Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie psychiczne niemowląt — wizyty domowe Randomizowana, kontrolowana próba (IMH-HV RCT)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kate Rosenblum, University of Michigan

Głównym celem jest rygorystyczna ocena skuteczności modelu wizyt domowych w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt (IMH-HV) w odniesieniu do wyników matki i dziecka zgodnie ze standardami prawnymi w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Zespół badawczy zwerbuje opiekunów i ich dzieci (0-24 miesiące) lub kobiety w ciąży (n=72) z lokalizacji w hrabstwie Washtenaw do udziału w RCT IMH-HV. Połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej leczonej jak zwykle (TAU) (z dostępem do wszystkich dostępnych zasobów społeczności), a połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy leczonej (tj. IMH-HV). Kobiety przydzielone do grupy kontrolnej nie otrzymają leczenia IMH-HV za pośrednictwem zespołu badawczego, ale nie będą miały zakazu poszukiwania lub dostępu do leczenia IMH-HV lub jakichkolwiek innych usług za pośrednictwem zasobów społeczności. Kobiety przydzielone do grupy terapeutycznej będą otrzymywać leczenie IMH-HV przez 12 miesięcy przez zespół badawczy z rygorystycznym monitorowaniem wierności modelowi IMH-HV. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie w okresie 24 miesięcy (z czego 12 miesięcy to próba leczenia) (tj. punkt wyjściowy (randomizacja nastąpi po punkcie wyjściowym), punkty środkowe (3, 6 i 9 miesięcy) oraz kontrole ( 12, 18 i 24 miesiące) po randomizacji). Dodatkowo wszyscy uczestnicy badania będą mieli możliwość uczestniczenia w ocenach dotyczących ich doświadczeń związanych z pandemią COVID-19.

Celem tego badania jest ocena skuteczności modelu wizyt domowych w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt (IMH-HV) w odniesieniu do wyników rodziców i dzieci zgodnie ze standardami prawnymi i zgodnie z punktami odniesienia stanu Michigan. Jeśli to badanie potwierdzi skuteczność modelu IMH-HV, będzie to wspierać trwałość IMH-HV w stanie Michigan, ponieważ dowody z randomizowanego kontrolowanego badania są niezbędne, aby uzyskać dostęp do niektórych dolarów stanowych i federalnych. Dostęp do opartego na dowodach i trwałego wsparcia dla rodziców może ostatecznie poprawić wyniki tej wrażliwej populacji. W szczególności badanie to ma na celu:

  1. Przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić skuteczność leczenia IMH-HV, stosując rygorystyczną metodologię monitorowania wyników i oceny, aby ustalić, czy obsługiwane rodziny osiągają zamierzoną pozytywną korzyść. Kwalifikujący się opiekunowie i dzieci lub kobiety w ciąży zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej, a obie grupy będą otrzymywać oceny badawcze w regularnych odstępach czasu, mierzące kluczowe skutki modelu IMH-HV.
  2. Określ skuteczność IMH-HV poprzez analizę wpływu leczenia na kluczowe wskaźniki opiekuna, dziecka i rodziny. Hipoteza jest taka, że ​​IMH-HV będzie miało pozytywny wpływ, z poprawą na poziomie opiekuna, dziecka i rodziny od oceny początkowej do oceny końcowej na kluczowe wskaźniki, w tym:

    1. Lepsze wyniki dzieci odzwierciedlone we wzmocnionym zdrowiu fizycznym i behawioralnym dziecka, rozwoju i gotowości szkolnej oraz zmniejszonym ryzyku maltretowania dzieci.
    2. Lepsze wyniki rodzicielskie, w tym poprawa zdrowia psychicznego rodziców, zmniejszenie potencjału wykorzystywania dzieci i poprawa pozytywnego rodzicielstwa.
    3. Poprawa środowiska rodzinnego, w tym zmniejszenie przestępczości i przemocy w rodzinie, poprawa powiązań ze skierowaniami oraz poprawa ekonomii rodziny i samowystarczalności.
  3. Zidentyfikuj czynniki związane z poprawą rodziny, w tym dawkowanie i wierność leczenia. Jest to hipoteza, że ​​związek dawka-odpowiedź między liczbą wizyt domowych a wpływem leczenia oraz pozytywny związek między wiernością zastosowanego leczenia a pozytywnymi wynikami dziecka i rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewielka liczba kryteriów włączenia/wyłączenia nie została ujawniona w tym zapisie, aby zachować rzetelność naukową. Zostaną one dodane w celu uzupełnienia tego rekordu po zebraniu wszystkich danych z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Matki (biologiczne lub adopcyjne), które:

  • są stałymi, podstawowymi opiekunami dziecka w wieku 0-24 miesięcy lub powyżej 29 tygodnia ciąży;
  • mają co najmniej 18 lat;
  • którzy mówią i rozumieją angielski; I,
  • spełniające określone kryteria: doświadczenia z dzieciństwa, depresja, problemy z dzieckiem, status społeczno-ekonomiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które mieszkają dalej niż 20 mil od Ann Arbor
  • Kobiety, które są już zapisane do usług opieki domowej w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt
  • Kobiety, które spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji lub które mają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia IMH-HV
Zdrowie psychiczne niemowląt — wizyty domowe. Cotygodniowe wizyty domowe przez okres do jednego roku przez przeszkolonego dostawcę leczenia IMH-HV. Prowadzenie leczenia zgodnie z instrukcją IMH-HV.
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie kompetencji rodzicielskich oraz promowanie zdrowia psychicznego i wrażliwej opieki.
Brak interwencji: Leczenie jako zwykła grupa kontrolna
Brak interwencji w ramach udziału w tym badaniu; rodziny mają swobodny dostęp do zasobów społeczności, w tym wszelkich dostępnych metod leczenia w społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana objawów PTSD opiekuna poprzez pomiar na PCL-5 w zakresie od 0 (brak objawów) do 80 (wysokie potwierdzenie objawów).
1 rok
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana lęku opiekuna poprzez pomiar na GAD-7 w zakresie od 0 (brak objawów) do 21 (potwierdzony wysoki poziom objawów lękowych).
1 rok
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w depresji zgłaszanej przez opiekuna poprzez pomiar na PHQ-9 w zakresie od 0 (brak objawów depresji) do 27 (potwierdzony wysoki poziom objawów depresji).
2 lata
Krótka inwentaryzacja potencjału wykorzystywania dzieci (BCAP)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana zgłaszanego przez opiekuna niepokoju emocjonalnego, sztywności, izolacji społecznej (ryzyko związane z maltretowaniem dzieci) poprzez pomiar BCAP w zakresie 0-24.
1 rok
Model roboczy przesłuchania dziecka (WMCI)
Ramy czasowe: 1 rok
Kategoryzacja postrzegania dziecka i relacji z dzieckiem przez opiekuna, która przechodzi od zniekształconej lub niezaangażowanej do zrównoważonej za pomocą pomiaru na WMCI.
1 rok
Ocena społeczno-emocjonalna małego dziecka (ITSEA)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana zgłaszanych przez opiekunów problemów z zachowaniem społeczno-emocjonalnym dziecka poprzez pomiar w ITSEA przy użyciu t-score pochodzących ze standardowych norm dostarczonych przez ITSEA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00124224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne niemowląt

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne niemowląt — wizyty domowe

3
Subskrybuj