A XenoSure biológiai tapasz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szívjavító alkalmazásban
2023. március 9. frissítette: LeMaitre Vascular
Véletlenszerű, kontrollált, egy-vak, többközpontú és nem inferioritású klinikai vizsgálat a XenoSure biológiai tapasz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szívjavítás alkalmazásában
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön a XenoSure biológiai tapasz szívjavító indikációinak támogatására.
Ezt a kísérletet azért hajtják végre, hogy megfeleljen a kínai FDA ilyen típusú eszközökre vonatkozó előírásainak.
A klinikai vizsgálatot kizárólag Kínában hajtják végre a GCP-szabályozás és az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára vonatkozó összes vonatkozó kínai előírás szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön a XenoSure biológiai tapasz szívjavító indikációinak támogatására. Ezt a kísérletet azért hajtják végre, hogy megfeleljen a kínai FDA ilyen típusú eszközökre vonatkozó előírásainak. A klinikai vizsgálatot kizárólag Kínában hajtják végre a GCP-szabályozás és az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára vonatkozó összes vonatkozó kínai előírás szerint.
144 alany vesz részt, köztük 72 alany a vizsgálati karban és 72 alany a kontroll karban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 év alatti férfi vagy nő
- A várható élettartam nem kevesebb, mint 12 hónap
- Veleszületett szívbetegségben a kamrai sövény defektus, a pitvari sövény defektus és a fallot tetralógia tüneteiben szenvedő betegek, akiknek műtéti javításra van szükségük.
- A fizikai állapotok és az életjelek megfelelnek a műtét követelményeinek.
- Az alanyok és/vagy gondviselőik aláírják az írásos Tájékoztatott Hozzájárulási lapot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos zsigeri betegségben szenvedő betegek májban, vesében stb.
- A betegek életfunkciói instabilok, és nem alkalmasak az indikációkra.
- Súlyos allergiás anamnézissel rendelkező betegek (különösen a szarvasmarhafélékre allergiásak)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos immunhiányos betegség szerepel
- Az alany több mint fél éve használ vagy tervez alkalmazni immunmoduláló szereket.
- Gyenge véralvadási funkcióval rendelkező alany, amelyet úgy határoznak meg, hogy a műtét előtti INR vagy APTT a referenciaértéknél több mint 30%-kal hosszabb gyógyszeres beavatkozás nélkül, vagy ha a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100*10^9/l.
- Az alanynak súlyos vesebetegsége vagy vesebetegsége van, a becsült glomeruláris filtrációs ráta [GRF] <30 ml/perc/1,73 m2.
- Az alany ALT vagy AST szintje 2,5-szer magasabb, mint a normál felső határ, vagy az alany aktív májbetegségben vagy icterusban szenved.
- Az alany az elmúlt 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak más okai is vannak, amelyek nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkar
A tesztkarban az alanyok egy tesztterméket – XenoSure tapaszt – ültetnek be.
A beavatkozások a következők: nyitott szívműtét a szívbetegség kezelésére; Zárja le a hibákat a XenoSure Patch segítségével
|
A pácienst először nyitott szívműtéten hajtják végre, hogy elérjék a szív beteg helyét
A szívhibákat, mint például az ASD (pitvari septális defektus) vagy a VSD (ventrikuláris septális defektus) a LeMaitre XenoSure tapasz zárja le.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll karban az alanyok összehasonlító eszközt – a Shanghai Chest Medical Technology Co. által gyártott poliészter tapaszt – ültetnek be.
A beavatkozások a következők: nyitott szívműtét a szívbetegség kezelésére; Zárja le a hibákat mellkasi poliészter tapasszal
|
A pácienst először nyitott szívműtéten hajtják végre, hogy elérjék a szív beteg helyét
A szívhibákat, mint például az ASD (pitvari septális defektus) vagy a VSD (ventrikuláris septális defektus) a Shanghai Chest Medical Technology Co. által gyártott poliészter tapasz zárja le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgási arány a beavatkozás után 6 hónappal ultrahanggal mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A szívhibákat teljesen le kell zárni a tapasszal.
Az ultrahanggal mért maradék áramlást vagy szivárgást rögzíteni kell.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a beavatkozás után szivárgás mutatkozik, a meghibásodási arány.
A vizsgálat elsődleges végpontja akkor tekinthető elértnek, ha a teszteszköz meghibásodási aránya nem alacsonyabb, mint az összehasonlító eszközé.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. november 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15077-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .