- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03175796
Csecsemők Mentálhigiénés Otthonlátogatása Véletlenszerű, kontrollált próba (IMH-HV RCT)
Az elsődleges cél a csecsemő mentális egészségügyi otthonlátogatási (IMH-HV) modell hatékonyságának szigorú értékelése az anya és a gyermek kimenetelére vonatkozóan a törvényi előírásoknak megfelelően, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül. A kutatócsoport Washtenaw megye különböző helyeiről fog gondozókat és gyermekeiket (0-24 hónapos) vagy terhes nőket (n=72) toborozni, hogy részt vegyenek az IMH-HV RCT-ben. A nők felét véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelési (TAU) kontrollcsoportba (az összes rendelkezésre álló közösségi forráshoz hozzáféréssel), a nők felét pedig véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (azaz IMH-HV). A kontrollcsoportba besorolt nők nem részesülnek IMH-HV kezelésben a vizsgálati csoporton keresztül, de nem tiltják meg nekik, hogy közösségi forrásokon keresztül IMH-HV kezelést vagy bármilyen más szolgáltatást vegyenek igénybe vagy hozzáférjenek. A kezelési csoportba beosztott nők IMH-HV-kezelést kapnak 12 hónapig a vizsgálati csoporton keresztül, az IMH-HV modellhez való hűség szigorú ellenőrzésével. A vizsgálat minden résztvevője értékelésen esik át a 24 hónapos időszak során (ebből 12 hónap a kezelési próba) (azaz a kiindulási állapot (a véletlenszerűsítés az alapvonal után történik), a középpontok (3, 6 és 9 hónap) és a nyomon követések ( 12, 18 és 24 hónappal) a randomizálás után). Ezen túlmenően minden vizsgálatban résztvevőnek lehetősége lesz részt venni a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó értékelésekben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a csecsemő mentális egészségügyi otthonlátogatás (IMH-HV) modell hatékonyságát a szülői és gyermeki eredményekre vonatkozóan a törvényi előírásoknak megfelelően és összhangban a Michigan állam referenciaértékeivel. Ha ez a tanulmány megerősíti az IMH-HV modell hatékonyságát, ez alátámasztja az IMH-HV fenntarthatóságát Michigan államban, mivel egy randomizált, kontrollált vizsgálatból származó bizonyítékra van szükség bizonyos állami és szövetségi dollárokhoz való hozzáféréshez. A bizonyítékokon alapuló és fenntartható szülői támogatáshoz való hozzáférés végső soron javíthatja ennek a sérülékeny lakosságnak az eredményeit. Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy:
- Végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot az IMH-HV-kezelés hatékonyságának értékelésére, szigorú eredmények-megfigyelési és értékelési módszertan alkalmazásával annak megállapítására, hogy a kiszolgált családok elérik-e a kívánt pozitív előnyt. A jogosult gondozókat és gyermekeket vagy terhes nőket a kontrollcsoportba vagy a kezelési csoportba osztják be, és mindkét csoport rendszeres időközönként kutatási értékelést kap az IMH-HV modell kulcsfontosságú hatásairól.
Határozza meg az IMH-HV hatékonyságát a kezelés fő gondozói, gyermek- és családmutatókra gyakorolt hatásának elemzésével. A hipotézis az, hogy az IMH-HV pozitív hatásai lesznek, a gondozói, a gyermeki és a családszintű fejlesztésekkel a kiindulási állapottól az utólagos értékelésig a kulcsfontosságú mutatókon, többek között:
- Javult a gyermekek eredményei, ami a gyermekek megnövekedett fizikai és viselkedési egészségében, fejlődésében és iskolai felkészültségében, valamint a gyermekekkel való rossz bánásmód csökkentett kockázatában tükröződik.
- Javult a szülői eredmények, ideértve a szülők mentális egészségének javulását, a gyermekbántalmazás csökkenésének lehetőségét és a pozitív szülői nevelést.
- Javított családi környezet, beleértve a bûnözés és a családon belüli erõszak csökkentését, a beutalásokhoz való kötõdés javítása, valamint a családi gazdaság és az önellátás javítása.
