- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03175796
Essai contrôlé randomisé sur la santé mentale du nourrisson - Visites à domicile (IMH-HV RCT)
L'objectif principal est d'évaluer rigoureusement l'efficacité du modèle de visite à domicile pour la santé mentale du nourrisson (IMH-HV) sur les résultats maternels et infantiles conformément aux normes législatives via un essai contrôlé randomisé. L'équipe de recherche recrutera des soignants et leurs enfants (0-24 mois) ou des femmes enceintes (n = 72) dans des endroits du comté de Washtenaw pour participer à l'ECR IMH-HV. La moitié des femmes seront assignées au hasard à un groupe témoin de traitement habituel (TAU) (avec accès à toutes les ressources communautaires disponibles), et la moitié des femmes seront assignées au hasard au groupe de traitement (c'est-à-dire IMH-HV). Les femmes affectées au groupe témoin ne recevront pas de traitement IMH-HV par l'intermédiaire de l'équipe d'étude, mais il ne leur sera pas interdit de rechercher ou d'accéder au traitement IMH-HV ou à tout autre service par le biais des ressources communautaires. Les femmes affectées au groupe de traitement recevront un traitement IMH-HV pendant 12 mois par l'équipe de l'étude avec un suivi rigoureux de la fidélité au modèle IMH-HV. Tous les participants à l'étude subiront des évaluations au cours de la période de 24 mois (dont 12 mois sont l'essai de traitement) (c. 12, 18 et 24 mois) après randomisation). De plus, tous les participants à l'étude auront la possibilité de participer à des évaluations concernant leur expérience de la pandémie de COVID-19.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du modèle Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV) sur les résultats des parents et des enfants conformément aux normes législatives et aux critères de référence de l'État du Michigan. Si cette étude confirme l'efficacité du modèle IMH-HV, cela soutiendra la durabilité de l'IMH-HV dans l'État du Michigan, car les preuves d'un essai contrôlé randomisé sont nécessaires pour accéder à certains fonds étatiques et fédéraux. L'accès à un soutien parental durable et fondé sur des données probantes peut en fin de compte améliorer les résultats pour cette population vulnérable. Plus précisément cette étude vise à :
- Mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du traitement IMH-HV en utilisant une méthodologie rigoureuse de suivi et d'évaluation des résultats pour établir que les familles servies obtiennent le bénéfice positif prévu. Les soignants éligibles et les enfants ou les femmes enceintes seront affectés au groupe témoin ou au groupe de traitement et les deux groupes recevront des évaluations de recherche à intervalles réguliers mesurant les principaux impacts du modèle IMH-HV.
Déterminer l'efficacité de l'IMH-HV via l'analyse de l'impact du traitement sur les indicateurs clés du soignant, de l'enfant et de la famille. L'hypothèse est qu'il y aura des impacts positifs de l'IMH-HV, avec des améliorations au niveau du soignant, de l'enfant et de la famille de la ligne de base à l'évaluation post-évaluation sur les indicateurs clés, y compris :
- De meilleurs résultats pour les enfants, comme en témoignent le renforcement de la santé physique et comportementale de l'enfant, son développement et sa préparation à l'école, et la réduction du risque de maltraitance des enfants.
- Amélioration des résultats parentaux, y compris une meilleure santé mentale des parents, une diminution du potentiel de maltraitance des enfants et une parentalité positive améliorée.
- Amélioration de l'environnement familial, y compris une diminution de la criminalité et de la violence familiale, amélioration des liens avec les aiguillages et amélioration de l'économie et de l'autonomie familiales.
- Identifier les facteurs associés à l'amélioration de la famille, y compris le dosage et la fidélité du traitement. Il s'agit de l'hypothèse d'une association dose-réponse entre le nombre de visites à domicile et l'impact du traitement, et d'une association positive entre la fidélité du traitement administré et les résultats positifs pour l'enfant et la famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Mères (biologiques ou adoptives) qui :
- êtes le principal soignant permanent d'un enfant âgé de 0 à 24 mois ou de 29 semaines et plus de grossesse ;
- être âgé d'au moins 18 ans;
- qui parlent et comprennent l'anglais; et,
- qui répondent aux critères spécifiés pour : les expériences de l'enfance, la dépression, les défis avec l'enfant et le statut socio-économique.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui vivent à plus de 20 miles d'Ann Arbor
- Femmes qui sont déjà inscrites aux services de santé mentale infantile-visites à domicile
- Femmes qui répondent aux critères des troubles liés à l'usage d'alcool ou de substances, ou dont le dépistage est positif pour la psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement IMH-HV
Santé mentale du nourrisson - Visites à domicile.
Visites à domicile hebdomadaires pendant un an maximum par un prestataire de traitement IMH-HV formé.
Administration du traitement conforme au manuel IMH-HV.
|
Intervention comportementale visant à accroître les compétences parentales et à promouvoir la santé mentale et la prise en charge sensible.
|
|
Aucune intervention: Traitement comme groupe témoin habituel
Aucune intervention fournie dans le cadre de la participation à cette étude ; les familles sont libres d'accéder aux ressources communautaires, y compris tout(s) traitement(s) disponible(s) dans la communauté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: 1 an
|
Modification des symptômes de SSPT du soignant via la mesure sur PCL-5 avec une plage de 0 (aucun symptôme) à 80 (approbation des symptômes de haut niveau).
|
1 an
|
|
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 1 an
|
Changement de l'anxiété du soignant via la mesure sur GAD-7 avec une plage de 0 (aucun symptôme) à 21 (niveau élevé de symptômes d'anxiété approuvé).
|
1 an
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 2 années
|
Changement dans la dépression autodéclarée par le soignant via la mesure sur PHQ-9 avec une plage de 0 (aucun symptôme de dépression) à 27 (niveau élevé de symptômes de dépression approuvé).
|
2 années
|
|
Bref inventaire du potentiel de maltraitance des enfants (BCAP)
Délai: 1 an
|
Changement dans la détresse émotionnelle autodéclarée par le soignant, la rigidité, l'isolement social (risques associés à la maltraitance des enfants) via une mesure sur le BCAP avec une plage de 0 à 24.
|
1 an
|
|
Modèle de travail de l'entretien avec l'enfant (WMCI)
Délai: 1 an
|
Catégorisation de la perception de l'enfant par le soignant et de la relation avec l'enfant qui passe de déformée ou désengagée à équilibrée via la mesure sur le WMCI.
|
1 an
|
|
Évaluation socio-émotionnelle des tout-petits (ITSEA)
Délai: 1 an
|
Le changement de soignant a signalé des problèmes de comportement socio-émotionnel de l'enfant via la mesure sur ITSEA à l'aide de scores t dérivés des normes standard fournies par ITSEA
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00124224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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