Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemők Mentálhigiénés Otthonlátogatása Véletlenszerű, kontrollált próba (IMH-HV RCT)

2021. november 12. frissítette: Kate Rosenblum, University of Michigan

Az elsődleges cél a csecsemő mentális egészségügyi otthonlátogatási (IMH-HV) modell hatékonyságának szigorú értékelése az anya és a gyermek kimenetelére vonatkozóan a törvényi előírásoknak megfelelően, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül. A kutatócsoport Washtenaw megye különböző helyeiről fog gondozókat és gyermekeiket (0-24 hónapos) vagy terhes nőket (n=72) toborozni, hogy részt vegyenek az IMH-HV RCT-ben. A nők felét véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelési (TAU) kontrollcsoportba (az összes rendelkezésre álló közösségi forráshoz hozzáféréssel), a nők felét pedig véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (azaz IMH-HV). A kontrollcsoportba besorolt ​​nők nem részesülnek IMH-HV kezelésben a vizsgálati csoporton keresztül, de nem tiltják meg nekik, hogy közösségi forrásokon keresztül IMH-HV kezelést vagy bármilyen más szolgáltatást vegyenek igénybe vagy hozzáférjenek. A kezelési csoportba beosztott nők IMH-HV-kezelést kapnak 12 hónapig a vizsgálati csoporton keresztül, az IMH-HV modellhez való hűség szigorú ellenőrzésével. A vizsgálat minden résztvevője értékelésen esik át a 24 hónapos időszak során (ebből 12 hónap a kezelési próba) (azaz a kiindulási állapot (a véletlenszerűsítés az alapvonal után történik), a középpontok (3, 6 és 9 hónap) és a nyomon követések ( 12, 18 és 24 hónappal) a randomizálás után). Ezen túlmenően minden vizsgálatban résztvevőnek lehetősége lesz részt venni a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó értékelésekben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a csecsemő mentális egészségügyi otthonlátogatás (IMH-HV) modell hatékonyságát a szülői és gyermeki eredményekre vonatkozóan a törvényi előírásoknak megfelelően és összhangban a Michigan állam referenciaértékeivel. Ha ez a tanulmány megerősíti az IMH-HV modell hatékonyságát, ez alátámasztja az IMH-HV fenntarthatóságát Michigan államban, mivel egy randomizált, kontrollált vizsgálatból származó bizonyítékra van szükség bizonyos állami és szövetségi dollárokhoz való hozzáféréshez. A bizonyítékokon alapuló és fenntartható szülői támogatáshoz való hozzáférés végső soron javíthatja ennek a sérülékeny lakosságnak az eredményeit. Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy:

  1. Végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot az IMH-HV-kezelés hatékonyságának értékelésére, szigorú eredmények-megfigyelési és értékelési módszertan alkalmazásával annak megállapítására, hogy a kiszolgált családok elérik-e a kívánt pozitív előnyt. A jogosult gondozókat és gyermekeket vagy terhes nőket a kontrollcsoportba vagy a kezelési csoportba osztják be, és mindkét csoport rendszeres időközönként kutatási értékelést kap az IMH-HV modell kulcsfontosságú hatásairól.
  2. Határozza meg az IMH-HV hatékonyságát a kezelés fő gondozói, gyermek- és családmutatókra gyakorolt ​​hatásának elemzésével. A hipotézis az, hogy az IMH-HV pozitív hatásai lesznek, a gondozói, a gyermeki és a családszintű fejlesztésekkel a kiindulási állapottól az utólagos értékelésig a kulcsfontosságú mutatókon, többek között:

