- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03175796
Saúde Mental Infantil - Visita Domiciliar Estudo Randomizado e Controlado (IMH-HV RCT)
O objetivo principal é avaliar rigorosamente a eficácia do modelo de visita domiciliar de saúde mental infantil (IMH-HV) nos resultados maternos e infantis de acordo com os padrões legislativos por meio de um estudo controlado randomizado. A equipe de pesquisa recrutará cuidadores e seus filhos (0-24 meses) ou mulheres grávidas (n = 72) de locais em Washtenaw County para participar do IMH-HV RCT. Metade das mulheres será designada aleatoriamente para um grupo de controle de tratamento usual (TAU) (com acesso a todos os recursos comunitários disponíveis) e metade das mulheres será designada aleatoriamente para o grupo de tratamento (ou seja, IMH-HV). As mulheres designadas para o grupo de controle não receberão tratamento IMH-HV por meio da equipe do estudo, mas não serão proibidas de procurar ou acessar tratamento IMH-HV ou quaisquer outros serviços por meio de recursos comunitários. As mulheres designadas para o grupo de tratamento receberão tratamento IMH-HV por 12 meses através da equipe de estudo com monitoramento rigoroso da fidelidade ao modelo IMH-HV. Todos os participantes do estudo serão submetidos a avaliações ao longo do período de 24 meses (12 meses dos quais são o ensaio de tratamento) (ou seja, linha de base (a randomização ocorrerá após a linha de base), pontos intermediários (3, 6 e 9 meses) e acompanhamentos ( 12, 18 e 24 meses) após a randomização). Além disso, todos os participantes do estudo terão a oportunidade de participar de avaliações sobre sua experiência com a pandemia de COVID-19.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do modelo Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV) nos resultados parentais e infantis de acordo com os padrões legislativos e consistentes com as referências do estado de Michigan. Se este estudo confirmar a eficácia do modelo IMH-HV, isso apoiará a sustentabilidade do IMH-HV no estado de Michigan, pois são necessárias evidências de um estudo randomizado controlado para acessar certos dólares estaduais e federais. O acesso ao apoio parental sustentável e baseado em evidências pode melhorar os resultados para essa população vulnerável. Especificamente este estudo visa:
- Conduza um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia do tratamento de IMH-HV utilizando monitoramento rigoroso de resultados e metodologia de avaliação para estabelecer que as famílias atendidas alcancem o benefício positivo pretendido. Cuidadores elegíveis e crianças ou mulheres grávidas serão designados para o grupo de controle ou o grupo de tratamento e ambos os grupos receberão avaliações de pesquisa em intervalos regulares medindo os principais impactos do modelo IMH-HV.
Determinar a eficácia do IMH-HV por meio da análise do impacto do tratamento nos principais indicadores de cuidador, criança e família. A hipótese é que haverá impactos positivos do IMH-HV, com melhorias no nível do cuidador, da criança e da família desde o início até a avaliação pós-chave em indicadores-chave, incluindo:
- Resultados infantis aprimorados, refletidos na saúde física e comportamental fortalecida, desenvolvimento e prontidão escolar, e risco reduzido de maus-tratos infantis.
- Melhores resultados parentais, incluindo melhor saúde mental dos pais, diminuição do potencial de abuso infantil e maior parentalidade positiva.
- Ambiente familiar melhorado, incluindo diminuição do crime e da violência familiar, aumento da ligação com referências e melhoria da economia familiar e autossuficiência.
- Identificar fatores associados à melhora familiar, incluindo dosagem e fidelidade do tratamento. É a hipótese de uma associação dose-resposta entre o número de sessões de visita domiciliar e o impacto do tratamento, e uma associação positiva entre a fidelidade do tratamento administrado e os resultados positivos da criança e da família.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mães (biológicas ou adotivas) que:
- são os cuidadores primários e permanentes de uma criança entre 0 e 24 meses de idade ou com mais de 29 semanas de gravidez;
- tenham pelo menos 18 anos de idade;
- que falam e entendem inglês; e,
- que atendem a critérios específicos para: experiências na infância, depressão, desafios com a criança e status socioeconômico.
Critério de exclusão:
- Mulheres que moram a mais de 20 milhas de distância de Ann Arbor
- Mulheres que já estão matriculadas em serviços de visita domiciliar de saúde mental infantil
- Mulheres que atendem aos critérios para transtornos por uso de álcool/substâncias ou que apresentam triagem positiva para psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento IMH-HV
Saúde Mental Infantil-Visita Domiciliar.
Visitas domiciliares semanais por até um ano por um provedor de tratamento IMH-HV treinado.
Aplicação de tratamento consistente com o manual do IMH-HV.
|
Intervenção comportamental destinada a aumentar as competências parentais e promover a saúde mental e cuidados sensíveis.
|
|
Sem intervenção: Tratamento como grupo de controle usual
Nenhuma intervenção fornecida como parte da participação neste estudo; as famílias são livres para acessar os recursos da comunidade, incluindo qualquer tratamento disponível na comunidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 1 ano
|
Mudança nos sintomas de PTSD do cuidador por meio de medição em PCL-5 com uma faixa de 0 (sem sintomas) a 80 (endosso de sintoma de alto nível).
|
1 ano
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 1 ano
|
Mudança na ansiedade do cuidador por meio de medição no GAD-7 com uma faixa de 0 (sem sintomas) a 21 (alto nível de sintomas de ansiedade endossados).
|
1 ano
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 2 anos
|
Mudança na depressão autorrelatada do cuidador por meio de medição no PHQ-9 com uma faixa de 0 (sem sintomas de depressão) a 27 (alto nível de sintomas de depressão endossados).
|
2 anos
|
|
Inventário Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAP)
Prazo: 1 ano
|
Mudança no sofrimento emocional auto-relatado do cuidador, rigidez, isolamento social (riscos associados a maus-tratos na criança) por meio de medição no BCAP com um intervalo de 0-24.
|
1 ano
|
|
Modelo de Trabalho da Entrevista Infantil (WMCI)
Prazo: 1 ano
|
Categorização da percepção do cuidador sobre a criança e o relacionamento com a criança que passa de distorcido ou descomprometido para equilibrado por meio da medição no WMCI.
|
1 ano
|
|
Avaliação socioemocional de bebês e crianças pequenas (ITSEA)
Prazo: 1 ano
|
Mudança no cuidador relatou problemas de comportamento socioemocional da criança por meio de medição no ITSEA usando escores t derivados de normas padrão fornecidas pelo ITSEA
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00124224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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