Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Saúde Mental Infantil - Visita Domiciliar Estudo Randomizado e Controlado (IMH-HV RCT)

12 de novembro de 2021 atualizado por: Kate Rosenblum, University of Michigan

O objetivo principal é avaliar rigorosamente a eficácia do modelo de visita domiciliar de saúde mental infantil (IMH-HV) nos resultados maternos e infantis de acordo com os padrões legislativos por meio de um estudo controlado randomizado. A equipe de pesquisa recrutará cuidadores e seus filhos (0-24 meses) ou mulheres grávidas (n = 72) de locais em Washtenaw County para participar do IMH-HV RCT. Metade das mulheres será designada aleatoriamente para um grupo de controle de tratamento usual (TAU) (com acesso a todos os recursos comunitários disponíveis) e metade das mulheres será designada aleatoriamente para o grupo de tratamento (ou seja, IMH-HV). As mulheres designadas para o grupo de controle não receberão tratamento IMH-HV por meio da equipe do estudo, mas não serão proibidas de procurar ou acessar tratamento IMH-HV ou quaisquer outros serviços por meio de recursos comunitários. As mulheres designadas para o grupo de tratamento receberão tratamento IMH-HV por 12 meses através da equipe de estudo com monitoramento rigoroso da fidelidade ao modelo IMH-HV. Todos os participantes do estudo serão submetidos a avaliações ao longo do período de 24 meses (12 meses dos quais são o ensaio de tratamento) (ou seja, linha de base (a randomização ocorrerá após a linha de base), pontos intermediários (3, 6 e 9 meses) e acompanhamentos ( 12, 18 e 24 meses) após a randomização). Além disso, todos os participantes do estudo terão a oportunidade de participar de avaliações sobre sua experiência com a pandemia de COVID-19.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do modelo Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV) nos resultados parentais e infantis de acordo com os padrões legislativos e consistentes com as referências do estado de Michigan. Se este estudo confirmar a eficácia do modelo IMH-HV, isso apoiará a sustentabilidade do IMH-HV no estado de Michigan, pois são necessárias evidências de um estudo randomizado controlado para acessar certos dólares estaduais e federais. O acesso ao apoio parental sustentável e baseado em evidências pode melhorar os resultados para essa população vulnerável. Especificamente este estudo visa:

  1. Conduza um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia do tratamento de IMH-HV utilizando monitoramento rigoroso de resultados e metodologia de avaliação para estabelecer que as famílias atendidas alcancem o benefício positivo pretendido. Cuidadores elegíveis e crianças ou mulheres grávidas serão designados para o grupo de controle ou o grupo de tratamento e ambos os grupos receberão avaliações de pesquisa em intervalos regulares medindo os principais impactos do modelo IMH-HV.
  2. Determinar a eficácia do IMH-HV por meio da análise do impacto do tratamento nos principais indicadores de cuidador, criança e família. A hipótese é que haverá impactos positivos do IMH-HV, com melhorias no nível do cuidador, da criança e da família desde o início até a avaliação pós-chave em indicadores-chave, incluindo:

    1. Resultados infantis aprimorados, refletidos na saúde física e comportamental fortalecida, desenvolvimento e prontidão escolar, e risco reduzido de maus-tratos infantis.
    2. Melhores resultados parentais, incluindo melhor saúde mental dos pais, diminuição do potencial de abuso infantil e maior parentalidade positiva.
    3. Ambiente familiar melhorado, incluindo diminuição do crime e da violência familiar, aumento da ligação com referências e melhoria da economia familiar e autossuficiência.
  3. Identificar fatores associados à melhora familiar, incluindo dosagem e fidelidade do tratamento. É a hipótese de uma associação dose-resposta entre o número de sessões de visita domiciliar e o impacto do tratamento, e uma associação positiva entre a fidelidade do tratamento administrado e os resultados positivos da criança e da família.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um pequeno número de critérios de inclusão/exclusão não foi divulgado neste registro para preservar a integridade científica. Eles serão adicionados para tornar este registro completo assim que todos os dados do estudo forem coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Mães (biológicas ou adotivas) que:

  • são os cuidadores primários e permanentes de uma criança entre 0 e 24 meses de idade ou com mais de 29 semanas de gravidez;
  • tenham pelo menos 18 anos de idade;
  • que falam e entendem inglês; e,
  • que atendem a critérios específicos para: experiências na infância, depressão, desafios com a criança e status socioeconômico.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que moram a mais de 20 milhas de distância de Ann Arbor
  • Mulheres que já estão matriculadas em serviços de visita domiciliar de saúde mental infantil
  • Mulheres que atendem aos critérios para transtornos por uso de álcool/substâncias ou que apresentam triagem positiva para psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento IMH-HV
Saúde Mental Infantil-Visita Domiciliar. Visitas domiciliares semanais por até um ano por um provedor de tratamento IMH-HV treinado. Aplicação de tratamento consistente com o manual do IMH-HV.
Intervenção comportamental destinada a aumentar as competências parentais e promover a saúde mental e cuidados sensíveis.
Sem intervenção: Tratamento como grupo de controle usual
Nenhuma intervenção fornecida como parte da participação neste estudo; as famílias são livres para acessar os recursos da comunidade, incluindo qualquer tratamento disponível na comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 1 ano
Mudança nos sintomas de PTSD do cuidador por meio de medição em PCL-5 com uma faixa de 0 (sem sintomas) a 80 (endosso de sintoma de alto nível).
1 ano
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 1 ano
Mudança na ansiedade do cuidador por meio de medição no GAD-7 com uma faixa de 0 (sem sintomas) a 21 (alto nível de sintomas de ansiedade endossados).
1 ano
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 2 anos
Mudança na depressão autorrelatada do cuidador por meio de medição no PHQ-9 com uma faixa de 0 (sem sintomas de depressão) a 27 (alto nível de sintomas de depressão endossados).
2 anos
Inventário Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAP)
Prazo: 1 ano
Mudança no sofrimento emocional auto-relatado do cuidador, rigidez, isolamento social (riscos associados a maus-tratos na criança) por meio de medição no BCAP com um intervalo de 0-24.
1 ano
Modelo de Trabalho da Entrevista Infantil (WMCI)
Prazo: 1 ano
Categorização da percepção do cuidador sobre a criança e o relacionamento com a criança que passa de distorcido ou descomprometido para equilibrado por meio da medição no WMCI.
1 ano
Avaliação socioemocional de bebês e crianças pequenas (ITSEA)
Prazo: 1 ano
Mudança no cuidador relatou problemas de comportamento socioemocional da criança por meio de medição no ITSEA usando escores t derivados de normas padrão fornecidas pelo ITSEA
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00124224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde Mental Infantil

Ensaios clínicos em Saúde Mental Infantil - Visita Domiciliar

Se inscrever