- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03175796
Spädbarns psykiska hälsa - hembesök randomiserat kontrollerat försök (IMH-HV RCT)
Det primära målet är att noggrant utvärdera effektiviteten av hembesöksmodellen för spädbarns mentala hälsa (IMH-HV) på mödra- och barnresultat enligt lagstiftande standarder via en randomiserad kontrollerad studie. Forskargruppen kommer att rekrytera vårdgivare och deras barn (0-24 månader) eller gravida kvinnor (n=72) från platser över hela Washtenaw County för att delta i IMH-HV RCT. Hälften av kvinnorna kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling som vanligt (TAU) kontrollgrupp (med tillgång till alla tillgängliga samhällsresurser), och hälften av kvinnorna kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen (dvs. IMH-HV). Kvinnor som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få IMH-HV-behandling genom studieteamet, men kommer inte att förbjudas att söka eller få tillgång till IMH-HV-behandling eller andra tjänster genom gemenskapsresurser. Kvinnor som tilldelats behandlingsgruppen kommer att få IMH-HV-behandling i 12 månader genom studieteamet med noggrann övervakning av trohet mot IMH-HV-modellen. Alla studiedeltagare kommer att genomgå bedömningar under 24-månadersperioden (varav 12 månader är behandlingsprövningen) (dvs baslinje (randomisering kommer att ske efter baslinjen), mittpunkten (3, 6 och 9 månader) och uppföljningar ( 12, 18 och 24 månader) efter randomisering). Dessutom kommer alla studiedeltagare att ha möjlighet att delta i bedömningar av deras erfarenhet av covid-19-pandemin.
Syftet med den här studien är att utvärdera effektiviteten av Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV)-modellen på föräldrars och barns resultat enligt lagstiftande standarder och i överensstämmelse med staten Michigans riktmärken. Om denna studie bekräftar effektiviteten av IMH-HV-modellen kommer detta att stödja hållbarheten av IMH-HV i delstaten Michigan eftersom bevis från en randomiserad kontrollerad studie är nödvändig för att få tillgång till vissa statliga och federala dollar. Tillgång till evidensbaserat och hållbart föräldrastöd kan i slutändan förbättra resultaten för denna utsatta befolkning. Specifikt syftar denna studie till att:
- Genomför en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av IMH-HV-behandling genom att använda rigorösa resultatövervaknings- och utvärderingsmetoder för att fastställa att familjerna som tjänade uppnår den avsedda positiva nyttan. Berättigade vårdgivare och barn eller gravida kvinnor kommer att tilldelas kontrollgruppen eller behandlingsgruppen och båda grupperna kommer att få forskningsbedömningar med jämna mellanrum som mäter nyckeleffekterna av IMH-HV-modellen.
Bestäm IMH-HV-effekten genom analys av behandlingens inverkan på viktiga vårdgivare, barn och familjeindikatorer. Hypotesen är att det kommer att bli positiva effekter av IMH-HV, med förbättringar på vårdgivare-, barn- och familjenivå från baslinje till efterbedömning på nyckelindikatorer, inklusive:
- Förbättrade barnresultat som återspeglas i stärkt barns fysiska och beteendemässiga hälsa, utveckling och skolberedskap och minskad risk för barnmisshandel.
- Förbättrade föräldrars resultat inklusive förbättrad föräldrars mentala hälsa, minskad risk för övergrepp mot barn och förbättrat positivt föräldraskap.
- Förbättrad familjemiljö inklusive minskad brottslighet och familjevåld, förbättra kopplingen till remisser och förbättra familjeekonomin och självförsörjningen.
- Identifiera faktorer associerade med familjeförbättring, inklusive dosering och behandlingstrohet. Det är hypotesen att ett dos-responssamband mellan antalet hembesökssessioner och behandlingseffekt, och ett positivt samband mellan den levererade behandlingens trohet och positiva barn- och familjeresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mödrar (biologiska eller adoptiv) som:
- är den permanenta, primära vårdgivaren för ett barn i åldrarna 0-24 månader eller 29+ veckor gravida;
- är minst 18 år gamla;
- som talar och förstår engelska; och,
- som uppfyller specificerade kriterier för: barndomsupplevelser, depression, utmaningar med barn och socioekonomisk status.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som bor längre än 20 mil från Ann Arbor
- Kvinnor som redan är inskrivna i hembesökstjänster för spädbarns mentala hälsa
- Kvinnor som uppfyller kriterierna för alkohol-/missbruksstörningar, eller som screenar positivt för psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMH-HV Behandlingsgrupp
Spädbarns psykiska hälsa-hembesök.
Veckovisa hembesök i upp till ett år av en utbildad IMH-HV-vårdgivare.
Behandlingsleverans i enlighet med IMH-HV-manualen.
|
Beteendeintervention syftade till att öka föräldrarnas kompetens och främja psykisk hälsa och känslig vård.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt kontrollgrupp
Ingen intervention tillhandahålls som en del av deltagandet i denna studie; familjer är fria att få tillgång till samhällsresurser inklusive alla tillgängliga behandlingar i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: 1 år
|
Förändring i vårdgivarens PTSD-symtom via mätning på PCL-5 med ett intervall från 0 (inga symtom) till 80 (godkännande på hög nivå).
|
1 år
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 1 år
|
Förändring i vårdgivarens ångest via mätning på GAD-7 med ett intervall från 0 (inga symtom) till 21 (hög nivå av ångestsymtom godkänd).
|
1 år
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 2 år
|
Förändring i vårdgivarens självrapporterade depression via mätning på PHQ-9 med ett intervall från 0 (inga depressionssymtom) till 27 (hög nivå av depressionssymtom godkänd).
|
2 år
|
|
Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP)
Tidsram: 1 år
|
Förändring i vårdgivarens självrapporterade känslomässiga besvär, stelhet, social isolering (risker förknippade med misshandel av barn) via mätning på BCAP med ett intervall på 0-24.
|
1 år
|
|
Arbetsmodell för barnintervjun (WMCI)
Tidsram: 1 år
|
Kategorisering av vårdgivarens uppfattning om barn och relation till barn som går från förvrängd eller oengagerad till balanserad via mätning på WMCI.
|
1 år
|
|
Social-emotionell bedömning av spädbarn (ITSEA)
Tidsram: 1 år
|
Förändring i vårdgivaren rapporterade socialt-emotionella beteendeproblem hos barn via mätning på ITSEA med hjälp av t-poäng härledda från ITSEA-tillhandahållna standardnormer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00124224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarns psykiska hälsa
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekryteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
-
Hospital Miguel ServetAvslutad
-
Hospital Miguel ServetAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
Kliniska prövningar på Spädbarns psykiska hälsa-hembesök
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... och andra samarbetspartnersAvslutadBeteendesymtom | Emotionell störning | ADHD | Uppförandestörning | Känslomässig stress | Depression, ångest | Känslomässiga problem | Beteendeproblem | Känslomässigt traumaPakistan
-
University of California, San DiegoSanford Scholars Program Mentor FundingRekrytering
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsHar inte rekryterat ännuMental hälsa | Psykisk hälsa Hjälpsökande | Läskunnighet för mental hälsaFörenta staterna
-
Nereida Canosa RodríguezRekrytering
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsaHong Kong
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Ångest | Känslomässig regleringFörenta staterna
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekryteringSvår psykisk störning | Svår psykisk sjukdomItalien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMotorola Canada LimitedAvslutadBipolär sjukdom | Borderline personlighetsstörning | CyklotymiKanada
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
King's College LondonBitJamAvslutadUndertröskeldepression | Långvariga fysiska hälsotillståndStorbritannien