- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03175796
Spedbarns psykiske helse-hjemmebesøk randomisert kontrollert forsøk (IMH-HV RCT)
Det primære målet er å grundig evaluere effektiviteten av Infant Mental Health Home Visiting (IMH-HV)-modellen på mødre- og barns utfall i henhold til lovbestemte standarder via en randomisert kontrollert studie. Forskerteamet vil rekruttere omsorgspersoner og deres barn (0-24 måneder) eller gravide kvinner (n=72) fra lokasjoner over hele Washtenaw County for å delta i IMH-HV RCT. Halvparten av kvinnene vil bli tilfeldig fordelt til en behandling som vanlig (TAU) kontrollgruppe (med tilgang til alle tilgjengelige samfunnsressurser), og halvparten av kvinnene vil bli tilfeldig tildelt behandlingsgruppen (dvs. IMH-HV). Kvinner som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta IMH-HV-behandling gjennom studieteamet, men vil ikke få forbud mot å søke eller få tilgang til IMH-HV-behandling eller andre tjenester gjennom samfunnsressurser. Kvinner som er tildelt behandlingsgruppen vil motta IMH-HV-behandling i 12 måneder gjennom studieteamet med streng overvåking av troskap til IMH-HV-modellen. Alle studiedeltakere vil gjennomgå vurderinger over 24-månedersperioden (hvorav 12 måneder er behandlingsforsøket) (dvs. baseline (randomisering vil skje etter baseline), midtpunkt (3, 6 og 9 måneder) og oppfølginger ( 12, 18 og 24 måneder) etter randomisering). I tillegg vil alle studiedeltakere ha mulighet til å delta i vurderinger angående deres opplevelse av COVID-19-pandemien.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV)-modellen på foreldrenes og barnets utfall i henhold til lovbestemte standarder og i samsvar med staten Michigans benchmarks. Hvis denne studien bekrefter effektiviteten til IMH-HV-modellen, vil dette støtte bærekraften til IMH-HV i staten Michigan ettersom bevis fra en randomisert kontrollert studie er nødvendig for å få tilgang til visse statlige og føderale dollar. Tilgang til evidensbasert og bærekraftig foreldrestøtte kan til slutt forbedre resultatene for denne sårbare befolkningen. Spesifikt har denne studien som mål å:
- Gjennomfør en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av IMH-HV-behandling ved å bruke streng resultatovervåking og evalueringsmetodikk for å fastslå at familiene som serveres oppnår den tiltenkte positive fordelen. Kvalifiserte omsorgspersoner og barn eller gravide vil bli tildelt kontrollgruppen eller behandlingsgruppen, og begge gruppene vil motta forskningsvurderinger med jevne mellomrom som måler viktige virkninger av IMH-HV-modellen.
Bestem IMH-HV-effektivitet via analyse av behandlingseffekt på nøkkelindikatorer for omsorgsperson, barn og familie. Hypotesen er at det vil være positive effekter av IMH-HV, med forbedringer på omsorgsperson, barn og familienivå fra baseline til postvurdering på nøkkelindikatorer, inkludert:
- Forbedrede barns resultater som gjenspeiles i styrket barns fysiske og atferdsmessige helse, utvikling og skoleberedskap, og redusert risiko for mishandling av barn.
- Forbedrede foreldreresultater inkludert forbedret foreldres mentale helse, redusert potensial for overgrep mot barn og forbedret positivt foreldreskap.
- Forbedret familiemiljø inkludert reduksjon i kriminalitet og familievold, forbedre koblingen til henvisninger og forbedre familieøkonomi og selvforsyning.
- Identifiser faktorer forbundet med familieforbedring, inkludert dosering og behandlingsnøytralitet. Det er hypotesen at en dose-respons assosiasjon mellom antall hjemmebesøksøkter og behandlingseffekt, og en positiv assosiasjon mellom troverdig behandling levert og positive barn og familieutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre (biologisk eller adoptiv) som:
- er den faste primære omsorgspersonen til et barn i alderen 0-24 måneder eller 29+ uker gravid;
- er minst 18 år gammel;
- som snakker og forstår engelsk; og,
- som oppfyller spesifiserte kriterier for: barndomserfaringer, depresjon, utfordringer med barn, og sosioøkonomisk status.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som bor lenger enn 20 miles unna Ann Arbor
- Kvinner som allerede er registrert i spedbarns psykiske helse-hjemmebesøkstjenester
- Kvinner som oppfyller kriterier for alkohol-/ruslidelser, eller som screener positive for psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMH-HV Behandlingsgruppe
Spedbarns psykiske helse-hjemmebesøk.
Ukentlig hjemmebesøk i inntil ett år av utdannet IMH-HV behandler.
Behandlingslevering i samsvar med IMH-HV-manualen.
|
Atferdsintervensjon hadde som mål å øke foreldrenes kompetanse og fremme psykisk helse og sensitiv omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig kontrollgruppe
Ingen intervensjon gitt som del av deltakelse i denne studien; familier har fri tilgang til fellesskapsressurser, inkludert alle tilgjengelige behandling(er) i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i omsorgspersonens PTSD-symptomer via måling på PCL-5 med et område fra 0 (ingen symptomer) til 80 (symptomgodkjenning på høyt nivå).
|
1 år
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i omsorgspersonens angst via måling på GAD-7 med et område fra 0 (ingen symptomer) til 21 (høyt nivå av angstsymptomer godkjent).
|
1 år
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 2 år
|
Endring i omsorgspersonens selvrapporterte depresjon via måling på PHQ-9 med et område fra 0 (ingen depresjonssymptomer) til 27 (høyt nivå av depresjonssymptomer godkjent).
|
2 år
|
|
Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i omsorgspersonens selvrapporterte følelsesmessige plager, rigiditet, sosial isolasjon (risiko forbundet med mishandling av barn) via måling på BCAP med et område på 0-24.
|
1 år
|
|
Arbeidsmodell for barneintervjuet (WMCI)
Tidsramme: 1 år
|
Kategorisering av omsorgspersonens oppfatning av barn og forhold til barn som beveger seg fra forvrengt eller uengasjert til balansert via måling på WMCI.
|
1 år
|
|
Sosial-emosjonell vurdering av spedbarn småbarn (ITSEA)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i omsorgsperson rapporterte sosial-emosjonelle atferdsproblemer hos barn via måling på ITSEA ved bruk av t-score avledet fra ITSEA-leverte standardnormer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00124224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarns psykiske helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV | Opplæring | Rusmisbruksforstyrrelser | Mental Helse | Felles helsearbeidere | Stigma | Global helse | HIV Antiretroviral Therapy (ART) Overholdelse | Mental Health Recovery | Gjenoppretting av stoffbrukSør-Afrika
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
Kliniske studier på Spedbarns psykiske helse-hjemmebesøk
-
University of California, San DiegoSanford Scholars Program Mentor FundingRekruttering
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullført
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrutteringAlvorlig psykisk lidelse | Alvorlig psykisk sykdomItalia
-
Universidad de ValparaisoFullførtBarns psykiske helseChile
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Emotional Health Association; California Office of Statewide Health Planning...Fullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudFullførtForebyggende medisinSveits
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepressive symptomer, generalisert angst eller psykisk stressThailand