Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädbarns psykiska hälsa - hembesök randomiserat kontrollerat försök (IMH-HV RCT)

12 november 2021 uppdaterad av: Kate Rosenblum, University of Michigan

Det primära målet är att noggrant utvärdera effektiviteten av hembesöksmodellen för spädbarns mentala hälsa (IMH-HV) på mödra- och barnresultat enligt lagstiftande standarder via en randomiserad kontrollerad studie. Forskargruppen kommer att rekrytera vårdgivare och deras barn (0-24 månader) eller gravida kvinnor (n=72) från platser över hela Washtenaw County för att delta i IMH-HV RCT. Hälften av kvinnorna kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling som vanligt (TAU) kontrollgrupp (med tillgång till alla tillgängliga samhällsresurser), och hälften av kvinnorna kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen (dvs. IMH-HV). Kvinnor som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få IMH-HV-behandling genom studieteamet, men kommer inte att förbjudas att söka eller få tillgång till IMH-HV-behandling eller andra tjänster genom gemenskapsresurser. Kvinnor som tilldelats behandlingsgruppen kommer att få IMH-HV-behandling i 12 månader genom studieteamet med noggrann övervakning av trohet mot IMH-HV-modellen. Alla studiedeltagare kommer att genomgå bedömningar under 24-månadersperioden (varav 12 månader är behandlingsprövningen) (dvs baslinje (randomisering kommer att ske efter baslinjen), mittpunkten (3, 6 och 9 månader) och uppföljningar ( 12, 18 och 24 månader) efter randomisering). Dessutom kommer alla studiedeltagare att ha möjlighet att delta i bedömningar av deras erfarenhet av covid-19-pandemin.

Syftet med den här studien är att utvärdera effektiviteten av Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV)-modellen på föräldrars och barns resultat enligt lagstiftande standarder och i överensstämmelse med staten Michigans riktmärken. Om denna studie bekräftar effektiviteten av IMH-HV-modellen kommer detta att stödja hållbarheten av IMH-HV i delstaten Michigan eftersom bevis från en randomiserad kontrollerad studie är nödvändig för att få tillgång till vissa statliga och federala dollar. Tillgång till evidensbaserat och hållbart föräldrastöd kan i slutändan förbättra resultaten för denna utsatta befolkning. Specifikt syftar denna studie till att:

  1. Genomför en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av IMH-HV-behandling genom att använda rigorösa resultatövervaknings- och utvärderingsmetoder för att fastställa att familjerna som tjänade uppnår den avsedda positiva nyttan. Berättigade vårdgivare och barn eller gravida kvinnor kommer att tilldelas kontrollgruppen eller behandlingsgruppen och båda grupperna kommer att få forskningsbedömningar med jämna mellanrum som mäter nyckeleffekterna av IMH-HV-modellen.
  2. Bestäm IMH-HV-effekten genom analys av behandlingens inverkan på viktiga vårdgivare, barn och familjeindikatorer. Hypotesen är att det kommer att bli positiva effekter av IMH-HV, med förbättringar på vårdgivare-, barn- och familjenivå från baslinje till efterbedömning på nyckelindikatorer, inklusive:

    1. Förbättrade barnresultat som återspeglas i stärkt barns fysiska och beteendemässiga hälsa, utveckling och skolberedskap och minskad risk för barnmisshandel.
    2. Förbättrade föräldrars resultat inklusive förbättrad föräldrars mentala hälsa, minskad risk för övergrepp mot barn och förbättrat positivt föräldraskap.
    3. Förbättrad familjemiljö inklusive minskad brottslighet och familjevåld, förbättra kopplingen till remisser och förbättra familjeekonomin och självförsörjningen.
  3. Identifiera faktorer associerade med familjeförbättring, inklusive dosering och behandlingstrohet. Det är hypotesen att ett dos-responssamband mellan antalet hembesökssessioner och behandlingseffekt, och ett positivt samband mellan den levererade behandlingens trohet och positiva barn- och familjeresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ett litet antal inklusions-/exkluderingskriterier har inte avslöjats i denna post för att bevara vetenskaplig integritet. De kommer att läggas till för att göra denna post komplett när alla studiedata har samlats in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mödrar (biologiska eller adoptiv) som:

  • är den permanenta, primära vårdgivaren för ett barn i åldrarna 0-24 månader eller 29+ veckor gravida;
  • är minst 18 år gamla;
  • som talar och förstår engelska; och,
  • som uppfyller specificerade kriterier för: barndomsupplevelser, depression, utmaningar med barn och socioekonomisk status.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som bor längre än 20 mil från Ann Arbor
  • Kvinnor som redan är inskrivna i hembesökstjänster för spädbarns mentala hälsa
  • Kvinnor som uppfyller kriterierna för alkohol-/missbruksstörningar, eller som screenar positivt för psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMH-HV Behandlingsgrupp
Spädbarns psykiska hälsa-hembesök. Veckovisa hembesök i upp till ett år av en utbildad IMH-HV-vårdgivare. Behandlingsleverans i enlighet med IMH-HV-manualen.
Beteendeintervention syftade till att öka föräldrarnas kompetens och främja psykisk hälsa och känslig vård.
Inget ingripande: Behandling som vanligt kontrollgrupp
Ingen intervention tillhandahålls som en del av deltagandet i denna studie; familjer är fria att få tillgång till samhällsresurser inklusive alla tillgängliga behandlingar i samhället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: 1 år
Förändring i vårdgivarens PTSD-symtom via mätning på PCL-5 med ett intervall från 0 (inga symtom) till 80 (godkännande på hög nivå).
1 år
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 1 år
Förändring i vårdgivarens ångest via mätning på GAD-7 med ett intervall från 0 (inga symtom) till 21 (hög nivå av ångestsymtom godkänd).
1 år
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 2 år
Förändring i vårdgivarens självrapporterade depression via mätning på PHQ-9 med ett intervall från 0 (inga depressionssymtom) till 27 (hög nivå av depressionssymtom godkänd).
2 år
Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP)
Tidsram: 1 år
Förändring i vårdgivarens självrapporterade känslomässiga besvär, stelhet, social isolering (risker förknippade med misshandel av barn) via mätning på BCAP med ett intervall på 0-24.
1 år
Arbetsmodell för barnintervjun (WMCI)
Tidsram: 1 år
Kategorisering av vårdgivarens uppfattning om barn och relation till barn som går från förvrängd eller oengagerad till balanserad via mätning på WMCI.
1 år
Social-emotionell bedömning av spädbarn (ITSEA)
Tidsram: 1 år
Förändring i vårdgivaren rapporterade socialt-emotionella beteendeproblem hos barn via mätning på ITSEA med hjälp av t-poäng härledda från ITSEA-tillhandahållna standardnormer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00124224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns psykiska hälsa

Kliniska prövningar på Spädbarns psykiska hälsa-hembesök

Prenumerera