Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan mielenterveys-kotivierailu satunnaistettu kontrolloitu koe (IMH-HV RCT)

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Kate Rosenblum, University of Michigan

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tarkasti IMH-HV (Infant Mental Health Home Visiting) -mallin tehokkuutta äidin ja lapsen tuloksiin lainsäädännön standardien mukaisesti satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Tutkimusryhmä rekrytoi omaishoitajia ja heidän lapsiaan (0–24 kuukautta) tai raskaana olevia naisia ​​(n=72) eri puolilta Washtenaw Countya osallistumaan IMH-HV RCT:hen. Puolet naisista määrätään satunnaisesti hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) -kontrolliryhmään (jolla on pääsy kaikkiin saatavilla oleviin yhteisön resursseihin), ja puolet naisista määrätään satunnaisesti hoitoryhmään (eli IMH-HV). Kontrolliryhmään nimetyt naiset eivät saa IMH-HV-hoitoa tutkimusryhmän kautta, mutta heitä ei kielletä hakemasta tai saamasta IMH-HV-hoitoa tai muita palveluja yhteisön resurssien kautta. Hoitoryhmään nimetyt naiset saavat IMH-HV-hoitoa 12 kuukauden ajan tutkimusryhmän kautta ja tarkkailemalla IMH-HV-mallin uskollisuutta. Kaikki tutkimukseen osallistujat arvioivat 24 kuukauden ajanjakson (josta 12 kuukautta on hoitokokeilu) (eli lähtötilanne (satunnaistaminen tapahtuu lähtötilanteen jälkeen), keskipisteet (3, 6 ja 9 kuukautta) ja seurannat ( 12, 18 ja 24 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen). Lisäksi kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on mahdollisuus osallistua arvioihin, jotka koskevat heidän kokemuksiaan COVID-19-pandemiasta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV) -mallin tehokkuutta vanhempien ja lasten tuloksiin lakisääteisten standardien mukaisesti ja Michiganin osavaltion vertailuarvojen mukaisesti. Jos tämä tutkimus vahvistaa IMH-HV-mallin tehokkuuden, tämä tukee IMH-HV:n kestävyyttä Michiganin osavaltiossa, koska satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta saadut todisteet ovat tarpeen tiettyjen osavaltioiden ja liittovaltion dollareiden saamiseksi. Näyttöön perustuvan ja kestävän vanhemmuuden tuen saatavuus voi viime kädessä parantaa tämän haavoittuvan väestön tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:

  1. Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe IMH-HV-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä tiukkaa tulosten seuranta- ja arviointimenetelmiä varmistaaksesi, että perheet, joita palvellaan, saavuttavat aiotun positiivisen hyödyn. Tukikelpoiset omaishoitajat ja lapset tai raskaana olevat naiset jaetaan kontrolli- tai hoitoryhmään ja molemmille ryhmille lähetetään säännöllisin väliajoin tutkimusarvioita, joissa mitataan IMH-HV-mallin keskeisiä vaikutuksia.
  2. Määritä IMH-HV:n tehokkuus analysoimalla hoidon vaikutusta tärkeimpiin hoitajan, lapsen ja perheen indikaattoreihin. Oletuksena on, että IMH-HV:llä on myönteisiä vaikutuksia, kun omaishoitaja-, lapsi- ja perhetason parannuksia tehdään lähtötilanteesta jälkiarviointiin avainindikaattoreihin, mukaan lukien:

    1. Parempia lasten tuloksia, mikä näkyy vahvempana lapsen fyysisenä ja käyttäytymisenä, kehityksenä ja kouluvalmiutena sekä pienentyneenä lasten pahoinpitelyn riskinä.
    2. Parempia vanhempien tuloksia, mukaan lukien parantunut vanhempien mielenterveys, vähentynyt lasten hyväksikäyttömahdollisuus ja lisääntynyt positiivinen vanhemmuus.
    3. Parempi perheympäristö, mukaan lukien rikollisuuden ja perheväkivallan vähentäminen, läheteyhteyksien parantaminen sekä perheen taloudellinen ja omavaraisuus.
  3. Tunnista perheen parantumiseen liittyvät tekijät, mukaan lukien annostus ja hoidon uskollisuus. Se on hypoteesi, että annos-vaste-yhteys kotikäyntien määrän ja hoitovaikutuksen välillä ja positiivinen yhteys toimitetun hoidon uskollisuuden ja positiivisten lasten ja perheen tulosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellisen eheyden säilyttämiseksi tässä tietueessa ei ole julkaistu pientä määrää sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä. Ne lisätään, jotta tämä tietue olisi täydellinen, kun kaikki tutkimustiedot on kerätty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äidit (biologiset tai adoptioäidit), jotka:

  • ovat 0-24 kuukauden ikäisen tai 29+ viikon raskaana olevan lapsen pysyvä, ensisijainen hoitaja;
  • olet vähintään 18-vuotias;
  • jotka puhuvat ja ymmärtävät englantia; ja,
  • jotka täyttävät määritellyt kriteerit: lapsuuden kokemukset, masennus, haasteet lapsen kanssa ja sosioekonominen asema.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka asuvat kauempana kuin 20 mailin päässä Ann Arborista
  • Naiset, jotka ovat jo ilmoittautuneet pikkulasten mielenterveys-kotikäyntipalveluihin
  • Naiset, jotka täyttävät alkoholin/päihteiden käyttöhäiriöiden kriteerit tai joiden psykoosi on positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMH-HV hoitoryhmä
Vauvan mielenterveys - Kotikäynti. Koulutetun IMH-HV-hoidon tarjoajan viikoittainen kotikäynnit jopa vuoden ajan. Hoidon toimitus IMH-HV-käsikirjan mukainen.
Käyttäytymisinterventiolla pyrittiin lisäämään vanhempien osaamista ja edistämään mielenterveyttä ja herkkää hoitoa.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen kontrolliryhmään
Ei interventiota osana osallistumista tähän tutkimukseen; perheet voivat vapaasti käyttää yhteisön resursseja, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat hoidot yhteisössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos hoitajan PTSD-oireissa PCL-5-mittauksella välillä 0 (ei oireita) 80:een (korkean tason oireiden hyväksyntä).
1 vuosi
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos hoitajan ahdistuneisuudessa GAD-7-mittauksella välillä 0 (ei oireita) 21:een (korkea ahdistuneisuusoireiden taso hyväksytty).
1 vuosi
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos hoitajan itse ilmoittamassa masennuksessa PHQ-9-mittauksella välillä 0 (ei masennuksen oireita) 27:een (korkea masennuksen oireiden taso hyväksytty).
2 vuotta
Lyhyt lasten hyväksikäyttömahdollisuuksien luettelo (BCAP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos omaishoitajan itse ilmoittamassa emotionaalista ahdistusta, jäykkyyttä, sosiaalista eristäytymistä (lasten pahoinpitelyyn liittyviä riskejä) BCAP-mittausten avulla välillä 0-24.
1 vuosi
Working Model of the Child Interview (WMCI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Omaishoitajan käsityksen lapsesta ja suhteesta lapseen luokittelu, joka muuttuu vääristyneestä tai irtautuneesta tasapainoiseksi WMCI:n mittauksen perusteella.
1 vuosi
Infant Toddler Social-Emotional Assessment (ITSEA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos hoitajassa raportoi lapsen sosiaalis-emotionaalisista käyttäytymisongelmista mittaamalla ITSEA:n käyttämällä ITSEA:n toimittamista vakionormeista johdettuja t-pisteitä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00124224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan mielenterveys

Kliiniset tutkimukset Vauvan mielenterveys - Kotikäynti

3
Tilaa