivitet via analyse av behandlingseffekt på nøkkelindikatorer for omsorgsperson, barn og familie. Hypotesen er at det vil være positive effekter av IMH-HV, med forbedringer på omsorgsperson, barn og familienivå fra baseline til postvurdering på nøkkelindikatorer, inkludert:

    1. Forbedrede barns resultater som gjenspeiles i styrket barns fysiske og atferdsmessige helse, utvikling og skoleberedskap, og redusert risiko for mishandling av barn.
    2. Forbedrede foreldreresultater inkludert forbedret foreldres mentale helse, redusert potensial for overgrep mot barn og forbedret positivt foreldreskap.
    3. Forbedret familiemiljø inkludert reduksjon i kriminalitet og familievold, forbedre koblingen til henvisninger og forbedre familieøkonomi og selvforsyning.
  3. Identifiser faktorer forbundet med familieforbedring, inkludert dosering og behandlingsnøytralitet. Det er hypotesen at en dose-respons assosiasjon mellom antall hjemmebesøksøkter og behandlingseffekt, og en positiv assosiasjon mellom troverdig behandling levert og positive barn og familieutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Et lite antall inkluderings-/ekskluderingskriterier er ikke avslørt i denne posten for å bevare vitenskapelig integritet. De vil bli lagt til for å gjøre denne posten komplett når alle studiedata er samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mødre (biologisk eller adoptiv) som:

  • er den faste primære omsorgspersonen til et barn i alderen 0-24 måneder eller 29+ uker gravid;
  • er minst 18 år gammel;
  • som snakker og forstår engelsk; og,
  • som oppfyller spesifiserte kriterier for: barndomserfaringer, depresjon, utfordringer med barn, og sosioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som bor lenger enn 20 miles unna Ann Arbor
  • Kvinner som allerede er registrert i spedbarns psykiske helse-hjemmebesøkstjenester
  • Kvinner som oppfyller kriterier for alkohol-/ruslidelser, eller som screener positive for psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMH-HV Behandlingsgruppe
Spedbarns psykiske helse-hjemmebesøk. Ukentlig hjemmebesøk i inntil ett år av utdannet IMH-HV behandler. Behandlingslevering i samsvar med IMH-HV-manualen.
Atferdsintervensjon hadde som mål å øke foreldrenes kompetanse og fremme psykisk helse og sensitiv omsorg.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig kontrollgruppe
Ingen intervensjon gitt som del av deltakelse i denne studien; familier har fri tilgang til fellesskapsressurser, inkludert alle tilgjengelige behandling(er) i samfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 1 år
Endring i omsorgspersonens PTSD-symptomer via måling på PCL-5 med et område fra 0 (ingen symptomer) til 80 (symptomgodkjenning på høyt nivå).
1 år
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
Endring i omsorgspersonens angst via måling på GAD-7 med et område fra 0 (ingen symptomer) til 21 (høyt nivå av angstsymptomer godkjent).
1 år
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 2 år
Endring i omsorgspersonens selvrapporterte depresjon via måling på PHQ-9 med et område fra 0 (ingen depresjonssymptomer) til 27 (høyt nivå av depresjonssymptomer godkjent).
2 år
Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP)
Tidsramme: 1 år
Endring i omsorgspersonens selvrapporterte følelsesmessige plager, rigiditet, sosial isolasjon (risiko forbundet med mishandling av barn) via måling på BCAP med et område på 0-24.
1 år
Arbeidsmodell for barneintervjuet (WMCI)
Tidsramme: 1 år
Kategorisering av omsorgspersonens oppfatning av barn og forhold til barn som beveger seg fra forvrengt eller uengasjert til balansert via måling på WMCI.
1 år
Sosial-emosjonell vurdering av spedbarn småbarn (ITSEA)
Tidsramme: 1 år
Endring i omsorgsperson rapporterte sosial-emosjonelle atferdsproblemer hos barn via måling på ITSEA ved bruk av t-score avledet fra ITSEA-leverte standardnormer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00124224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns psykiske helse

Kliniske studier på Spedbarns psykiske helse-hjemmebesøk

Abonnere