    1. Javult a gyermekek eredményei, ami a gyermekek megnövekedett fizikai és viselkedési egészségében, fejlődésében és iskolai felkészültségében, valamint a gyermekekkel való rossz bánásmód csökkentett kockázatában tükröződik.
    2. Javult a szülői eredmények, ideértve a szülők mentális egészségének javulását, a gyermekbántalmazás csökkenésének lehetőségét és a pozitív szülői nevelést.
    3. Javított családi környezet, beleértve a bûnözés és a családon belüli erõszak csökkentését, a beutalásokhoz való kötõdés javítása, valamint a családi gazdaság és az önellátás javítása.
  3. Határozza meg a családjavuláshoz kapcsolódó tényezőket, beleértve az adagolást és a kezelés hűségét. Az a hipotézis, hogy dózis-válasz összefüggés van az otthoni látogatások száma és a kezelés hatása között, valamint pozitív összefüggés a kezelés hűsége és a pozitív gyermek- és családeredmény között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Néhány felvételi/kizárási kritérium nem került nyilvánosságra ebben a feljegyzésben a tudományos integritás megőrzése érdekében. Az összes vizsgálati adat összegyűjtése után hozzáadásra kerülnek, hogy ez a rekord teljes legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Anyák (biológiai vagy örökbefogadott), akik:

  • 0-24 hónapos vagy 29+ hetes terhes gyermek állandó, elsődleges gondozója;
  • legalább 18 éves;
  • akik beszélnek és értenek angolul; és,
  • akik megfelelnek a következő kritériumoknak: gyermekkori élmények, depresszió, gyermekekkel kapcsolatos kihívások és társadalmi-gazdasági helyzet.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik 20 mérföldnél távolabb élnek Ann Arbortól
  • Nők, akik már beiratkoztak a csecsemő mentális egészséggel kapcsolatos otthoni látogatási szolgáltatásokra
  • Nők, akik megfelelnek az alkohol-/szerhasználati zavar kritériumainak, vagy akiknél pozitív a pszichózis szűrése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMH-HV Kezelési Csoport
Csecsemő Mentálhigiénés Otthonlátogatás. Heti otthoni vizit legfeljebb egy évig képzett IMH-HV kezelő által. A kezelés az IMH-HV kézikönyvnek megfelelően történik.
A magatartási beavatkozás célja a szülői kompetenciák növelése, a mentális egészség és az érzékeny gondozás előmozdítása volt.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos kontrollcsoport szerint
A tanulmányban való részvétel részeként nem történt beavatkozás; a családok szabadon hozzáférhetnek a közösségi forrásokhoz, beleértve a közösségben elérhető kezelés(eke)t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: 1 év
Változás a gondozó PTSD tüneteiben PCL-5 méréssel, 0 (tünet nélkül) és 80 (magas szintű tünet jóváhagyása) tartományban.
1 év
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: 1 év
Változás a gondozói szorongásban GAD-7 méréssel 0 (tünetek nélkül) és 21 között (a szorongásos tünetek magas szintje jóváhagyva).
1 év
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 2 év
Változás a gondozó által bevallott depresszióban a PHQ-9 mérése alapján 0-tól (nincs depressziós tünet) 27-ig (a depressziós tünetek magas szintje jóváhagyva).
2 év
Rövid gyermekbántalmazási potenciálleltár (BCAP)
Időkeret: 1 év
A gondozó saját bevallása szerinti változása érzelmi szorongást, merevséget, társadalmi elszigeteltséget (a gyermekekkel kapcsolatos rossz bánásmóddal kapcsolatos kockázatok) a BCAP mérése alapján, 0-24 tartományban.
1 év
A gyermekinterjú munkamodellje (WMCI)
Időkeret: 1 év
A gondozó által a gyermekről és a gyermekhez fűződő kapcsolatának kategorizálása, amely a torz vagy kikapcsolt állapotból a kiegyensúlyozottá válik a WMCI mérése alapján.
1 év
Kisgyermekek szociális-érzelmi felmérése (ITSEA)
Időkeret: 1 év
A gondozóban bekövetkezett változás a gyermek szociális-érzelmi viselkedési problémáiról számolt be az ITSEA-n végzett méréssel, az ITSEA által biztosított szabványos normákból származó t-pontszámokkal
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00124224

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csecsemő Mentális Egészsége

Klinikai vizsgálatok a Csecsemő Mentálhigiénés Otthonlátogatás

Iratkozz fel