- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03175796
Zdrowie psychiczne niemowląt — wizyty domowe Randomizowana, kontrolowana próba (IMH-HV RCT)
Głównym celem jest rygorystyczna ocena skuteczności modelu wizyt domowych w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt (IMH-HV) w odniesieniu do wyników matki i dziecka zgodnie ze standardami prawnymi w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Zespół badawczy zwerbuje opiekunów i ich dzieci (0-24 miesiące) lub kobiety w ciąży (n=72) z lokalizacji w hrabstwie Washtenaw do udziału w RCT IMH-HV. Połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej leczonej jak zwykle (TAU) (z dostępem do wszystkich dostępnych zasobów społeczności), a połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy leczonej (tj. IMH-HV). Kobiety przydzielone do grupy kontrolnej nie otrzymają leczenia IMH-HV za pośrednictwem zespołu badawczego, ale nie będą miały zakazu poszukiwania lub dostępu do leczenia IMH-HV lub jakichkolwiek innych usług za pośrednictwem zasobów społeczności. Kobiety przydzielone do grupy terapeutycznej będą otrzymywać leczenie IMH-HV przez 12 miesięcy przez zespół badawczy z rygorystycznym monitorowaniem wierności modelowi IMH-HV. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie w okresie 24 miesięcy (z czego 12 miesięcy to próba leczenia) (tj. punkt wyjściowy (randomizacja nastąpi po punkcie wyjściowym), punkty środkowe (3, 6 i 9 miesięcy) oraz kontrole ( 12, 18 i 24 miesiące) po randomizacji). Dodatkowo wszyscy uczestnicy badania będą mieli możliwość uczestniczenia w ocenach dotyczących ich doświadczeń związanych z pandemią COVID-19.
Celem tego badania jest ocena skuteczności modelu wizyt domowych w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt (IMH-HV) w odniesieniu do wyników rodziców i dzieci zgodnie ze standardami prawnymi i zgodnie z punktami odniesienia stanu Michigan. Jeśli to badanie potwierdzi skuteczność modelu IMH-HV, będzie to wspierać trwałość IMH-HV w stanie Michigan, ponieważ dowody z randomizowanego kontrolowanego badania są niezbędne, aby uzyskać dostęp do niektórych dolarów stanowych i federalnych. Dostęp do opartego na dowodach i trwałego wsparcia dla rodziców może ostatecznie poprawić wyniki tej wrażliwej populacji. W szczególności badanie to ma na celu:
- Przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić skuteczność leczenia IMH-HV, stosując rygorystyczną metodologię monitorowania wyników i oceny, aby ustalić, czy obsługiwane rodziny osiągają zamierzoną pozytywną korzyść. Kwalifikujący się opiekunowie i dzieci lub kobiety w ciąży zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej, a obie grupy będą otrzymywać oceny badawcze w regularnych odstępach czasu, mierzące kluczowe skutki modelu IMH-HV.
Określ skuteczność IMH-HV poprzez analizę wpływu leczenia na kluczowe wskaźniki opiekuna, dziecka i rodziny. Hipoteza jest taka, że IMH-HV będzie miało pozytywny wpływ, z poprawą na poziomie opiekuna, dziecka i rodziny od oceny początkowej do oceny końcowej na kluczowe wskaźniki, w tym:
- Lepsze wyniki dzieci odzwierciedlone we wzmocnionym zdrowiu fizycznym i behawioralnym dziecka, rozwoju i gotowości szkolnej oraz zmniejszonym ryzyku maltretowania dzieci.
- Lepsze wyniki rodzicielskie, w tym poprawa zdrowia psychicznego rodziców, zmniejszenie potencjału wykorzystywania dzieci i poprawa pozytywnego rodzicielstwa.
- Poprawa środowiska rodzinnego, w tym zmniejszenie przestępczości i przemocy w rodzinie, poprawa powiązań ze skierowaniami oraz poprawa ekonomii rodziny i samowystarczalności.
- Zidentyfikuj czynniki związane z poprawą rodziny, w tym dawkowanie i wierność leczenia. Jest to hipoteza, że związek dawka-odpowiedź między liczbą wizyt domowych a wpływem leczenia oraz pozytywny związek między wiernością zastosowanego leczenia a pozytywnymi wynikami dziecka i rodziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki (biologiczne lub adopcyjne), które:
- są stałymi, podstawowymi opiekunami dziecka w wieku 0-24 miesięcy lub powyżej 29 tygodnia ciąży;
- mają co najmniej 18 lat;
- którzy mówią i rozumieją angielski; I,
- spełniające określone kryteria: doświadczenia z dzieciństwa, depresja, problemy z dzieckiem, status społeczno-ekonomiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które mieszkają dalej niż 20 mil od Ann Arbor
- Kobiety, które są już zapisane do usług opieki domowej w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt
- Kobiety, które spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji lub które mają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku psychozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa leczenia IMH-HV
Zdrowie psychiczne niemowląt — wizyty domowe.
Cotygodniowe wizyty domowe przez okres do jednego roku przez przeszkolonego dostawcę leczenia IMH-HV.
Prowadzenie leczenia zgodnie z instrukcją IMH-HV.
|
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie kompetencji rodzicielskich oraz promowanie zdrowia psychicznego i wrażliwej opieki.
|
Brak interwencji: Leczenie jako zwykła grupa kontrolna
Brak interwencji w ramach udziału w tym badaniu; rodziny mają swobodny dostęp do zasobów społeczności, w tym wszelkich dostępnych metod leczenia w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana objawów PTSD opiekuna poprzez pomiar na PCL-5 w zakresie od 0 (brak objawów) do 80 (wysokie potwierdzenie objawów).
|
1 rok
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana lęku opiekuna poprzez pomiar na GAD-7 w zakresie od 0 (brak objawów) do 21 (potwierdzony wysoki poziom objawów lękowych).
|
1 rok
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana w depresji zgłaszanej przez opiekuna poprzez pomiar na PHQ-9 w zakresie od 0 (brak objawów depresji) do 27 (potwierdzony wysoki poziom objawów depresji).
|
2 lata
|
Krótka inwentaryzacja potencjału wykorzystywania dzieci (BCAP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana zgłaszanego przez opiekuna niepokoju emocjonalnego, sztywności, izolacji społecznej (ryzyko związane z maltretowaniem dzieci) poprzez pomiar BCAP w zakresie 0-24.
|
1 rok
|
Model roboczy przesłuchania dziecka (WMCI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kategoryzacja postrzegania dziecka i relacji z dzieckiem przez opiekuna, która przechodzi od zniekształconej lub niezaangażowanej do zrównoważonej za pomocą pomiaru na WMCI.
|
1 rok
|
Ocena społeczno-emocjonalna małego dziecka (ITSEA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana zgłaszanych przez opiekunów problemów z zachowaniem społeczno-emocjonalnym dziecka poprzez pomiar w ITSEA przy użyciu t-score pochodzących ze standardowych norm dostarczonych przez ITSEA
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00124224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne niemowląt
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne niemowląt — wizyty domowe
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnySamobójstwo | Używanie narkotyków | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktywny, nie rekrutującyStygmat, społeczny | Zachowanie polegające na szukaniu pomocyStany Zjednoczone