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乳児のメンタルヘルス - 家庭訪問ランダム化比較試験 (IMH-HV RCT)

2021年11月12日 更新者：Kate Rosenblum、University of Michigan

主な目的は、ランダム化比較試験を通じて、法的基準に従って母子の転帰に対する乳児精神保健家庭訪問 (IMH-HV) モデルの有効性を厳密に評価することです。 研究チームは、IMH-HV RCTに参加するために、ワシュテノー郡全域から介護者とその子供（0～24か月）または妊婦（n=72）を募集する。 女性の半数は無作為に通常の治療（TAU）対照群（利用可能なすべての地域社会リソースにアクセスできる）に割り当てられ、女性の半数は無作為に治療群（すなわちIMH-HV）に割り当てられます。 対照群に割り当てられた女性は、研究チームを通じてIMH-HV治療を受けないが、地域リソースを通じてIMH-HV治療やその他のサービスを求めたりアクセスしたりすることは禁止されない。 治療グループに割り当てられた女性は、IMH-HVモデルへの忠実度を厳密にモニタリングしながら、研究チームを通じて12か月間IMH-HV治療を受けることになります。 すべての研究参加者は、24 か月の期間 (そのうち 12 か月は治療試験) (つまり、ベースライン (ベースライン後にランダム化が行われます)、中間点 (3、6、9 か月) および追跡調査 (ランダム化後 12、18、および 24 か月)。 さらに、すべての研究参加者には、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの経験に関する評価に参加する機会が与えられます。

この研究の目的は、法的基準に従い、ミシガン州のベンチマークと一致する、親と子のアウトカムに対する乳児精神保健在宅訪問（IMH-HV）モデルの有効性を評価することです。 この研究でIMH-HVモデルの有効性が確認されれば、特定の州および連邦予算を利用するにはランダム化対照試験からの証拠が必要であるため、ミシガン州におけるIMH-HVの持続可能性が裏付けられることになる。 科学的根拠に基づいた持続可能な子育て支援へのアクセスは、最終的にはこの脆弱な人々の成果を改善することができます。 具体的には、この研究は次のことを目的としています。

  1. ランダム化比較試験を実施し、厳密な結果のモニタリングと評価方法を利用してIMH-HV治療の有効性を評価し、治療を受けた家族が意図したプラスの効果を達成していることを確認します。 適格な介護者と子供または妊婦は対照群または治療群に割り当てられ、両群は定期的に研究評価を受け、IMH-HV モデルの重要な影響を測定します。

  2. 主要な介護者、子供、家族の指標に対する治療の影響を分析して、IMH-HV の有効性を判定します。 仮説は、IMH-HV によって、ベースラインから評価後まで、次のような重要な指標が介護者、子供、家族レベルで改善されるというプラスの影響があるというものです。

    1. 児童の身体的および行動的健康、発達および学校への準備の強化、児童虐待のリスクの減少に反映される、児童の成果の改善。
    2. 親のメンタルヘルスの改善、児童虐待の可能性の減少、前向きな子育ての強化など、親のアウトカムの改善。
    3. 犯罪や家庭内暴力の減少を含む家庭環境の改善により、紹介との結びつきが強化され、家族の経済状況や自給自足が向上します。
  3. 治療の用量や忠実度など、家族の改善に関連する要因を特定します。 それは、家庭訪問セッションの回数と治療効果との間には用量反応相関があり、提供された治療の忠実度と子供および家族の肯定的な転帰との間には正の関連があるという仮説である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

科学的完全性を保つために、この記録では少数の包含/除外基準が開示されていません。 すべての研究データが収集されたら、この記録を完成させるために追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

母親（実母または養子）:

  • 生後 0 ～ 24 か月、または妊娠 29 週以上の子供の永続的な主な養育者である。
  • 18歳以上であること。
  • 英語を話し、理解できる人。と、
  • 幼少期の経験、うつ病、子供に関する課題、社会経済的地位などの特定の基準を満たす人。

除外基準:

  • アナーバーから32マイル以上離れたところに住む女性
  • すでに乳児精神保健・家庭訪問サービスに加入している女性
  • アルコール/薬物使用障害の基準を満たす女性、または精神病の検査で陽性反応が出た女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMH-HV治療グループ
乳児のメンタルヘルス - 家庭訪問。 訓練を受けた IMH-HV 治療提供者による最長 1 年間の毎週の家庭訪問。 IMH-HVマニュアルに準拠した治療の実施。
行動：乳児の精神保健 - 家庭訪問
親の能力を高め、精神的健康と細心の注意を払った介護を促進することを目的とした行動介入。
介入なし：通常の対照群としての扱い
この研究への参加の一環として介入は提供されませんでした。家族は、地域で利用可能な治療法などの地域リソースに自由にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠：1年
PCL-5 の測定による介護者の PTSD 症状の変化。0 (症状なし) ～ 80 (高レベルの症状支持) の範囲で表示されます。
1年
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：1年
GAD-7 の測定による介護者の不安の変化。0 (症状なし) ～ 21 (高レベルの不安症状が認められる) の範囲で表示されます。
1年
患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：2年
PHQ-9 の測定による介護者の自己申告によるうつ病の変化。範囲は 0 (うつ病の症状なし) から 27 (高レベルのうつ病の症状が認められる) です。
2年
児童虐待の可能性に関する簡単な目録 (BCAP)
時間枠：1年
0～24の範囲のBCAP測定による、養育者の自己申告による精神的苦痛、硬直、社会的孤立（児童虐待に関連するリスク）の変化。
1年
子どもインタビューのワーキングモデル (WMCI)
時間枠：1年
WMCI の測定を介して、保育者の子どもに対する認識と、歪んだまたは孤立した状態からバランスの取れた状態に移行する子どもとの関係を分類します。
1年
乳児の社会感情評価 (ITSEA)
時間枠：1年
ITSEA が提供する標準基準から導き出された t スコアを使用した ITSEA の測定により、子供の社会的・感情的行動の問題を報告した養育者の変化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Michigan Department of Health and Human Services

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Rosenblum, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2020年8月17日

研究の完了 (実際)

2020年8月17日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00124224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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