- Határozza meg a családjavuláshoz kapcsolódó tényezőket, beleértve az adagolást és a kezelés hűségét. Az a hipotézis, hogy dózis-válasz összefüggés van az otthoni látogatások száma és a kezelés hatása között, valamint pozitív összefüggés a kezelés hűsége és a pozitív gyermek- és családeredmény között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Anyák (biológiai vagy örökbefogadott), akik:
- 0-24 hónapos vagy 29+ hetes terhes gyermek állandó, elsődleges gondozója;
- legalább 18 éves;
- akik beszélnek és értenek angolul; és,
- akik megfelelnek a következő kritériumoknak: gyermekkori élmények, depresszió, gyermekekkel kapcsolatos kihívások és társadalmi-gazdasági helyzet.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik 20 mérföldnél távolabb élnek Ann Arbortól
- Nők, akik már beiratkoztak a csecsemő mentális egészséggel kapcsolatos otthoni látogatási szolgáltatásokra
- Nők, akik megfelelnek az alkohol-/szerhasználati zavar kritériumainak, vagy akiknél pozitív a pszichózis szűrése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMH-HV Kezelési Csoport
Csecsemő Mentálhigiénés Otthonlátogatás.
Heti otthoni vizit legfeljebb egy évig képzett IMH-HV kezelő által.
A kezelés az IMH-HV kézikönyvnek megfelelően történik.
|
A magatartási beavatkozás célja a szülői kompetenciák növelése, a mentális egészség és az érzékeny gondozás előmozdítása volt.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos kontrollcsoport szerint
A tanulmányban való részvétel részeként nem történt beavatkozás; a családok szabadon hozzáférhetnek a közösségi forrásokhoz, beleértve a közösségben elérhető kezelés(eke)t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: 1 év
|
Változás a gondozó PTSD tüneteiben PCL-5 méréssel, 0 (tünet nélkül) és 80 (magas szintű tünet jóváhagyása) tartományban.
|
1 év
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: 1 év
|
Változás a gondozói szorongásban GAD-7 méréssel 0 (tünetek nélkül) és 21 között (a szorongásos tünetek magas szintje jóváhagyva).
|
1 év
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 2 év
|
Változás a gondozó által bevallott depresszióban a PHQ-9 mérése alapján 0-tól (nincs depressziós tünet) 27-ig (a depressziós tünetek magas szintje jóváhagyva).
|
2 év
|
|
Rövid gyermekbántalmazási potenciálleltár (BCAP)
Időkeret: 1 év
|
A gondozó saját bevallása szerinti változása érzelmi szorongást, merevséget, társadalmi elszigeteltséget (a gyermekekkel kapcsolatos rossz bánásmóddal kapcsolatos kockázatok) a BCAP mérése alapján, 0-24 tartományban.
|
1 év
|
|
A gyermekinterjú munkamodellje (WMCI)
Időkeret: 1 év
|
A gondozó által a gyermekről és a gyermekhez fűződő kapcsolatának kategorizálása, amely a torz vagy kikapcsolt állapotból a kiegyensúlyozottá válik a WMCI mérése alapján.
|
1 év
|
|
Kisgyermekek szociális-érzelmi felmérése (ITSEA)
Időkeret: 1 év
|
A gondozóban bekövetkezett változás a gyermek szociális-érzelmi viselkedési problémáiról számolt be az ITSEA-n végzett méréssel, az ITSEA által biztosított szabványos normákból származó t-pontszámokkal
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00124224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csecsemő Mentális Egészsége
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Tanta UniversityToborzásTérfenntartás | Gingival HealthEgyiptom
-
Radicle ScienceToborzásGI Health | GyomorfájásEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Riga Stradins UniversityJelentkezés meghívóvalFémkerámia helyreállítások | Gingival HealthLettország
-
University of BarcelonaHospital Odontològic UBMég nincs toborzásPlakk kontroll | Gingival Health
Klinikai vizsgálatok a Csecsemő Mentálhigiénés Otthonlátogatás
-
University of California, San DiegoSanford Scholars Program Mentor FundingToborzás
-
University of LincolnLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustBefejezvePszihés szorongásEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Érzelmi szabályozásEgyesült Államok
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | Drog használata | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezvePTSD | Feszültség | Szorongás | Sérülés | Serdülőkori viselkedés | KatasztrófaEgyesült Államok
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktív, nem toborzóStigma, szociális | Segítségkereső magatartásEgyesült Államok
-
Flourish Science, Inc.Toborzás
-
University of KwaZuluKing's College London; Department for International Development, United Kingdom; University...BefejezveDepresszió | Magas vérnyomásDél-Afrika
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásDepresszió, szorongás