- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03175796
Vauvan mielenterveys-kotivierailu satunnaistettu kontrolloitu koe (IMH-HV RCT)
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tarkasti IMH-HV (Infant Mental Health Home Visiting) -mallin tehokkuutta äidin ja lapsen tuloksiin lainsäädännön standardien mukaisesti satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Tutkimusryhmä rekrytoi omaishoitajia ja heidän lapsiaan (0–24 kuukautta) tai raskaana olevia naisia (n=72) eri puolilta Washtenaw Countya osallistumaan IMH-HV RCT:hen. Puolet naisista määrätään satunnaisesti hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) -kontrolliryhmään (jolla on pääsy kaikkiin saatavilla oleviin yhteisön resursseihin), ja puolet naisista määrätään satunnaisesti hoitoryhmään (eli IMH-HV). Kontrolliryhmään nimetyt naiset eivät saa IMH-HV-hoitoa tutkimusryhmän kautta, mutta heitä ei kielletä hakemasta tai saamasta IMH-HV-hoitoa tai muita palveluja yhteisön resurssien kautta. Hoitoryhmään nimetyt naiset saavat IMH-HV-hoitoa 12 kuukauden ajan tutkimusryhmän kautta ja tarkkailemalla IMH-HV-mallin uskollisuutta. Kaikki tutkimukseen osallistujat arvioivat 24 kuukauden ajanjakson (josta 12 kuukautta on hoitokokeilu) (eli lähtötilanne (satunnaistaminen tapahtuu lähtötilanteen jälkeen), keskipisteet (3, 6 ja 9 kuukautta) ja seurannat ( 12, 18 ja 24 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen). Lisäksi kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on mahdollisuus osallistua arvioihin, jotka koskevat heidän kokemuksiaan COVID-19-pandemiasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV) -mallin tehokkuutta vanhempien ja lasten tuloksiin lakisääteisten standardien mukaisesti ja Michiganin osavaltion vertailuarvojen mukaisesti. Jos tämä tutkimus vahvistaa IMH-HV-mallin tehokkuuden, tämä tukee IMH-HV:n kestävyyttä Michiganin osavaltiossa, koska satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta saadut todisteet ovat tarpeen tiettyjen osavaltioiden ja liittovaltion dollareiden saamiseksi. Näyttöön perustuvan ja kestävän vanhemmuuden tuen saatavuus voi viime kädessä parantaa tämän haavoittuvan väestön tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:
- Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe IMH-HV-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä tiukkaa tulosten seuranta- ja arviointimenetelmiä varmistaaksesi, että perheet, joita palvellaan, saavuttavat aiotun positiivisen hyödyn. Tukikelpoiset omaishoitajat ja lapset tai raskaana olevat naiset jaetaan kontrolli- tai hoitoryhmään ja molemmille ryhmille lähetetään säännöllisin väliajoin tutkimusarvioita, joissa mitataan IMH-HV-mallin keskeisiä vaikutuksia.
Määritä IMH-HV:n tehokkuus analysoimalla hoidon vaikutusta tärkeimpiin hoitajan, lapsen ja perheen indikaattoreihin. Oletuksena on, että IMH-HV:llä on myönteisiä vaikutuksia, kun omaishoitaja-, lapsi- ja perhetason parannuksia tehdään lähtötilanteesta jälkiarviointiin avainindikaattoreihin, mukaan lukien:
- Parempia lasten tuloksia, mikä näkyy vahvempana lapsen fyysisenä ja käyttäytymisenä, kehityksenä ja kouluvalmiutena sekä pienentyneenä lasten pahoinpitelyn riskinä.
- Parempia vanhempien tuloksia, mukaan lukien parantunut vanhempien mielenterveys, vähentynyt lasten hyväksikäyttömahdollisuus ja lisääntynyt positiivinen vanhemmuus.
- Parempi perheympäristö, mukaan lukien rikollisuuden ja perheväkivallan vähentäminen, läheteyhteyksien parantaminen sekä perheen taloudellinen ja omavaraisuus.
