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영유아 정신건강-가정 방문 무작위 대조 시험 (IMH-HV RCT)

2021년 11월 12일 업데이트: Kate Rosenblum, University of Michigan

주요 목표는 무작위 대조 시험을 통해 입법 기준에 따라 산모 및 아동 결과에 대한 IMH-HV(Infant Mental Health Home Visiting) 모델의 효과를 엄격하게 평가하는 것입니다. 연구팀은 IMH-HV RCT에 참여하기 위해 Washtenaw 카운티 전역에서 간병인과 자녀(0-24개월) 또는 임산부(n=72)를 모집할 것입니다. 여성의 절반은 (사용 가능한 모든 커뮤니티 자원에 대한 액세스 권한이 있는) 평소와 같은 치료(TAU) 대조군에 무작위로 배정되고 여성의 절반은 치료 그룹(즉, IMH-HV)에 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹에 할당된 여성은 연구 팀을 통해 IMH-HV 치료를 받지 않지만 커뮤니티 리소스를 통해 IMH-HV 치료 또는 기타 서비스를 찾거나 액세스하는 것이 금지되지 않습니다. 치료 그룹에 배정된 여성들은 IMH-HV 모델에 대한 충실도를 엄격하게 모니터링하는 연구 팀을 통해 12개월 동안 IMH-HV 치료를 받게 됩니다. 모든 연구 참가자는 24개월(치료 시험 기간인 12개월)에 걸쳐 평가를 받게 됩니다(즉, 기준선(기준선 이후 무작위 배정), 중간 지점(3, 6 및 9개월) 및 후속 조치( 12, 18 및 24개월) 무작위 배정 후). 또한 모든 연구 참가자는 COVID-19 팬데믹 경험에 대한 평가에 참여할 기회를 갖게 됩니다.

이 연구의 목적은 입법 기준에 따라 그리고 미시간 주의 벤치마크와 일치하는 부모 및 자녀 결과에 대한 IMH-HV(Infant Mental Health Home-Visiting) 모델의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구가 IMH-HV 모델의 효능을 확인하면 특정 주 및 연방 자금에 접근하기 위해 무작위 통제 시험의 증거가 필요하므로 미시간 주에서 IMH-HV의 지속 가능성을 지원할 것입니다. 증거 기반의 지속 가능한 양육 지원에 대한 접근은 궁극적으로 이 취약한 인구의 결과를 개선할 수 있습니다. 구체적으로 이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. 엄격한 결과 모니터링 및 평가 방법론을 활용하여 IMH-HV 치료의 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하여 서비스를 받은 가족이 의도한 긍정적인 이점을 달성하는지 확인합니다. 적격 간병인과 어린이 또는 임산부는 대조군 또는 치료군에 배정되며 두 그룹 모두 정기적으로 IMH-HV 모델의 주요 영향을 측정하는 연구 평가를 받게 됩니다.

  2. 주요 간병인, 아동 및 가족 지표에 대한 치료 영향 분석을 통해 IMH-HV 효능을 결정합니다. 가설은 IMH-HV의 긍정적인 영향이 있을 것이며 간병인, 아동 및 가족 수준이 다음과 같은 주요 지표에 대한 기준선에서 사후 평가까지 개선될 것이라는 것입니다.

    1. 아동의 신체 및 행동 건강 강화, 발달 및 학교 준비, 아동 학대 위험 감소에 반영된 개선된 아동 성과.
    2. 부모의 정신 건강 개선, 아동 학대 가능성 감소, 긍정적인 양육 강화를 포함한 향상된 부모 결과.
    3. 범죄 및 가정 폭력 감소를 포함한 가족 환경 개선, 의뢰와의 연계성 강화, 가족 경제 및 자급 자족 향상.
  3. 복용량 및 치료 충실도를 포함하여 가족 개선과 관련된 요인을 식별합니다. 가정 방문 세션 수와 치료 영향 사이의 용량-반응 연관성, 전달된 치료 충실도와 긍정적인 아동 및 가족 결과 사이의 긍정적 연관성이라는 가설입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 완전성을 보존하기 위해 이 기록에 소수의 포함/제외 기준이 공개되지 않았습니다. 모든 연구 데이터가 수집되면 이 기록을 완성하기 위해 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 어머니(생물학적 또는 입양):

  • 생후 0-24개월 또는 임신 29주 이상 아동의 영구 주 양육자입니다.
  • 18세 이상
  • 영어를 말하고 이해하는 사람; 그리고,
  • 아동기 경험, 우울증, 아동과의 어려움, 사회경제적 지위에 대해 지정된 기준을 충족하는 사람.

제외 기준:

  • 앤아버에서 20마일 이상 떨어진 곳에 사는 여성
  • 영유아 정신건강-가정방문 서비스에 이미 가입한 여성
  • 알코올/약물 사용 장애 기준을 충족하거나 정신병 양성 판정을 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMH-HV 치료 그룹
유아 정신 건강-가정 방문. 숙련된 IMH-HV 치료 제공자가 최대 1년 동안 매주 가정 방문. IMH-HV 매뉴얼과 일치하는 치료 전달.
행동: 영유아 정신건강-가정방문
행동 개입은 부모의 역량을 높이고 정신 건강과 민감한 돌봄을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
간섭 없음: 일반적인 대조군으로 치료
본 연구 참여의 일부로 중재가 제공되지 않았습니다. 가족은 지역사회에서 이용 가능한 모든 치료를 포함하여 지역사회 자원에 자유롭게 접근할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 일년
0(증상 없음)에서 80(높은 수준의 증상 보증) 범위의 PCL-5 측정을 통한 간병인 PTSD 증상의 변화.
일년
범불안 장애(GAD-7)
기간: 일년
0(증상 없음)에서 21(높은 수준의 불안 증상이 승인됨) 범위의 GAD-7 측정을 통한 간병인 불안의 변화.
일년
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 2 년
0(우울증 증상 없음)에서 27(높은 수준의 우울증 증상이 승인됨)의 범위로 PHQ-9에서 측정을 통해 간병인이 보고한 우울증의 변화.
2 년
간략한 아동 학대 가능성 목록(BCAP)
기간: 일년
0-24 범위의 BCAP 측정을 통해 간병인이 보고한 정서적 고통, 경직, 사회적 고립(아동 학대와 관련된 위험)의 변화.
일년
아동 인터뷰의 작업 모델(WMCI)
기간: 일년
WMCI에 대한 측정을 통해 왜곡되거나 분리된 상태에서 균형 상태로 이동하는 아동 및 아동과의 관계에 대한 보호자의 인식을 분류합니다.
일년
유아 유아 사회 정서적 평가(ITSEA)
기간: 일년
ITSEA에서 제공한 표준 규범에서 파생된 t-점수를 사용하여 ITSEA에서 측정을 통해 아동의 사회-정서적 행동 문제를 보고한 보호자의 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Michigan Department of Health and Human Services

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00124224

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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