- Tunnista perheen parantumiseen liittyvät tekijät, mukaan lukien annostus ja hoidon uskollisuus. Se on hypoteesi, että annos-vaste-yhteys kotikäyntien määrän ja hoitovaikutuksen välillä ja positiivinen yhteys toimitetun hoidon uskollisuuden ja positiivisten lasten ja perheen tulosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit (biologiset tai adoptioäidit), jotka:
- ovat 0-24 kuukauden ikäisen tai 29+ viikon raskaana olevan lapsen pysyvä, ensisijainen hoitaja;
- olet vähintään 18-vuotias;
- jotka puhuvat ja ymmärtävät englantia; ja,
- jotka täyttävät määritellyt kriteerit: lapsuuden kokemukset, masennus, haasteet lapsen kanssa ja sosioekonominen asema.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka asuvat kauempana kuin 20 mailin päässä Ann Arborista
- Naiset, jotka ovat jo ilmoittautuneet pikkulasten mielenterveys-kotikäyntipalveluihin
- Naiset, jotka täyttävät alkoholin/päihteiden käyttöhäiriöiden kriteerit tai joiden psykoosi on positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IMH-HV hoitoryhmä
Vauvan mielenterveys - Kotikäynti.
Koulutetun IMH-HV-hoidon tarjoajan viikoittainen kotikäynnit jopa vuoden ajan.
Hoidon toimitus IMH-HV-käsikirjan mukainen.
|
Käyttäytymisinterventiolla pyrittiin lisäämään vanhempien osaamista ja edistämään mielenterveyttä ja herkkää hoitoa.
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen kontrolliryhmään
Ei interventiota osana osallistumista tähän tutkimukseen; perheet voivat vapaasti käyttää yhteisön resursseja, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat hoidot yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos hoitajan PTSD-oireissa PCL-5-mittauksella välillä 0 (ei oireita) 80:een (korkean tason oireiden hyväksyntä).
|
1 vuosi
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos hoitajan ahdistuneisuudessa GAD-7-mittauksella välillä 0 (ei oireita) 21:een (korkea ahdistuneisuusoireiden taso hyväksytty).
|
1 vuosi
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos hoitajan itse ilmoittamassa masennuksessa PHQ-9-mittauksella välillä 0 (ei masennuksen oireita) 27:een (korkea masennuksen oireiden taso hyväksytty).
|
2 vuotta
|
Lyhyt lasten hyväksikäyttömahdollisuuksien luettelo (BCAP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos omaishoitajan itse ilmoittamassa emotionaalista ahdistusta, jäykkyyttä, sosiaalista eristäytymistä (lasten pahoinpitelyyn liittyviä riskejä) BCAP-mittausten avulla välillä 0-24.
|
1 vuosi
|
Working Model of the Child Interview (WMCI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Omaishoitajan käsityksen lapsesta ja suhteesta lapseen luokittelu, joka muuttuu vääristyneestä tai irtautuneesta tasapainoiseksi WMCI:n mittauksen perusteella.
|
1 vuosi
|
Infant Toddler Social-Emotional Assessment (ITSEA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos hoitajassa raportoi lapsen sosiaalis-emotionaalisista käyttäytymisongelmista mittaamalla ITSEA:n käyttämällä ITSEA:n toimittamista vakionormeista johdettuja t-pisteitä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00124224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauvan mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Vauvan mielenterveys - Kotikäynti
-
Lawson Health Research InstituteRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenKanada
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaRekrytointiStigma, sosiaalinen | Apua etsivä käyttäytyminenYhdysvallat
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Peräsuolen syöpä | Leikkaus | Käyttö, terveydenhuolto | Purkauksen jälkeinen seurantaKanada
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen sairausYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongValmisUnettomuus | Unettomuus, ensisijainenHong Kong
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...Ilmoittautuminen kutsustaNuorten mielenterveysIntia, Kenia
-
University of OklahomaRekrytointiTupakoinnin lopettaminen | MielisairausYhdysvallat